Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности, безопасности и лекарственной концентрации цертолизумаба пегола (CZP) у детей и подростков, участников исследования с хроническим бляшечным псориазом (PSO) от умеренной до тяжелой степени (CIMcare)

23 апреля 2026 г. обновлено: UCB Biopharma SRL

Многоцентровое, рандомизированное, параллельное групповое, двойное слепое, плацебо-контролируемое (12–17 лет), включая одно открытое исследование группы (6–11 лет) по оценке эффективности, безопасности и фармакокинетики цертолизумаба пегола (CZP) у участников педиатрического исследования с хроническим бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени (PSO)

Цель исследования — продемонстрировать эффективность и безопасность цертолизумаба пегола при лечении хронического бляшечного псориаза средней и тяжелой степени у участников исследования в возрасте от 6 до 11 и от 12 до 17 лет.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
49

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: UCB Cares
  • Номер телефона: 0018445992273
  • Электронная почта: UCBCares@ucb.com

Места учебы

  • Канада
      • Calgary, Канада
        • Ps0007 50183
      • Calgary, Канада
        • Ps0007 50225
      • Edmonton, Канада
        • Ps0007 50187
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико
        • Ps0007 50265
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Ps0007 50175
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Ps0007 50162
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
        • Ps0007 50161
      • Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91320
        • Ps0007 50196
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33428
        • Ps0007 50217
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Ps0007 50248
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Ps0007 50169
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Ps0007 50268
      • Wellington, Florida, Соединенные Штаты, 33449
        • Ps0007 50269
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Соединенные Штаты, 30161
        • Ps0007 50230
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Ps0007 50168
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66614
        • Ps0007 50286
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Ps0007 50232
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76011
        • Ps0007 50156
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78218
        • Ps0007 50277

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участник исследования должен иметь диагноз бляшечного псориаза средней и тяжелой степени (ПСО) в течение ≥3 месяцев и:

    1. Площадь поверхности тела (ППТ), пораженная псориазом ≥10 %
    2. Оценка по общей оценке врача (PGA) ≥3 (по шкале от 0 до 4)
    3. Индекс площади и тяжести псориаза (PASI) ≥12 или

    4. Показатель PASI ≥10 и <12 по крайней мере с одним из следующего:

      • Клинически значимое поражение лица или кожи головы
      • Клинически значимое поражение половых органов
      • Клинически значимое поражение ладоней и подошв
      • Клинически значимое вовлечение подмышечной впадины Участники исследования в возрасте ≥12 лет могут в качестве альтернативы иметь диагноз умеренной или тяжелой смешанной каплевидной формы/бляшечного ПСО с каплевидными поражениями от >50% до <80% в течение ≥3 месяцев и должны соответствовать тем же критериям, перечисленным выше.
  • Участник исследования должен быть кандидатом на системную терапию псориаза и/или фототерапию и/или фотохимиотерапию.

Критерий исключения:

  • Участник исследования ранее участвовал в этом исследовании или ранее лечился цертолизумаб пеголом (CZP)
  • У участника исследования генерализованный пустулезный или эритродермический псориаз (ПСО).
  • У участника исследования каплевидный PSO без бляшечного PSO
  • У участника исследования была первичная неэффективность препарата против фактора некроза опухоли.
  • Участник исследования ранее подвергался воздействию > 2 видов биологической терапии.
  • У участника исследования в анамнезе была тяжелая большая депрессия или попытка самоубийства (включая фактическую попытку, прерванную попытку или прерванную попытку) или у него были суицидальные мысли в течение последних 6 месяцев, о чем свидетельствует положительный ответ («Да») на любой вопрос. 4 или вопрос 5 версии «Скрининг/базовый уровень» Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (CSSRS) при скрининге.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Когорта A - Certolizumab Pegol
Зачисленные участники исследования в возрасте от 12 до 17 лет (включительно). Участники исследования в этом руке получат подкожные дозы на основе веса пегол-комполизумаба с 1 по 52-й недели периода активного лечения и в течение последующего периода расширения открытой маршрута.
Лекарство: Certolizumab Pegol

Certolizumab Pegol

  • Фармацевтическая форма: раствор для инъекции в предварительно заполненном шприце
  • Маршрут введения: подкожное использование
Другие имена:
  • -Cimzia
  • -Cdp870
  • -Czp
Плацебо Компаратор: Когорта А - плацебо
Зачисленные участники исследования в возрасте от 12 до 17 лет (включительно) в соответствии с поправкой 4 и ранее. Участники исследования в этом руке получат подкожные дозы плацебо на основе веса с первой недели до 16 недели периода активного лечения.
Лекарство: Certolizumab Pegol

Certolizumab Pegol

  • Фармацевтическая форма: раствор для инъекции в предварительно заполненном шприце
  • Маршрут введения: подкожное использование
Другие имена:
  • -Cimzia
  • -Cdp870
  • -Czp
Лекарство: Плацебо

Плацебо

  • Фармацевтическая форма: раствор для инъекции в предварительно заполненном шприце
  • Маршрут введения: подкожное использование
Экспериментальный: Когорта B - Certolizumab Pegol - Open -Label
Зачисленные участники исследования в возрасте от 6 до 17 лет (включительно). Участники исследования в этом руке получат подкожные дозы на основе веса пегол-комполизумаба с 1 по 52 неделю периода открытой марки и в течение последующего периода расширения открытой марки.
Лекарство: Certolizumab Pegol

Certolizumab Pegol

  • Фармацевтическая форма: раствор для инъекции в предварительно заполненном шприце
  • Маршрут введения: подкожное использование
Другие имена:
  • -Cimzia
  • -Cdp870
  • -Czp

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрации в плазме в Пеголе (CZP) на 16 неделе на 16 -й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
Образцы крови будут собраны для измерения концентраций CZP в плазме на 16 неделе.
Неделя 16
Плазменные титры антител против CZP на 16 неделе
Временное ограничение: Неделя 16
Образцы крови будут собраны для измерения титров антител против CZP на 16 неделе.
Неделя 16
Концентрации CZP в плазме на 52 неделе
Временное ограничение: Неделя 52
Образцы крови будут собраны для измерения концентрации CZP в плазме на 52 неделе.
Неделя 52
Плазменные анти-CZP-антител титров на 52 неделе 52
Временное ограничение: Неделя 52
Образцы крови будут собраны для измерения титров антител против CZP на 52 неделе.
Неделя 52

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота серьезных нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: От исходного уровня до достижения участником возраста 18 лет или до того, как Cimzia станет коммерчески доступным для педиатрического PSO в регионе участника (до 12 лет)

Серьезным нежелательным явлением, возникающим при лечении (серьезная НЯЯ), является любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе:

  • Приводит к смерти
  • Опасно для жизни
  • Требует госпитализации пациента или продления существующей госпитализации
  • Является врожденной аномалией или врожденным дефектом
  • Инфекция, требующая лечения парентеральными антибиотиками
  • Другие важные медицинские события, которые на основании медицинского или научного заключения могут представлять опасность для пациентов или могут потребовать медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения любого из вышеперечисленных
От исходного уровня до достижения участником возраста 18 лет или до того, как Cimzia станет коммерчески доступным для педиатрического PSO в регионе участника (до 12 лет)
Заболеваемость возникающих нежелательных явлений лечения, приводящих к выводу
Временное ограничение: С базовой линии до тех пор, пока участник не достигнет 18 -летнего возраста, или Cimzia станет коммерчески доступной для педиатрического PSO в регионе участника (до 12 лет)
Неблагоприятное событие (AE) - это любое неблагоприятное медицинское явление у пациентов или клинических исследований, ведущих фармацевтический продукт, который не обязательно имеет причинно -следственную связь с этим лечением. Выступающие побочные эффекты лечения (TEAE)-это события, которые возникают во время лечения, отсутствовали до лечения или ухудшаются относительно состояния предварительной обработки.
С базовой линии до тех пор, пока участник не достигнет 18 -летнего возраста, или Cimzia станет коммерчески доступной для педиатрического PSO в регионе участника (до 12 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
UCB Biopharma SRL

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
21 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
9 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
2 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 апреля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PS0007

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные этого исследования могут быть запрошены квалифицированными исследователями через шесть месяцев после утверждения продукта в США и/или Европе или прекращения глобальной разработки, а также через 18 месяцев после завершения исследования. Исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов и отредактированным документам исследования, которые могут включать: готовые к анализу наборы данных, протокол исследования, аннотированную форму отчета о случае, план статистического анализа, спецификации набора данных и отчет о клиническом исследовании. Перед использованием данных предложения должны быть одобрены независимой экспертной группой на сайте www.Vivli.org. и подписанное соглашение об обмене данными необходимо будет выполнить. Все документы доступны только на английском языке в течение заранее определенного времени, обычно 12 месяцев, на защищенном паролем портале. Этот план может измениться, если риск повторной идентификации участников исследования будет признан слишком высоким после его завершения; в этом случае и для защиты участников данные на уровне отдельных пациентов не будут доступны.

Сроки обмена IPD

Данные этого испытания могут быть запрошены квалифицированными исследователями через шесть месяцев после утверждения продукта в США и/или Европе или прекращения глобальной разработки и через 18 месяцев после завершения испытания.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным IPD и отредактированным исследовательским документам, которые могут включать: необработанные наборы данных, готовые к анализу наборы данных, протокол исследования, пустую форму отчета о случае, аннотированную форму отчета о случае, план статистического анализа, спецификации набора данных и отчет о клиническом исследовании. Перед использованием данных предложения должны быть одобрены независимой экспертной группой на сайте www.Vivli.org. и подписанное соглашение об обмене данными необходимо будет выполнить. Все документы доступны только на английском языке в течение заранее определенного времени, обычно 12 месяцев, на защищенном паролем портале.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Certolizumab Pegol

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками