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Enzima di conversione dell'angiotensina umano ricombinante 2 (rhACE2) come trattamento per i pazienti con COVID-19 (APN01-COVID-19)

29 luglio 2021 aggiornato da: Apeiron Biologics
Enzima umano ricombinante di conversione dell'agotensina 2 (rhACE2) come trattamento per i pazienti con COVID-19 per bloccare l'ingresso virale e diminuire la replicazione virale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
185

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Wien, Austria
        • Medizinische Universität Wien
      • Wien, Austria
        • Kaiser Franz Josef Spital, 4. Medizinische Abteilung mit Infektions- und Tropenmedizin
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • The National University Hospital, Rigshospitalet
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Herlev Gentofte Hospital
      • Hillerød, Danimarca, 3400
        • Nordsjællands Hospital
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Hvidovre Hospital
  • Federazione Russa
      • Barnaul, Federazione Russa, 656045
        • Regional State Budgetary Educational Institution "Clinical Hospital № 5, Barnaul"
      • Moscow, Federazione Russa, 111539
        • State Healthcare Institution "State Clinical Hspital № 15 named after O.M. Filatov"
      • Moscow, Federazione Russa, 123182
        • Moscow State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Hospital №52 of Health Department of Moscow"
      • Moscow, Federazione Russa, 129090
        • Moscow State Budgetary Healthcare Institution "N.V. Sklifosovsky Research Institute for Emergency Medicine of Health Department of Moscow"
      • Pushkin, Federazione Russa, 196600
        • Saint Petersburg SBHI City Hospital 38 named after N A Semashko
      • Ryazan, Federazione Russa, 390026
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Ryazan State Medical University named after I.P. Pavlov" HD RF
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 193312
        • Alexandrovskaya Hospital
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 198205
        • Saint-Petersburg State Budget Healthcare Institution City Hospital 15
      • Saratov, Federazione Russa, 410054
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education " Saratov State Medical University named after V.I. Razumovsky" HD RF
      • Smolensk, Federazione Russa, 214006
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution "Clinical Hospital №1"
      • Tver, Federazione Russa, 170036
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Tver region "Regional clinical hospital"
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150047
        • Yaroslavl Regional Clinical Hospital for Military Veterans - International Centre for Gerontological Problems "Healthy Ageing"
  • Germania
      • Hamburg, Germania
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • München, Germania
        • Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Trust/University of Cambridge

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina ricoverato
  2. Diagnosi di essere COVID-19 POSITIV
  3. Modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi paziente le cui condizioni cliniche si stanno deteriorando rapidamente
  2. Anamnesi nota di positività all'antigene di superficie dell'epatite B, all'anticorpo dell'epatite C o all'anticorpo dell'HIV
  3. Storia di sensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio, o loro componenti o una storia di droga o altra allergia che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del Medical Monitor, controindica la loro partecipazione
  4. Donne in gravidanza come determinato dal test hCG positivo nel siero o nelle urine prima della somministrazione
  5. Trapianto di polmone
  6. Insufficienza renale preesistente, vale a dire che richiede una terapia renale sostitutiva con emodialisi o dialisi peritoneale
  7. Esistono altre comorbilità incontrollate che aumentano i rischi associati alla somministrazione del farmaco in studio, che sono valutate dal team di esperti medici come non idonee
  8. Paziente in studi clinici per COVID-19 entro 30 giorni prima dell'ICF
  9. Pazienti immunocompromessi (chemioterapia, HIV, trapianti di organi, trapianti di cellule staminali)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo A (attivo) APN01
Enzima umano ricombinante di conversione dell'angiotensina 2 (rhACE2) - APN01
Droga: RhACE2 APN01
I pazienti saranno trattati con APN01 per via endovenosa due volte al giorno (BID).
Altri nomi:
  • APN01
  • Enzima di conversione dell'angiotensina umano ricombinante 2
Comparatore placebo: Gruppo B (controllo placebo)
Droga: Soluzione salina fisiologica
I pazienti saranno trattati con placebo per via endovenosa due volte al giorno (BID).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutte le cause di morte o ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: 28 giorni
L'endpoint primario era un endpoint composito di morte per tutte le cause o ventilazione meccanica invasiva fino a 28 giorni o dimissione dall'ospedale.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di lattato deidrogenasi (LDH).
Lasso di tempo: Giorno 5
Registra i livelli trasformati di LDH al giorno 5 come marcatore surrogato per il danno d'organo (endpoint secondario potenziato).
Giorno 5
Mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni
Mortalità a 28 giorni (tutte le cause di morte).
28 giorni
Giorni senza ventilatore (VFD)
Lasso di tempo: 28 giorni

VFD fino a 28 giorni o dimissione dall'ospedale. Il VFD e il VFD meccanico (mVFD) sono stati calcolati come tempo nello studio meno la durata della ventilazione e sono stati impostati su zero se la durata della ventilazione superava il tempo nello studio.

Sono stati utilizzati tre approcci di analisi: 1) Morte non censurata: (m)VFD è stato impostato su zero per i pazienti deceduti. 2) Morte censurata: i pazienti deceduti prima o il giorno 28 sono stati censurati il ​​giorno prima della morte. 3) Pazienti vivi analizzati: sono stati inclusi nell'analisi solo i pazienti che erano vivi al giorno 28, alla dimissione dall'ospedale o all'interruzione anticipata.
28 giorni
Tempo di morte
Lasso di tempo: 28 giorni
Tempo di morte (tutte le cause).
28 giorni
Numero di responder, definito come miglioramento ≥2 nel sistema di punteggio a 11 punti dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ai giorni 7, 10, 14 e 28
Lasso di tempo: Giorno 7, Giorno 10, Giorno 14, Giorno 28

La scala di progressione clinica dell'OMS fornisce una misura della gravità della malattia in un intervallo di 11 punti da 0 (non infetto) a 10 (morto) come segue (i punteggi 4-9 contengono misure di insufficienza respiratoria):

Non infetto, nessun acido desossiribonucleico virale (DNA) rilevato = 0;

Asintomatico, DNA virale rilevato = 1;

Sintomatico, indipendente = 2;

Sintomatico, assistenza necessaria = 3;

Ricoverati, no ossigenoterapia = 4;

Ricoverati, ossigeno con mascherina o cannule nasali = 5;

Ricoverato, ossigeno mediante ventilazione non invasiva (NIV) o flusso elevato = 6;

Intubazione e ventilazione meccanica, pressione parziale di ossigeno (pO2)/frazione di ossigeno inspirato (FiO2)≥ 150 o saturazione di ossigeno (SpO2)/FiO2≥200 = 7;

Ventilazione meccanica, pO2/FiO2 < 150 (SpO2/FiO2 < 200) o vasopressori = 8;

Ventilazione meccanica, pO2/FiO2 < 150 e vasopressori, dialisi o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) = 9;

Morto = 10.

Una diminuzione del punteggio riflette un miglioramento.
Giorno 7, Giorno 10, Giorno 14, Giorno 28
Tempo di dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni

È stato calcolato il numero di giorni dalla randomizzazione alla dimissione dall'ospedale (analisi di Kaplan-Meier).

I pazienti senza ricovero ospedaliero o senza dimissione ospedaliera documentata che hanno completato lo studio o sono stati terminati anticipatamente prima del giorno 28 sono stati censurati rispettivamente alla data di completamento o interruzione dello studio.

I pazienti deceduti prima del giorno 28 sono stati censurati alla data del decesso anche se interrotti anticipatamente prima.
Fino a 28 giorni
Acido ribonucleico virale (RNA).
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 7, Giorno 14 e Giorno 28/Fine dello studio (EOS)
L'RNA virale è stato valutato nei campioni di sangue utilizzando la reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa quantitativa (RT-PCR) e proiettato in copie di RNA per mL.
Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 7, Giorno 14 e Giorno 28/Fine dello studio (EOS)
Tempo per una diminuzione di 2 punti nel sistema di punteggio a 11 punti dell'OMS
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni.

È stato calcolato il tempo dalla randomizzazione a una diminuzione di almeno 2 punti nella scala dell'OMS. La scala di progressione clinica dell'OMS fornisce una misura della gravità della malattia in un intervallo di 11 punti da 0 (non infetto) a 10 (morto) come segue (i punteggi 4-9 contengono misure di insufficienza respiratoria):

Non infetto, nessun DNA virale rilevato = 0;

Asintomatico, DNA virale rilevato = 1;

Sintomatico, indipendente = 2;

Sintomatico, assistenza necessaria = 3;

Ricoverati, no ossigenoterapia = 4;

Ricoverati, ossigeno con mascherina o cannule nasali = 5;

Ricoverato, ossigeno mediante ventilazione non invasiva (NIV) o flusso elevato = 6;

Intubazione e ventilazione meccanica, pO2/FiO2 ≥ 150 o SpO2/FiO2≥200 = 7;

Ventilazione meccanica, pO2/FiO2 < 150 (SpO2/FiO2 < 200) o vasopressori = 8;

Ventilazione meccanica, pO2/FiO2 < 150 e vasopressori, dialisi o ECMO = 9;

Morto = 10.

Una diminuzione del punteggio riflette un miglioramento dello stato della malattia.
Fino a 28 giorni.
Numero di pazienti con qualsiasi uso di ventilazione meccanica invasiva fino a 28 giorni o dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
È stato valutato il numero di pazienti sottoposti a ventilazione meccanica e ossigeno supplementare.
Fino a 28 giorni
Tempo di primo utilizzo della ventilazione meccanica invasiva fino a 28 giorni o dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni

È stato calcolato il tempo dalla randomizzazione al primo utilizzo della ventilazione meccanica invasiva (analisi di Kaplan-Meier).

I pazienti senza ventilazione meccanica invasiva documentata che hanno completato lo studio, sono stati terminati anticipatamente o dimessi dall'ospedale prima che il giorno 28 fosse censurato rispettivamente alla data di completamento dello studio, interruzione o dimissione dall'ospedale.
Fino a 28 giorni
Valore PaO2/FiO2
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 7, Giorno 10, Giorno 14 e Giorno 28
Il rapporto in pressione parziale di ossigeno arterioso (PaO2)/frazione di ossigeno inspirato (FiO2) è stato valutato mediante l'analisi dell'emogas del paziente.
Giorno 1, Giorno 7, Giorno 10, Giorno 14 e Giorno 28
Punteggio di valutazione dell'insufficienza d'organo sequenziale modificato (punteggio mSOFA, punteggio totale)
Lasso di tempo: Giorno -1 (Screening), Giorno 7, Giorno 10, Giorno 14, Giorno 28/Fine dello studio
Il punteggio mSOFA prevede la mortalità in unità di terapia intensiva utilizzando variabili cliniche e di laboratorio. 5 sistemi di organi (SpO2/FiO2 respiratoria; fegato; cardiovascolare/ipotensione; sistema nervoso centrale/punteggio coma di Glasgow; renale/creatinina), tutti, ad eccezione del fegato, valutati su una scala da 0 a 4 (fegato: scala a 2 punti: 0 oppure 3) in base a criteri specificati indicanti la gravità, con un punteggio totale compreso tra 0 e un punteggio massimo di 19. Un punteggio più alto riflette uno stato di malattia peggiore.
Giorno -1 (Screening), Giorno 7, Giorno 10, Giorno 14, Giorno 28/Fine dello studio
Conta dei linfociti
Lasso di tempo: Giorno -1, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 10, Giorno 14, Giorno 28/Fine dello studio
I linfociti sono stati valutati nei campioni di sangue dei pazienti.
Giorno -1, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 10, Giorno 14, Giorno 28/Fine dello studio
Livelli di proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Giorno -1, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 10, Giorno 14, Giorno 28/Fine dello studio
La proteina C-reattiva è stata valutata nei campioni di sangue dei pazienti.
Giorno -1, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 10, Giorno 14, Giorno 28/Fine dello studio
D-dimero
Lasso di tempo: Giorno -1, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 10, Giorno 14, Giorno 28/Fine dello studio
Il D-dimero è stato valutato nei campioni di sangue dei pazienti.
Giorno -1, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 10, Giorno 14, Giorno 28/Fine dello studio
Livelli log-trasformati di LDH
Lasso di tempo: Giorno -1, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 10, Giorno 14, Giorno 28/Fine dello studio
I livelli trasformati in log di LDH nel sangue sono stati valutati come marker surrogato per il danno d'organo.
Giorno -1, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 10, Giorno 14, Giorno 28/Fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Apeiron Biologics

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Henning Bundgaard, MD., Cap. Region's Unit of Inherited Cardiac Diseases, Faculty Health&Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • APN01-01-COVID19

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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