Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van dimethyltryptamine bij gezonde proefpersonen (DMT)

10 oktober 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

Effecten van dimethyltryptamine (DMT) bij gezonde proefpersonen: een placebogecontroleerd cross-over-onderzoek

N,N-dimethyltryptamine (DMT) is een natuurlijk voorkomende psychedelische stof die veel wordt gebruikt in recreatieve en spirituele omgevingen. DMT kan worden gebruikt als een hulpmiddel om een ​​veranderde bewustzijnsstaat op te wekken die van belang is voor psychologisch en psychiatrisch onderzoek. DMT wordt snel gemetaboliseerd door monoamineoxidase (MAO) A. Daarom is het inactief wanneer het oraal wordt toegediend en heeft het een zeer korte werkingsduur wanneer het parenteraal wordt toegediend (

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

N,N-dimethyltryptamine (DMT) is een natuurlijk voorkomende psychedelische stof die veel wordt gebruikt in recreatieve en spirituele omgevingen in de vorm van Ayahuasca. Net als lyserginezuur-di-ethylamide (LSD) of psilocybine, wordt DMT beschouwd als een hulpmiddel om een ​​veranderde bewustzijnsstaat op te wekken die van belang is voor psychologisch en psychiatrisch onderzoek. Farmacologisch werkt DMT samen met de serotonine 5-HT2A-receptor, vergelijkbaar met andere klassieke hallucinogenen, waaronder LSD en psilocybine. Het belangrijkste verschil van DMT in vergelijking met LSD of psilocybine is de inactiviteit bij orale toediening zonder remming van monoamineoxidase (MAO) A en de korte werking ervan bij intraveneuze toediening of inhalatie. In Ayahuasca wordt DMT geconsumeerd in combinatie met harmala-alkaloïden die MAO remmen om de orale biologische beschikbaarheid van DMT te verhogen en de werking na oraal gebruik te verlengen. Als alternatief is een intraveneus toedieningsschema met een bolus en een onderhoudsperfusie van een uur voorgesteld om een ​​stabiele en langdurige DMT-ervaring op te wekken, waardoor de psychologische en autonome acute effecten van DMT kunnen worden bestudeerd. Ook maakt de onderhoudsperfusietoediening het mogelijk om een ​​veranderde bewustzijnstoestand snel te beëindigen. In de huidige studie wordt dit model getoetst aan de hand van vier aangepaste toedieningsschema's. Het doel van deze studie is om verschillende intraveneuze DMT-toedieningsschema's experimenteel te testen om de subjectieve en autonome effecten van DMT bij gezonde proefpersonen te onderzoeken. De studie zal naar verwachting onderzoekers informeren over doseringsregimes van intraveneuze DMT als een hulpmiddel om veranderingen van de geest te onderzoeken en is van belang voor psychologie en psychiatrie. Deze studie is niet bedoeld om enig therapeutisch voordeel voor de deelnemers te bieden. Momenteel heeft geen enkele studie de eliminatiehalfwaardetijd van DMT en andere farmacokinetische parameters geldig bepaald. Het belangrijkste doel is om de dosis-respons van DMT te testen, evenals het verschil tussen de oplaaddosis bolus en niet-bolus perfusiecondities met betrekking tot farmacokinetische, subjectieve en autonome effecten, waaronder psychologische en fysieke verdraagbaarheid.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
31

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • Basel-Stadt BS
      • Basel, Basel-Stadt BS, Zwitserland, 4031
        • University Hospital Basel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen de 25 en 65 jaar
  • Voldoende kennis van de Duitse taal
  • Inzicht in de procedures en risico's die aan het onderzoek zijn verbonden
  • Bereidheid om zich te houden aan het protocol en ondertekening van het toestemmingsformulier
  • Bereid om tijdens het onderzoek af te zien van het gebruik van illegale psychoactieve stoffen
  • Onthouden van vloeistoffen op basis van xanthine vanaf de avonden voorafgaand aan de studiesessies en tijdens de sessies
  • Bereid om geen zware machines te bedienen binnen 6 uur na toediening van DMT
  • Bereid om anticonceptie met dubbele barrière te gebruiken tijdens deelname aan de studie
  • Body mass index tussen 18-29 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische of acute medische aandoening
  • Huidige of eerdere ernstige psychiatrische stoornis
  • Psychotische stoornis of bipolaire stoornis bij eerstegraads familieleden
  • Hypertensie (SBP>140/90 mmHg) of hypotensie (SBP
  • Hallucinogene middelengebruik (exclusief cannabis) meer dan 20 keer of op enig moment in de afgelopen twee maanden
  • Zwangerschap of huidige borstvoeding
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek (momenteel of in de afgelopen 30 dagen)
  • Gebruik van medicatie die de effecten van de studiemedicatie kan verstoren
  • Tabak roken (>10 sigaretten/dag)
  • Consumptie van alcoholische dranken (>20 drankjes/week)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Placebo
Bolus van 0 mg DMT + perfusie van 0 mg/min DMT gedurende 60 min, resulterend in een totale dosis van 0 mg DMT.
Geneesmiddel: Zoutoplossing
Intraveneuze bolus met zoutoplossing en/of onderhoudsperfusie met zoutoplossing gedurende 90 minuten
Experimenteel: Lage dosering
Intraveneuze bolus van 0 mg DMT + perfusie van 0,6 mg/min DMT gedurende 90 min, resulterend in een totale dosis van 54 mg DMT.
Geneesmiddel: Zoutoplossing
Intraveneuze bolus met zoutoplossing en/of onderhoudsperfusie met zoutoplossing gedurende 90 minuten
Geneesmiddel: Dimethyltryptamine (DMT)
Intraveneuze DMT-bolus en/of DMT-onderhoudsperfusie gedurende 90 min
Experimenteel: Lage dosis met bolus
Intraveneuze bolus van 15 mg DMT + perfusie van 0,6 mg/min DMT gedurende 90 min, resulterend in een totale dosis van 69 mg DMT.
Geneesmiddel: Dimethyltryptamine (DMT)
Intraveneuze DMT-bolus en/of DMT-onderhoudsperfusie gedurende 90 min
Experimenteel: Hoge dosis
Intraveneuze bolus van 0 mg DMT + perfusie van 1 mg/min DMT gedurende 90 min, resulterend in een totale dosis van 90 mg DMT.
Geneesmiddel: Zoutoplossing
Intraveneuze bolus met zoutoplossing en/of onderhoudsperfusie met zoutoplossing gedurende 90 minuten
Geneesmiddel: Dimethyltryptamine (DMT)
Intraveneuze DMT-bolus en/of DMT-onderhoudsperfusie gedurende 90 min
Experimenteel: Hoge dosis met bolus
Intraveneuze bolus van 25 mg DMT + perfusie van 1 mg/min DMT gedurende 90 min, resulterend in een totale dosis van 115 mg DMT.
Geneesmiddel: Dimethyltryptamine (DMT)
Intraveneuze DMT-bolus en/of DMT-onderhoudsperfusie gedurende 90 min

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderd bewustzijnsprofiel
Tijdsspanne: 150 minuten
Eenmaal beoordeeld op elke studiedag via 5 Dimensions of Altered States of Consciousness (5D-ASC) schaal bestaande uit 94 items die beoordeeld moeten worden op een visueel analoge schaal (0-100 mm), waarbij hogere waarden sterkere effecten aangeven
150 minuten
Subjectieve effectbeoordelingen in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 150 minuten
22 keer beoordeeld op elke studiedag via Subjective Effect Scale (SES), bestaande uit 4 vragen die moeten worden beoordeeld op een Likert-schaal van 1 tot 10, waarbij hogere beoordelingen sterkere effecten aangeven
150 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectmatiging door persoonlijkheidskenmerken I
Tijdsspanne: Basislijn
Beoordeeld via NEO-Five-Factor-Inventory (NEO-FFI)
Basislijn
Effectmatiging door persoonlijkheidskenmerken II
Tijdsspanne: Basislijn
Beoordeeld via Freiburger Personality Inventory (FPI)
Basislijn
Effectmatiging door persoonlijkheidskenmerken III
Tijdsspanne: Basislijn
Beoordeeld via Saarbrücker Persoonlijkheidsvragenlijst (SPF)
Basislijn
Subjectieve stemmingsbeoordelingen
Tijdsspanne: 150 minuten
Tweemaal beoordeeld op elke studiedag via de Adjective Mood Rating Scale (AMRS) bestaande uit 60 items die moeten worden beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal, waarbij hogere beoordelingen een sterkere identificatie met de specifieke stemming aangeven
150 minuten
Ervaringen van het mystieke type
Tijdsspanne: 150 minuten
Eenmaal beoordeeld op elke studiedag via States of Consciousness Questionnaire (SCQ), die het ontstaan ​​en de intensiteit meet van fenomenen die voorkomen in veranderde bewustzijnstoestanden op een 6-punts Likert-schaal variërend van 0 ("helemaal niet") tot 5 ("extreem ")
150 minuten
Autonome effecten I
Tijdsspanne: 150 minuten
Op elke studiedag 22 keer gemeten via systolische en diastolische bloeddruk, Emax
150 minuten
Autonome effecten II
Tijdsspanne: 150 minuten
Op elke studiedag 22 keer beoordeeld via hartslag, Emax
150 minuten
Plasmaspiegels van DMT
Tijdsspanne: 150 minuten
Op elke studiedag 21 keer beoordeeld via bloedmonsters
150 minuten
Plasmaspiegels van bloed-afgeleide neurotrofe factor (BDNF)
Tijdsspanne: 150 minuten
Op elke studiedag 21 keer beoordeeld via bloedmonsters
150 minuten
Plasmaspiegels van oxytocine
Tijdsspanne: 60 minuten
Tweemaal beoordeeld op elke studiedag via bloedmonsters
60 minuten
Renale klaring van DMT
Tijdsspanne: 3 uur
Eenmaal per studiedag verzameld via eenmalig urinerecuperatie
3 uur
Effectmatiging door persoonlijkheidskenmerk IV
Tijdsspanne: Basislijn
Beoordeeld via Elliot Humility Scale (EHS) die het persoonlijkheidskenmerk nederigheid meet door middel van 13 items op een 5-punts Likert-schaal, variërend van "helemaal mee oneens" tot "helemaal mee eens"
Basislijn
Effectmatiging door persoonlijkheidskenmerk V
Tijdsspanne: Basislijn
Beoordeeld via Jankowski Humility Scale (JHS) die de persoonlijkheidskenmerk nederigheid meet door middel van 18 items op een 5-punts Likert-schaal variërend van "helemaal niet" tot "sterk"
Basislijn
Effectmatiging door persoonlijkheidskenmerk VI
Tijdsspanne: Basislijn
Beoordeeld via Arnett Inventory of Sensation Seeking (AISS-d)
Basislijn
Effectmatiging door persoonlijkheidskenmerk VII
Tijdsspanne: Basislijn
Beoordeeld via Vragenlijst Verdedigingsstijl (DSQ-40)
Basislijn
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 150 minuten
Beoordeeld via de Klachtenlijst (LC) die de opkomst van 66 klachten in een ja/nee-formaat dekt
150 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Hospital, Basel, Switzerland

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
18 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
29 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
22 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 oktober 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • BASEC 2020-00376

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen