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中等度から重度の慢性尋常性乾癬(PSO)の小児および青年期の研究参加者におけるセルトリズマブ ペゴル(CZP)の有効性、安全性、および薬物濃度を評価する研究 (CIMcare)

2024年3月28日 更新者:UCB Biopharma SRL

セルトリズマブ ペゴル (CZP) の有効性、安全性、および薬物動態を評価するための単一非盲検群 (6 ~ 11 歳) を含む多施設、無作為化、並行群間、二重盲検、プラセボ対照 (12 ~ 17 歳)中等度から重度の慢性尋常性乾癬(PSO)の小児研究参加者

この研究の目的は、6 歳から 11 歳および 12 歳から 17 歳の研究参加者を対象に、中等度から重度の慢性尋常性乾癬の治療におけるセルトリズマブ ペゴルの有効性と安全性を実証することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Alabama
      • Auburn、Alabama、アメリカ、36832
        • 引きこもった
        • Ps0007 50214
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • 完了
        • Ps0007 50175
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92804
        • 引きこもった
        • Ps0007 50213
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • 募集
        • Ps0007 50162
      • Los Angeles、California、アメリカ、90045
        • 募集
        • Ps0007 50161
      • Thousand Oaks、California、アメリカ、91320
        • 募集
        • Ps0007 50196
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80012
        • 募集
        • Ps0007 50312
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33428
        • 募集
        • Ps0007 50217
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016
        • 募集
        • Ps0007 50248
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • 募集
        • Ps0007 50169
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32277
        • 引きこもった
        • Ps0007 50318
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • 募集
        • Ps0007 50268
      • Miami、Florida、アメリカ、33186
        • 引きこもった
        • Ps0007 50216
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33024
        • 募集
        • Ps0007 50246
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33028
        • 引きこもった
        • Ps0007 50184
      • Wellington、Florida、アメリカ、33449
        • 完了
        • Ps0007 50269
    • Georgia
      • Rome、Georgia、アメリカ、30161
        • 完了
        • Ps0007 50230
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31419
        • 引きこもった
        • Ps0007 50274
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Ps0007 50168
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
        • 引きこもった
        • Ps0007 50222
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66614
        • 完了
        • Ps0007 50286
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70005
        • 引きこもった
        • Ps0007 50188
    • Massachusetts
      • Brighton、Massachusetts、アメリカ、02135
        • 募集
        • Ps0007 50158
    • Michigan
      • Clarkston、Michigan、アメリカ、48346
        • 募集
        • Ps0007 50178
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • 募集
        • Ps0007 50232
      • Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
        • 募集
        • Ps0007 50186
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 引きこもった
        • Ps0007 50105
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • 引きこもった
        • Ps0007 50185
      • Portsmouth、New Hampshire、アメリカ、03801
        • 引きこもった
        • Ps0007 50159
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10468
        • 募集
        • Ps0007 50247
      • Forest Hills、New York、アメリカ、11375
        • 募集
        • Ps0007 50160
    • North Carolina
      • Rocky Mount、North Carolina、アメリカ、27804
        • 引きこもった
        • Ps0007 50229
    • Ohio
      • Marion、Ohio、アメリカ、43302
        • 引きこもった
        • Ps0007 50326
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74135
        • 募集
        • Ps0007 50212
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
        • 募集
        • Ps0007 50150
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • 募集
        • Ps0007 50157
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76011
        • 完了
        • Ps0007 50156
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 引きこもった
        • Ps0007 50226
      • Laredo、Texas、アメリカ、78041
        • 引きこもった
        • Ps0007 50281
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78218
        • 募集
        • Ps0007 50277
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • 引きこもった
        • Ps0007 50227
      • Calgary、カナダ
        • 募集
        • Ps0007 50163
      • Calgary、カナダ
        • 募集
        • Ps0007 50183
      • Edmonton、カナダ
        • 募集
        • Ps0007 50187
      • Montreal、カナダ
        • 引きこもった
        • Ps0007 50167
      • Red Deer、カナダ
        • 募集
        • Ps0007 50225
      • St- John's、カナダ
        • 募集
        • Ps0007 50215
      • Vancouver、カナダ
        • 引きこもった
        • Ps0007 50279
      • Carolina、プエルトリコ
        • 募集
        • Ps0007 50231
      • Ponce、プエルトリコ
        • 引きこもった
        • Ps0007 50278
      • San Juan、プエルトリコ、00917
        • 募集
        • Ps0007 50265

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -研究参加者は、3か月以上中等度から重度の尋常性乾癬(PSO)と診断されている必要があります。

    1. 乾癬の影響を受ける体表面積 (BSA) ≥10 %
    2. -Physician's Global Assessment (PGA) スコアが 3 以上 (0 から 4 までのスケールで)
    3. -乾癬の面積と重症度指数(PASI)スコアが12以上または
    4. PASI スコアが 10 以上 12 未満で、以下の少なくとも 1 つに該当します。

      • 臨床的に関連する顔面または頭皮の関与
      • 臨床的に関連する性器病変
      • 臨床的に関連する手掌および足底病変
      • 臨床的に関連する腋窩病変 12歳以上の研究参加者は、代わりに、中等度から重度の混合滴状/プラークPSOと診断され、50%以上から80%未満の滴状病変が3か月以上続く場合があり、上記と同じ基準を満たす必要があります
  • 研究参加者は、全身性乾癬治療および/または光線療法および/または光化学療法の候補者でなければなりません

除外基準:

  • -研究参加者は以前にこの研究に参加したか、以前にセルトリズマブペゴル(CZP)で治療されました
  • 研究参加者は膿疱性乾癬または紅皮症性乾癬(PSO)を患っています
  • 研究参加者は、プラークPSOのない滴状PSOを持っています
  • 研究参加者は、抗腫瘍壊死因子剤に一次失敗したことがある
  • -研究参加者は、2つ以上の生物学的療法に以前にさらされたことがあります
  • 研究参加者は、重度の大うつ病または自殺企図(実際の試み、中断された試み、または中止された試みを含む)の病歴があるか、過去6か月間に自殺念慮があり、いずれかの質問に対する肯定的な回答(「はい」)によって示されますスクリーニング時のコロンビア自殺重症度評価尺度 (CSSRS) の「スクリーニング/ベースライン」バージョンの 4 または質問 5

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コホート A - セルトリズマブ ペゴル
12歳から17歳までの研究参加者を登録します。 この群の研究参加者は、第 1 週から第 52 週まで、およびその後の非盲検延長期間を通じて、体重に基づいたセルトリズマブ ペゴルの皮下投与を受けます。

セルトリズマブ ペゴル

  • 剤形: プレフィルドシリンジの注射用溶液
  • 投与経路:皮下投与

他の名前:

  • シムジア
  • CDP870
  • CZP
プラセボコンパレーター:コホート A - プラセボ
12歳から17歳までの研究参加者を登録します。 この群の研究参加者には、1週目から16週目までプラセボが体重に基づいて皮下投与され、52週目とその後の非盲検延長期間までセルトリズマブペゴルが投与されます。

セルトリズマブ ペゴル

  • 剤形: プレフィルドシリンジの注射用溶液
  • 投与経路:皮下投与

他の名前:

  • シムジア
  • CDP870
  • CZP

プラセボ

  • 剤形: プレフィルドシリンジの注射用溶液
  • 投与経路:皮下投与

他の名前:

-PBO

実験的:コホート B - セルトリズマブ ペゴル
6歳から11歳までの研究参加者を登録します。 この群の研究参加者は、第 1 週から第 52 週まで、およびその後の非盲検延長期間を通じて、体重に基づいたセルトリズマブ ペゴルの皮下投与を受けます。

セルトリズマブ ペゴル

  • 剤形: プレフィルドシリンジの注射用溶液
  • 投与経路:皮下投与

他の名前:

  • シムジア
  • CDP870
  • CZP

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16週目に乾癬領域および重症度指数(PASI)スコアで75%以上の改善を達成した参加者の割合
時間枠:16週目
PASI75 の反応評価は、ベースラインからの PASI スコアの少なくとも 75% の改善に基づいています。 これは、乾癬病変の赤み、厚さ、およびうろこ状を (0 ~ 4 のスケールで) 平均し、結果のスコアを関連する皮膚の領域で重み付けするスコアリング システムです。 体は、頭、腕、体幹から股間、脚から臀部の 4 つの部分に分かれています。 4 つの身体領域のそれぞれの赤み、厚さ、およびスケーリングの平均スコアの割り当て。スコアは 0 (クリア) から 4 (非常に顕著) です。 体の部位ごとに PSO で覆われた皮膚の割合を決定し、0 ~ 6 のスケールに変換します。 最終的な PASI = 乾癬皮膚病変の平均発赤、厚さ、およびうろこ状に、それぞれのセクションの関与する乾癬面積スコアを掛け、それぞれのセクションの患者の罹患した皮膚のパーセンテージで加重します。 可能な最小の PASI スコアは 0 = 疾患なし、最大スコアは 72 = 最大の疾患です。
16週目
16週目に医師の総合的評価(PGA)で明確またはほぼ明確な反応(少なくとも2カテゴリーの改善)を達成した参加者の割合
時間枠:16週目
治験責任医師は、乾癬(PSO)の全体的な重症度を次の 5 段階のスケールを使用して評価します:0= クリア、1= ほぼクリア、2= 軽度、3= 中等度、4= 重度。
16週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16週目に乾癬領域および重症度指数(PASI)スコアで90%以上の改善を達成した参加者の割合
時間枠:16週目
PASI90 反応評価は、ベースラインからの PASI スコアの少なくとも 90% の改善に基づいています。 これは、乾癬病変の赤み、厚さ、およびうろこ状を (0 ~ 4 のスケールで) 平均し、結果のスコアを関連する皮膚の領域で重み付けするスコアリング システムです。 体は、頭、腕、体幹から股間、脚から臀部の 4 つの部分に分かれています。 4 つの身体領域のそれぞれの赤み、厚さ、およびスケーリングの平均スコアの割り当て。スコアは 0 (クリア) から 4 (非常に顕著) です。 体の部位ごとに PSO で覆われた皮膚の割合を決定し、0 ~ 6 のスケールに変換します。 最終的な PASI = 乾癬皮膚病変の平均発赤、厚さ、およびうろこ状に、それぞれのセクションの関与する乾癬面積スコアを掛け、それぞれのセクションの患者の罹患した皮膚のパーセンテージで加重します。 可能な最小の PASI スコアは 0 = 疾患なし、最大スコアは 72 = 最大の疾患です。
16週目
16週目に0または1のCDLQIスコアを達成した参加者の割合
時間枠:16週目
Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) は、子供の生活の質に対する疾患の影響を評価するために設計された、皮膚科に特化した生活の質の指標です (Lewis-Jones and Finlay, 1995)。 CDLQI は 10 項目のアンケートで、4 つの回答オプション (まったく関係がない/関係ない = 0、少し = 1、かなり多い = 2、非常に多い = 3) と 1 週間の想起期間があります。 全体的な生活の質の評価に加えて、CDLQI を使用して、生活の質に影響を与える可能性のある 6 つの異なる側面 (症状と感情、余暇、学校または休日、人間関係、睡眠、治療) を評価することができます。 CDLQI は、各質問のスコアを合計して計算され、最大で 30、最小で 0 になります。スコアが高いほど、生活の質の障害が大きくなります。
16週目
16週目に乾癬領域および重症度指数(PASI)スコアが100%改善した参加者の割合
時間枠:16週目
PASI100 の反応評価は、ベースラインからの PASI スコアの 100% の改善に基づいています。 これは、乾癬病変の赤み、厚さ、およびうろこ状を (0 ~ 4 のスケールで) 平均し、結果のスコアを関連する皮膚の領域で重み付けするスコアリング システムです。 体は、頭、腕、体幹から股間、脚から臀部の 4 つの部分に分かれています。 4 つの身体領域のそれぞれの赤み、厚さ、およびスケーリングの平均スコアの割り当て。スコアは 0 (クリア) から 4 (非常に顕著) です。 体の部位ごとに PSO で覆われた皮膚の割合を決定し、0 ~ 6 のスケールに変換します。 最終的な PASI = 乾癬皮膚病変の平均発赤、厚さ、およびうろこ状に、それぞれのセクションの関与する乾癬面積スコアを掛け、それぞれのセクションの患者の罹患した皮膚のパーセンテージで加重します。 可能な最小の PASI スコアは 0 = 疾患なし、最大スコアは 72 = 最大の疾患です。
16週目
52週目に乾癬領域および重症度指数(PASI)スコアで75%以上の改善を達成した参加者の割合
時間枠:52週目
PASI75 の反応評価は、ベースラインからの PASI スコアの少なくとも 75% の改善に基づいています。 これは、乾癬病変の赤み、厚さ、およびうろこ状を (0 ~ 4 のスケールで) 平均し、結果のスコアを関連する皮膚の領域で重み付けするスコアリング システムです。 体は、頭、腕、体幹から股間、脚から臀部の 4 つの部分に分かれています。 4 つの身体領域のそれぞれの赤み、厚さ、およびスケーリングの平均スコアの割り当て。スコアは 0 (クリア) から 4 (非常に顕著) です。 体の部位ごとに PSO で覆われた皮膚の割合を決定し、0 ~ 6 のスケールに変換します。 最終的な PASI = 乾癬皮膚病変の平均発赤、厚さ、およびうろこ状に、それぞれのセクションの関与する乾癬面積スコアを掛け、それぞれのセクションの患者の罹患した皮膚のパーセンテージで加重します。 可能な最小の PASI スコアは 0 = 疾患なし、最大スコアは 72 = 最大の疾患です。
52週目
52週目に医師の総合的評価(PGA)で明確またはほぼ明確な反応(少なくとも2カテゴリーの改善)を達成した参加者の割合
時間枠:52週目
治験責任医師は、乾癬(PSO)の全体的な重症度を次の 5 段階のスケールを使用して評価します:0= クリア、1= ほぼクリア、2= 軽度、3= 中等度、4= 重度。
52週目
52週目に乾癬領域および重症度指数(PASI)スコアで90%以上の改善を達成した参加者の割合
時間枠:52週目
PASI90 反応評価は、ベースラインからの PASI スコアの少なくとも 90% の改善に基づいています。 これは、乾癬病変の赤み、厚さ、およびうろこ状を (0 ~ 4 のスケールで) 平均し、結果のスコアを関連する皮膚の領域で重み付けするスコアリング システムです。 体は、頭、腕、体幹から股間、脚から臀部の 4 つの部分に分かれています。 4 つの身体領域のそれぞれの赤み、厚さ、およびスケーリングの平均スコアの割り当て。スコアは 0 (クリア) から 4 (非常に顕著) です。 体の部位ごとに PSO で覆われた皮膚の割合を決定し、0 ~ 6 のスケールに変換します。 最終的な PASI = 乾癬皮膚病変の平均発赤、厚さ、およびうろこ状に、それぞれのセクションの関与する乾癬面積スコアを掛け、それぞれのセクションの患者の罹患した皮膚のパーセンテージで加重します。 可能な最小の PASI スコアは 0 = 疾患なし、最大スコアは 72 = 最大の疾患です。
52週目
52週目に乾癬の面積と重症度指数(PASI)スコアが100%改善した参加者の割合
時間枠:52週目
PASI100 の反応評価は、ベースラインからの PASI スコアの 100% の改善に基づいています。 これは、乾癬病変の赤み、厚さ、およびうろこ状を (0 ~ 4 のスケールで) 平均し、結果のスコアを関連する皮膚の領域で重み付けするスコアリング システムです。 体は、頭、腕、体幹から股間、脚から臀部の 4 つの部分に分かれています。 4 つの身体領域のそれぞれの赤み、厚さ、およびスケーリングの平均スコアの割り当て。スコアは 0 (クリア) から 4 (非常に顕著) です。 体の部位ごとに PSO で覆われた皮膚の割合を決定し、0 ~ 6 のスケールに変換します。 最終的な PASI = 乾癬皮膚病変の平均発赤、厚さ、およびうろこ状に、それぞれのセクションの関与する乾癬面積スコアを掛け、それぞれのセクションの患者の罹患した皮膚のパーセンテージで加重します。 可能な最小の PASI スコアは 0 = 疾患なし、最大スコアは 72 = 最大の疾患です。
52週目
52週目に0または1のCDLQIスコアを達成した参加者の割合
時間枠:52週目
Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) は、子供の生活の質に対する疾患の影響を評価するために設計された、皮膚科に特化した生活の質の指標です (Lewis-Jones and Finlay, 1995)。 CDLQI は 10 項目のアンケートで、4 つの回答オプション (まったく関係がない/関係ない = 0、少し = 1、かなり多い = 2、非常に多い = 3) と 1 週間の想起期間があります。 全体的な生活の質の評価に加えて、CDLQI を使用して、生活の質に影響を与える可能性のある 6 つの異なる側面 (症状と感情、余暇、学校または休日、人間関係、睡眠、治療) を評価することができます。 CDLQI は、各質問のスコアを合計して計算され、最大で 30、最小で 0 になります。スコアが高いほど、生活の質の障害が大きくなります。
52週目
重篤な治療による緊急有害事象の発生率
時間枠:ベースラインから参加者が 18 歳に達するまで、または Cimzia が参加者の地域で小児 PSO 用に市販されるまで (最大 12 歳)

深刻な治療緊急有害事象(深刻な TEAE)とは、用量を問わず、次のような不都合な医学的事象です。

  • 死に至る結果
  • 生命を脅かす
  • 患者の入院または既存の入院の延長を必要とする
  • 先天異常または先天性欠損症です
  • 非経口抗生物質の治療が必要な感染症です
  • 医学的または科学的判断に基づいて患者を危険にさらす可能性がある、または上記のいずれかを防ぐために医学的または外科的介入を必要とする可能性があるその他の重要な医療事象
ベースラインから参加者が 18 歳に達するまで、または Cimzia が参加者の地域で小児 PSO 用に市販されるまで (最大 12 歳)
離脱につながる治療緊急有害事象の発生率
時間枠:ベースラインから参加者が 18 歳に達するまで、または Cimzia が参加者の地域で小児 PSO 用に市販されるまで (最大 12 歳)
治療緊急有害事象 (TEAE) とは、医薬品を投与された患者または臨床調査対象者における不都合な医学的事象であり、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。 したがって、有害事象は、医薬品(治験)製品に関連するかどうかにかかわらず、医薬品(治験)製品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患である可能性があります。
ベースラインから参加者が 18 歳に達するまで、または Cimzia が参加者の地域で小児 PSO 用に市販されるまで (最大 12 歳)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:UCB Cares、001 844 599 2273 (UCB)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月21日

一次修了 (推定)

2029年9月18日

研究の完了 (推定)

2034年8月14日

試験登録日

最初に提出

2019年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月9日

最初の投稿 (実際)

2019年10月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月28日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この試験のデータは、米国および/またはヨーロッパで製品が承認されてから 6 か月後、または世界的な開発が中止されてから 6 か月後、および試験完了から 18 か月後に、有資格の研究者によって要求される場合があります。 治験責任医師は、匿名化された個々の患者レベルのデータと編集済みの治験文書へのアクセスを要求することができます。これには、分析用データセット、研究プロトコル、注釈付きの症例報告フォーム、統計分析計画、データセットの仕様、および臨床研究報告が含まれる場合があります。 データを使用する前に、提案は www.Vivli.org の独立した審査委員会によって承認される必要があります。 署名されたデータ共有契約を締結する必要があります。 すべてのドキュメントは、パスワードで保護されたポータルで、事前に指定された期間 (通常は 12 か月) の間、英語のみで利用できます。 試験の完了後に試験参加者を再特定するリスクが高すぎると判断された場合、この計画は変更される可能性があります。この場合、参加者を保護するために、個々の患者レベルのデータは利用できません。

IPD 共有時間枠

この試験のデータは、米国および/または欧州での製品承認またはグローバルな開発が中止されてから 6 か月後、および試験完了から 18 か月後に、有資格の研究者によって要求される場合があります。

IPD 共有アクセス基準

資格のある研究者は、匿名化された IPD および編集された研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、未加工のデータセット、分析準備が整ったデータセット、研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、注釈付きの症例報告フォーム、統計分析計画、データセットの仕様、および臨床研究レポートが含まれる場合があります。 データを使用する前に、提案は www.Vivli.org の独立した審査委員会によって承認される必要があります。 署名されたデータ共有契約を締結する必要があります。 すべてのドキュメントは、パスワードで保護されたポータルで、事前に指定された期間 (通常は 12 か月) の間、英語のみで利用できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

セルトリズマブ ペゴルの臨床試験

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