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健康な被験者におけるジメチルトリプタミンの効果 (DMT)

2022年10月10日 更新者:University Hospital, Basel, Switzerland

健康な被験者におけるジメチルトリプタミン(DMT)の効果:プラセボ対照クロスオーバー研究

N,N-ジメチルトリプタミン (DMT) は、レクリエーションやスピリチュアルな設定で広く使用されている天然のサイケデリック物質です。 DMT は、心理学的および精神医学的研究に関心のある変性意識状態を誘発するためのツールとして使用できます。 DMT は、モノアミンオキシダーゼ (MAO) A によって急速に代謝されます。したがって、経口投与では不活性であり、非経口投与では作用持続時間が非常に短くなります (

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

N,N-ジメチルトリプタミン (DMT) は、アヤワスカの形でレクリエーションやスピリチュアルな設定で広く使用されている天然のサイケデリック物質です。 リゼルグ酸ジエチルアミド (LSD) またはサイロシビンと同様に、DMT は、心理学および精神医学の研究において関心のある意識の変化した状態を誘発するツールと見なされています。 薬理学的に、DMT は、LSD やサイロシビンを含む他の古典的な幻覚剤と同様に、セロトニン 5-HT2A 受容体と相互作用します。 LSDまたはサイロシビンと比較したDMTの主な違いは、モノアミンオキシダーゼ(MAO)A阻害なしで経口投与した場合の不活性と、静脈内または吸入による投与時の短い作用です。 アヤワスカでは、DMT は、MAO を阻害して DMT の経口バイオアベイラビリティを高め、経口使用後の作用を延長するハルマラ アルカロイドと組み合わせて消費されます。 あるいは、ボーラスと 1 時間の維持灌流を含む静脈内投与体制は、DMT の心理的および自律神経の急性効果を研究することを可能にする、安定した長期の DMT 経験を誘発するために提案されています。 また、維持灌流管理により、意識の変容状態を迅速に終わらせることができます。 本研究では、このモデルは、4 つの変更された管理スキームを使用してテストされます。 この研究の目的は、さまざまな静脈内DMT投与スケジュールを実験的にテストして、健康な被験者におけるDMTの主観的および自律神経的効果を調査することです. この研究は、心の変化を調べるツールとしての静脈内DMTの投与計画について研究者に知らせることが期待されており、心理学と精神医学にとって興味深いものです。 この研究は、参加者に治療上の利益を提供することを意図していません。 現在、DMT の消失半減期やその他の薬物動態パラメーターを有効に決定した研究はありません。 主な目的は、DMT の用量反応をテストすることと、心理的および身体的耐性を含む薬物動態、主観的、および自律神経効果に関するローディング用量ボーラスとノーボーラス灌流条件の違いをテストすることです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Basel-Stadt BS
      • Basel、Basel-Stadt BS、スイス、4031
        • University Hospital Basel

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 25歳から65歳までの年齢
  • ドイツ語の十分な理解
  • 研究に関連する手順とリスクの理解
  • -プロトコルを順守し、同意書に署名する意思がある
  • -研究中の違法な精神活性物質の消費を控えたい
  • 勉強会の前夜と勉強会中はキサンチンベースの液体を控える
  • -DMT投与の6時間以内に重機を操作したくない
  • -研究参加を通じて二重バリア避妊を使用する意思がある
  • 体格指数 18 ~ 29 kg/m2

除外基準:

  • 慢性または急性の病状
  • -現在または以前の主要な精神障害
  • 第一度近親者における精神病性障害または双極性障害
  • 高血圧(SBP>140/90 mmHg)または低血圧(SBP)
  • 幻覚物質(大麻を除く)を20回以上、または過去2か月以内に使用した
  • 妊娠中または現在授乳中
  • -別の臨床試験への参加(現在または過去30日以内)
  • -治験薬の効果を妨げる可能性のある薬の使用
  • タバコの喫煙(1日10本以上)
  • アルコール飲料の消費 (> 20 ドリンク/週)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
0 mg DMT のボーラス + 0 mg/min DMT の灌流を 60 分間にわたって行い、総投与量 0 mg DMT をもたらします。
90分以上の静脈内生理食塩水ボーラスおよび/または生理食塩水維持灌流
実験的:低用量
0 mg DMT の静脈内ボーラス + 0.6 mg/min DMT の灌流を 90 分間かけて行うと、総投与量は 54 mg DMT になります。
90分以上の静脈内生理食塩水ボーラスおよび/または生理食塩水維持灌流
静脈内DMTボーラスおよび/または90分以上のDMT維持灌流
実験的:ボーラスによる低用量
15 mg DMT の静脈内ボーラス + 0.6 mg/min DMT の灌流を 90 分間かけて行うと、総投与量は 69 mg DMT になります。
静脈内DMTボーラスおよび/または90分以上のDMT維持灌流
実験的:高用量
0 mg DMT の静脈内ボーラス + 1 mg/min DMT の灌流を 90 分間かけて行うと、総投与量は 90 mg DMT になります。
90分以上の静脈内生理食塩水ボーラスおよび/または生理食塩水維持灌流
静脈内DMTボーラスおよび/または90分以上のDMT維持灌流
実験的:ボーラスによる高用量
25 mg DMT の静脈内ボーラス + 1 mg/min DMT の灌流を 90 分間かけて行うと、総投与量は 115 mg DMT になります。
静脈内DMTボーラスおよび/または90分以上のDMT維持灌流

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
変性意識状態プロファイル
時間枠:150分
視覚的アナログ スケール (0 ~ 100 mm) で評価される 94 項目で構成される 5 次元意識変化 (5D-ASC) スケールを介して各研究日に 1 回評価され、値が高いほど効果が強いことを示します
150分
経時的な主観的効果評価
時間枠:150分
主観的効果尺度 (SES) を介して各研究日に 22 回評価され、1 から 10 までの範囲のリッカート尺度で評価される 4 つの質問で構成され、評価が高いほど効果が強いことを示します
150分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
性格特性による影響緩和 I
時間枠:ベースライン
NEO-Five-Factor-Inventory (NEO-FFI) による評価
ベースライン
性格特性による影響緩和 II
時間枠:ベースライン
Freiburger Personality Inventory (FPI) による評価
ベースライン
性格特性による効果の緩和 III
時間枠:ベースライン
ザールブリュッカーのパーソナリティ アンケート (SPF) による評価
ベースライン
主観的な気分評価
時間枠:150分
4ポイントのリッカートスケールで評価される60項目からなる形容詞気分評価尺度(AMRS)を介して、各研究日に2回評価され、評価が高いほど特定の気分とのより強い識別を示します
150分
神秘的な体験
時間枠:150分
0 (「まったくない」) から 5 (「非常に")
150分
自律神経作用Ⅰ
時間枠:150分
収縮期血圧および拡張期血圧、Emax を介して各研究日に 22 回評価
150分
自律神経効果Ⅱ
時間枠:150分
心拍数、Emax を介して各研究日に 22 回評価
150分
DMTの血漿レベル
時間枠:150分
血液サンプルを介して各研究日に21回評価
150分
血液由来神経栄養因子(BDNF)の血漿中濃度
時間枠:150分
血液サンプルを介して各研究日に21回評価
150分
オキシトシンの血漿中濃度
時間枠:60分
血液サンプルを介して各研究日に2回評価
60分
DMTの腎クリアランス
時間枠:3時間
1回のインターバル尿回収により、研究日に1回収集
3時間
性格特性 IV による影響緩和
時間枠:ベースライン
「まったく同意しない」から「非常に同意する」までの 5 段階のリッカート スケールの 13 項目で性格特性の謙虚さを測定するエリオット ヒューミリティ スケール (EHS) によって評価されます。
ベースライン
性格特性Vによる影響の緩和
時間枠:ベースライン
Jankowski Humility Scale (JHS) によって評価され、「まったくない」から「非常に強い」までの 5 段階のリッカート スケールの 18 項目で性格特性の謙虚さを測定します。
ベースライン
性格特性による効果の緩和 VI
時間枠:ベースライン
Arnett Inventory of Sensation Seeking (AISS-d) で評価
ベースライン
性格特性VIIによる効果の緩和
時間枠:ベースライン
防衛スタイルアンケート(DSQ-40)による評価
ベースライン
有害な影響
時間枠:150分
はい/いいえの形式で66の苦情の出現をカバーする苦情のリスト(LC)を介して評価されます
150分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD、University Hospital, Basel, Switzerland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月18日

一次修了 (実際)

2022年8月29日

研究の完了 (実際)

2022年9月22日

試験登録日

最初に提出

2020年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月15日

最初の投稿 (実際)

2020年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月10日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • BASEC 2020-00376

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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