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COVID-19患者の治療としての組換えヒトアンジオテンシン変換酵素2（rhACE2） (APN01-COVID-19)

2021年7月29日 更新者：Apeiron Biologics
COVID-19患者のウイルス侵入を遮断し、ウイルス複製を減少させる治療としての組換えヒトアンゴテンシン変換酵素2（rhACE2）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
185

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Trust/University of Cambridge
  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア
        • Medizinische Universitat Innsbruck
      • Wien、オーストリア
        • Medizinische Universitat Wien
      • Wien、オーストリア
        • Kaiser Franz Josef Spital, 4. Medizinische Abteilung mit Infektions- und Tropenmedizin
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク
        • The National University Hospital, Rigshospitalet
      • Herlev、デンマーク、2730
        • Herlev Gentofte Hospital
      • Hillerød、デンマーク、3400
        • Nordsjællands Hospital
      • Hvidovre、デンマーク、2650
        • Hvidovre Hospital
  • ドイツ
      • Hamburg、ドイツ
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • München、ドイツ
        • Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
  • ロシア連邦
      • Barnaul、ロシア連邦、656045
        • Regional State Budgetary Educational Institution "Clinical Hospital № 5, Barnaul"
      • Moscow、ロシア連邦、111539
        • State Healthcare Institution "State Clinical Hspital № 15 named after O.M. Filatov"
      • Moscow、ロシア連邦、123182
        • Moscow State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Hospital №52 of Health Department of Moscow"
      • Moscow、ロシア連邦、129090
        • Moscow State Budgetary Healthcare Institution "N.V. Sklifosovsky Research Institute for Emergency Medicine of Health Department of Moscow"
      • Pushkin、ロシア連邦、196600
        • Saint Petersburg SBHI City Hospital 38 named after N A Semashko
      • Ryazan、ロシア連邦、390026
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Ryazan State Medical University named after I.P. Pavlov" HD RF
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、193312
        • Alexandrovskaya Hospital
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、198205
        • Saint-Petersburg State Budget Healthcare Institution City Hospital 15
      • Saratov、ロシア連邦、410054
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education " Saratov State Medical University named after V.I. Razumovsky" HD RF
      • Smolensk、ロシア連邦、214006
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution "Clinical Hospital №1"
      • Tver、ロシア連邦、170036
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Tver region "Regional clinical hospital"
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150047
        • Yaroslavl Regional Clinical Hospital for Military Veterans - International Centre for Gerontological Problems "Healthy Ageing"

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 入院中の男性または女性
  2. COVID-19陽性と診断されました
  3. 署名済みの通知同意書

除外基準:

  1. 病状が急速に悪化している患者
  2. -陽性のB型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体またはHIV抗体の既知の病歴
  3. -治験薬またはその成分のいずれかに対する過敏症の病歴、または治験責任医師または医療モニターの意見で、彼らの参加を禁忌とする薬物またはその他のアレルギーの病歴
  4. -陽性の血清または尿hCG検査によって決定された妊娠中の女性 投与前
  5. 肺移植
  6. -既存の腎不全、つまり、血液透析または腹膜透析による腎代替療法が必要
  7. 治験薬の投与に関連するリスクを増加させる他の制御されていない併存疾患があり、医療専門家チームによって不適切であると評価されています
  8. -ICFの前30日以内にCOVID-19の臨床試験中の患者
  9. 免疫不全患者（化学療法、HIV、臓器移植、幹細胞移植）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：グループ A (アクティブ) APN01
組換えヒトアンギオテンシン変換酵素 2 (rhACE2) - APN01
薬：RhACE2 APN01
患者はAPN01で1日2回静脈内投与されます（BID）。
他の名前：
  • APN01
  • 組換えヒトアンギオテンシン変換酵素 2
プラセボコンパレーター：グループ B (プラセボ コントロール)
薬：生理食塩水
患者はプラセボで1日2回静脈内投与されます（BID）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべての原因 - 死亡または侵襲的機械的換気
時間枠：28日
主要エンドポイントは、最大 28 日間の全死因死亡または侵襲的人工呼吸または退院の複合エンドポイントでした。
28日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳酸脱水素酵素 (LDH) レベル
時間枠：5日目
5 日目に変換された LDH レベルを臓器損傷の代理マーカーとしてログに記録します (補助的な二次エンドポイント)。
5日目
死亡
時間枠：28日
28 日間の死亡率 (すべての死因)。
28日
人工呼吸器を使用しない日 (VFD)
時間枠：28日

最長 28 日間の VFD または退院。 ＶＦＤおよび機械的ＶＦＤ（ｍＶＦＤ）は、試験中の時間から換気時間を差し引いたものとして計算され、換気時間が試験中の時間を超えた場合はゼロに設定された。

3 つの分析アプローチが使用されました。 2) 打ち切られた死亡: 28 日より前または 28 日に死亡した患者は、死亡の前日に打ち切られました。 ３）分析された生存患者：２８日目、退院、または早期終了の時点で生存していた患者のみが分析に含まれた。
28日
死ぬまでの時間
時間枠：28日
死亡までの時間 (すべての原因)。
28日
レスポンダーの数、7、10、14、および 28 日目に世界保健機関 (WHO) の 11 ポイント スコア システムで 2 以上の改善として定義
時間枠：7日目、10日目、14日目、28日目

WHO 臨床進行スケールは、次のように 0 (感染していない) から 10 (死亡) までの 11 点の範囲にわたる病気の重症度の尺度を提供します (スコア 4 ～ 9 には呼吸不全の尺度が含まれます)。

感染していない、ウイルスのデオキシリボ核酸 (DNA) が検出されていない = 0。

無症候性のウイルス DNA が検出された = 1。

症候性、独立 = 2;

症候性、支援が必要 = 3;

入院、酸素療法なし = 4;

入院中、マスクまたは鼻プロングによる酸素 = 5;

入院中、非侵襲的換気 (NIV) または高流量による酸素 = 6。

挿管および人工呼吸、酸素分圧 (pO2)/吸気酸素分圧 (FiO2)≥ 150 または酸素飽和度 (SpO2)/FiO2≥200 = 7;

人工呼吸、pO2/FiO2 < 150 (SpO2/FiO2 < 200) または昇圧剤 = 8;

人工呼吸器、pO2/FiO2 < 150 および昇圧剤、透析、または体外膜型酸素化 (ECMO) = 9;

死亡 = 10。

スコアの減少は、改善を反映しています。
7日目、10日目、14日目、28日目
退院までの時間
時間枠：28日まで

無作為化から退院までの日数を計算した（Kaplan-Meier 分析）。

研究を完了した、または 28 日目より前に早期に終了した、入院していない、または退院が記録されていない患者は、研究の完了日または中止日でそれぞれ打ち切られました。

28 日目より前に死亡した患者は、それ以前に早期終了した場合でも、死亡日に検閲されました。
28日まで
ウイルスリボ核酸 (RNA)。
時間枠：1日目、3日目、5日目、7日目、14日目、28日目/研究終了（EOS）
ウイルス RNA は、定量的逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) を使用して血液サンプルで評価され、mL あたりの RNA コピーに予測されました。
1日目、3日目、5日目、7日目、14日目、28日目/研究終了（EOS）
WHOの11ポイントスコアシステムで2ポイント減少するまでの時間
時間枠：28日まで。

無作為化からWHOスケールで少なくとも2ポイント減少するまでの時間が計算されました。 WHO 臨床進行スケールは、次のように 0 (感染していない) から 10 (死亡) までの 11 点の範囲にわたる病気の重症度の尺度を提供します (スコア 4 ～ 9 には呼吸不全の尺度が含まれます)。

感染していない、ウイルス DNA が検出されていない = 0;

無症候性のウイルス DNA が検出された = 1。

症候性、独立 = 2;

症候性、支援が必要 = 3;

入院、酸素療法なし = 4;

入院中、マスクまたは鼻プロングによる酸素 = 5;

入院中、非侵襲的換気 (NIV) または高流量による酸素 = 6。

挿管および人工呼吸、pO2/FiO2 ≥ 150 または SpO2/FiO2≥200 = 7;

人工呼吸、pO2/FiO2 < 150 (SpO2/FiO2 < 200) または昇圧剤 = 8;

人工呼吸器、pO2/FiO2 < 150、および昇圧剤、透析、または ECMO = 9;

死亡 = 10。

スコアの減少は、疾患状態の改善を反映しています。
28日まで。
侵襲的人工呼吸器を最大 28 日間使用したか、退院した患者の数
時間枠：28日まで
人工呼吸器と酸素補給を受けている患者の数が評価されました。
28日まで
侵襲的人工呼吸器を最初に使用するまでの時間（最大 28 日）または退院までの時間
時間枠：28日まで

無作為化から侵襲的人工呼吸器の最初の使用までの時間が計算されました (Kaplan-Meier 分析)。

記録された侵襲的人工呼吸器のない研究を完了した患者、28日目より前に早期終了または退院した患者は、それぞれ研究完了日、中止日または退院日で打ち切られました。
28日まで
PaO2/FiO2値
時間枠：1日目、7日目、10日目、14日目、28日目
動脈血酸素分圧 (PaO2) / 吸気酸素分圧 (FiO2) の比率は、患者の血液ガスの分析によって評価されました。
1日目、7日目、10日目、14日目、28日目
修正逐次臓器不全評価スコア (mSOFA スコア、合計スコア)
時間枠：-1日目（スクリーニング）、7日目、10日目、14日目、28日目/試験終了
MSOFA スコアは、臨床変数と検査変数を使用して集中治療室の死亡率を予測します。 5 つの臓器系 (呼吸器 SpO2/FiO2、肝臓、心血管/低血圧、中枢神経系/グラスゴー昏睡スコア、腎臓/クレアチニン)、肝臓を除くすべて、0 ～ 4 のスケールでスコア化 (肝臓: 2 点スケール: 0または 3) 重症度を示す特定の基準に従って、合計スコアが 0 から最大スコア 19 の範囲である。 より高いスコアは、より悪い病状を反映しています。
-1日目（スクリーニング）、7日目、10日目、14日目、28日目/試験終了
リンパ球数
時間枠：-1日目、3日目、7日目、10日目、14日目、28日目/試験終了
リンパ球は、患者からの血液サンプルで評価されました。
-1日目、3日目、7日目、10日目、14日目、28日目/試験終了
C反応性タンパク質レベル
時間枠：-1日目、3日目、7日目、10日目、14日目、28日目/試験終了
C反応性タンパク質は、患者の血液サンプルで評価されました。
-1日目、3日目、7日目、10日目、14日目、28日目/試験終了
Dダイマー
時間枠：-1日目、3日目、7日目、10日目、14日目、28日目/試験終了
D-ダイマーは、患者の血液サンプルで評価されました。
-1日目、3日目、7日目、10日目、14日目、28日目/試験終了
LDHの対数変換レベル
時間枠：-1日目、3日目、7日目、10日目、14日目、28日目/試験終了
血液中の LDH の対数変換されたレベルは、臓器損傷の代理マーカーとして評価されました。
-1日目、3日目、7日目、10日目、14日目、28日目/試験終了

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Apeiron Biologics

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Henning Bundgaard, MD.、Cap. Region's Unit of Inherited Cardiac Diseases, Faculty Health&Medical

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年4月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年12月26日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月26日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年7月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • APN01-01-COVID19

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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