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Efeitos da Dimetiltriptamina em Indivíduos Saudáveis (DMT)

10 de outubro de 2022 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Efeitos da dimetiltriptamina (DMT) em indivíduos saudáveis: um estudo cruzado controlado por placebo

N,N-dimetiltriptamina (DMT) é uma substância psicodélica de ocorrência natural amplamente utilizada em ambientes recreativos e espirituais. DMT pode ser usado como uma ferramenta para induzir um estado alterado de consciência de interesse em pesquisas psicológicas e psiquiátricas. O DMT é rapidamente metabolizado pela monoamina oxidase (MAO) A. Portanto, é inativo quando administrado por via oral e tem uma duração de ação muito curta quando administrado por via parenteral (

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

N,N-dimetiltriptamina (DMT) é uma substância psicodélica de ocorrência natural amplamente utilizada em ambientes recreativos e espirituais na forma de Ayahuasca. Semelhante à dietilamida do ácido lisérgico (LSD) ou psilocibina, o DMT é considerado uma ferramenta para induzir um estado alterado de consciência de interesse em pesquisas psicológicas e psiquiátricas. Farmacologicamente, o DMT interage com o receptor de serotonina 5-HT2A semelhante a outros alucinógenos clássicos, incluindo LSD e psilocibina. A principal diferença do DMT em comparação com o LSD ou a psilocibina é a inatividade quando administrado por via oral sem inibição da monoamina oxidase (MAO) A e sua ação curta quando administrado por via intravenosa ou por inalação. Na Ayahuasca, o DMT é consumido em combinação com alcaloides harmala que inibem a MAO para aumentar a biodisponibilidade oral do DMT e prolongar sua ação após o uso oral. Alternativamente, um regime de administração intravenosa incluindo um bolus e uma perfusão de manutenção de uma hora foi proposto para induzir uma experiência DMT estável e prolongada, permitindo estudar os efeitos agudos psicológicos e autonômicos do DMT. Além disso, a administração de perfusão de manutenção permite terminar rapidamente um estado alterado de consciência. No presente estudo este modelo será testado usando quatro esquemas de administração modificados. O objetivo deste estudo é testar experimentalmente diferentes esquemas de administração intravenosa de DMT para investigar os efeitos subjetivos e autonômicos do DMT em indivíduos saudáveis. Espera-se que o estudo informe os pesquisadores sobre os regimes de dosagem de DMT intravenoso como uma ferramenta para examinar as alterações da mente e é de interesse para a psicologia e a psiquiatria. Este estudo não pretende fornecer qualquer benefício terapêutico para os participantes. Atualmente, nenhum estudo determinou validamente a meia-vida de eliminação do DMT e outros parâmetros farmacocinéticos. O principal objetivo é testar a resposta à dose de DMT, bem como a diferença entre as condições de perfusão de dose de ataque em bolus e sem bolus em relação aos efeitos farmacocinéticos, subjetivos e autonômicos, incluindo tolerabilidade psicológica e física.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
31

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
    • Basel-Stadt BS
      • Basel, Basel-Stadt BS, Suíça, 4031
        • University Hospital Basel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 25 e 65 anos
  • Compreensão suficiente da língua alemã
  • Compreensão dos procedimentos e riscos associados ao estudo
  • Disposição para aderir ao protocolo e assinatura do termo de consentimento
  • Disposto a abster-se do consumo de substâncias psicoativas ilícitas durante o estudo
  • Abster-se de líquidos à base de xantina nas noites anteriores às sessões de estudo e durante as sessões
  • Disposto a não operar maquinário pesado dentro de 6 horas após a administração de DMT
  • Disposto a usar controle de natalidade de barreira dupla durante a participação no estudo
  • Índice de massa corporal entre 18-29 kg/m2

Critério de exclusão:

  • Condição médica crônica ou aguda
  • Transtorno psiquiátrico maior atual ou anterior
  • Transtorno psicótico ou transtorno bipolar em parentes de primeiro grau
  • Hipertensão (PAS>140/90 mmHg) ou hipotensão (PAS
  • Uso de substâncias alucinógenas (não incluindo cannabis) mais de 20 vezes ou a qualquer momento nos dois meses anteriores
  • Gravidez ou amamentação atual
  • Participação em outro ensaio clínico (atualmente ou nos últimos 30 dias)
  • Uso de medicação que possa interferir nos efeitos da medicação do estudo
  • Tabagismo (>10 cigarros/dia)
  • Consumo de bebidas alcoólicas (>20 doses/semana)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Bolus de 0 mg DMT + perfusão de 0 mg/min DMT durante 60 min, resultando em uma dose total de 0 mg DMT.
Medicamento: Salina
Bolus de solução salina intravenosa e/ou perfusão de manutenção com solução salina durante 90 min
Experimental: Dose baixa
Bolus intravenoso de 0 mg DMT + perfusão de 0,6 mg/min DMT durante 90 min, resultando em uma dose total de 54 mg DMT.
Medicamento: Salina
Bolus de solução salina intravenosa e/ou perfusão de manutenção com solução salina durante 90 min
Medicamento: Dimetiltriptamina (DMT)
Bolus intravenoso de DMT e/ou perfusão de manutenção de DMT durante 90 min
Experimental: Dose baixa com bolus
Bolus intravenoso de 15 mg DMT + perfusão de 0,6 mg/min DMT durante 90 min, resultando em uma dose total de 69 mg DMT.
Medicamento: Dimetiltriptamina (DMT)
Bolus intravenoso de DMT e/ou perfusão de manutenção de DMT durante 90 min
Experimental: Dose alta
Bolus intravenoso de 0 mg DMT + perfusão de 1 mg/min DMT durante 90 min, resultando em uma dose total de 90 mg DMT.
Medicamento: Salina
Bolus de solução salina intravenosa e/ou perfusão de manutenção com solução salina durante 90 min
Medicamento: Dimetiltriptamina (DMT)
Bolus intravenoso de DMT e/ou perfusão de manutenção de DMT durante 90 min
Experimental: Dose alta com bolus
Bolus intravenoso de 25 mg DMT + perfusão de 1 mg/min DMT durante 90 min, resultando em uma dose total de 115 mg DMT.
Medicamento: Dimetiltriptamina (DMT)
Bolus intravenoso de DMT e/ou perfusão de manutenção de DMT durante 90 min

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil de estados alterados de consciência
Prazo: 150 minutos
Avaliado uma vez em cada dia de estudo por meio da escala 5 Dimensões de Estados Alterados de Consciência (5D-ASC), composta por 94 itens a serem classificados em uma escala visual analógica (0-100 mm), com valores mais altos indicando efeitos mais fortes
150 minutos
Classificações de efeito subjetivo ao longo do tempo
Prazo: 150 minutos
Avaliado 22 vezes em cada dia de estudo por meio da Escala de Efeito Subjetivo (SES), composta por 4 perguntas a serem avaliadas em uma escala Likert variando de 1 a 10, com classificações mais altas indicando efeitos mais fortes
150 minutos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Moderação de efeito através de traços de personalidade I
Prazo: Linha de base
Avaliado via NEO-Five-Factor-Inventory (NEO-FFI)
Linha de base
Moderação de efeito através de traços de personalidade II
Prazo: Linha de base
Avaliado por meio do Inventário de Personalidade de Freiburger (FPI)
Linha de base
Moderação de efeito através de traços de personalidade III
Prazo: Linha de base
Avaliado por meio do Questionário de Personalidade de Saarbrücker (SPF)
Linha de base
Classificações subjetivas de humor
Prazo: 150 minutos
Avaliado duas vezes em cada dia de estudo por meio da Escala Adjetiva de Humor (AMRS), composta por 60 itens a serem avaliados em uma escala Likert de 4 pontos, com classificações mais altas indicando identificação mais forte com o humor específico
150 minutos
Experiências do tipo místico
Prazo: 150 minutos
Avaliado uma vez em cada dia de estudo por meio do Questionário de Estados de Consciência (SCQ), que mede o surgimento e a intensidade dos fenômenos que ocorrem em estados alterados de consciência em uma escala Likert de 6 pontos, variando de 0 ("nada") a 5 ("extremamente ")
150 minutos
Efeitos autonômicos I
Prazo: 150 minutos
Avaliado 22 vezes em cada dia de estudo através da pressão arterial sistólica e diastólica, Emax
150 minutos
Efeitos autonômicos II
Prazo: 150 minutos
Avaliado 22 vezes em cada dia de estudo por meio da frequência cardíaca, Emax
150 minutos
Níveis plasmáticos de DMT
Prazo: 150 minutos
Avaliado 21 vezes em cada dia de estudo por meio de amostras de sangue
150 minutos
Níveis plasmáticos de fator neurotrófico derivado do sangue (BDNF)
Prazo: 150 minutos
Avaliado 21 vezes em cada dia de estudo por meio de amostras de sangue
150 minutos
Níveis plasmáticos de ocitocina
Prazo: 60 minutos
Avaliado duas vezes em cada dia de estudo por meio de amostras de sangue
60 minutos
Depuração renal de DMT
Prazo: 3 horas
Coletados uma vez por dia de estudo por meio de recuperação de urina com intervalo único
3 horas
Moderação do efeito através do traço de personalidade IV
Prazo: Linha de base
Avaliado por meio da Elliot Humility Scale (EHS), que mede o traço de personalidade humildade por meio de 13 itens em uma escala Likert de 5 pontos, variando de "discordo totalmente" a "concordo totalmente".
Linha de base
Moderação de efeitos através do traço de personalidade V
Prazo: Linha de base
Avaliado por meio da Escala de Humildade de Jankowski (JHS), que mede o traço de personalidade humildade por meio de 18 itens em uma escala Likert de 5 pontos, variando de "nada" a "fortemente"
Linha de base
Moderação do efeito através do traço de personalidade VI
Prazo: Linha de base
Avaliado por meio do Inventário Arnett de Busca de Sensação (AISS-d)
Linha de base
Moderação do efeito através do traço de personalidade VII
Prazo: Linha de base
Avaliado por meio do Questionário de Estilo de Defesa (DSQ-40)
Linha de base
Efeitos adversos
Prazo: 150 minutos
Avaliada através da Lista de Reclamações (LC) que contempla o surgimento de 66 reclamações no formato sim/não
150 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Basel, Switzerland

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de outubro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BASEC 2020-00376

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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