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Efectos de la dimetiltriptamina en sujetos sanos (DMT)

10 de octubre de 2022 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Efectos de la dimetiltriptamina (DMT) en sujetos sanos: un estudio cruzado controlado con placebo

La N,N-dimetiltriptamina (DMT) es una sustancia psicodélica natural ampliamente utilizada en entornos recreativos y espirituales. DMT se puede utilizar como una herramienta para inducir un estado alterado de conciencia de interés en la investigación psicológica y psiquiátrica. La DMT se metaboliza rápidamente por la monoaminooxidasa (MAO) A. Por lo tanto, es inactiva cuando se administra por vía oral y tiene una duración de acción muy corta cuando se administra por vía parenteral (

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La N,N-dimetiltriptamina (DMT) es una sustancia psicodélica de origen natural ampliamente utilizada en entornos recreativos y espirituales en forma de Ayahuasca. Al igual que la dietilamida del ácido lisérgico (LSD) o la psilocibina, la DMT se considera una herramienta para inducir un estado alterado de conciencia de interés en la investigación psicológica y psiquiátrica. Farmacológicamente, la DMT interactúa con el receptor de serotonina 5-HT2A de manera similar a otros alucinógenos clásicos, incluidos el LSD y la psilocibina. La principal diferencia de la DMT en comparación con el LSD o la psilocibina es la inactividad cuando se administra por vía oral sin inhibición de la monoaminooxidasa (MAO) A y su corta acción cuando se administra por vía intravenosa o por inhalación. En Ayahuasca, DMT se consume en combinación con alcaloides de harmala que inhiben la MAO para aumentar la biodisponibilidad oral de DMT y prolongar su acción después del uso oral. Alternativamente, se ha propuesto un régimen de administración intravenosa que incluye un bolo y una perfusión de mantenimiento de una hora para inducir una experiencia de DMT estable y prolongada, lo que permite estudiar los efectos agudos psicológicos y autonómicos de la DMT. Además, la administración de perfusión de mantenimiento permite acabar rápidamente con un estado alterado de conciencia. En el presente estudio, este modelo se probará utilizando cuatro esquemas de administración modificados. El objetivo de este estudio es probar experimentalmente diferentes programas de administración de DMT por vía intravenosa para investigar los efectos subjetivos y autonómicos de DMT en sujetos sanos. Se espera que el estudio informe a los investigadores sobre los regímenes de dosificación de DMT intravenoso como una herramienta para examinar las alteraciones de la mente y es de interés para la psicología y la psiquiatría. Este estudio no pretende proporcionar ningún beneficio terapéutico para los participantes. Actualmente, ningún estudio ha determinado de manera válida la vida media de eliminación de DMT y otros parámetros farmacocinéticos. El objetivo clave es probar la respuesta a la dosis de DMT, así como la diferencia entre las condiciones de perfusión de bolo de dosis de carga y sin bolo con respecto a los efectos farmacocinéticos, subjetivos y autonómicos, incluida la tolerabilidad psicológica y física.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
31

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
    • Basel-Stadt BS
      • Basel, Basel-Stadt BS, Suiza, 4031
        • University Hospital Basel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

25 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 25 y 65 años
  • Comprensión suficiente del idioma alemán.
  • Comprensión de los procedimientos y riesgos asociados con el estudio.
  • Disposición a adherirse al protocolo y firma del formulario de consentimiento
  • Disposición a abstenerse del consumo de sustancias psicoactivas ilícitas durante el estudio
  • Abstenerse de líquidos a base de xantina desde las noches previas a las sesiones de estudio y durante las sesiones.
  • Dispuesto a no operar maquinaria pesada dentro de las 6 h posteriores a la administración de DMT
  • Disposición a utilizar métodos anticonceptivos de doble barrera durante la participación en el estudio
  • Índice de masa corporal entre 18-29 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Condición médica crónica o aguda
  • Trastorno psiquiátrico mayor actual o previo
  • Trastorno psicótico o trastorno bipolar en familiares de primer grado
  • Hipertensión (PAS>140/90 mmHg) o hipotensión (PAS
  • Uso de sustancias alucinógenas (sin incluir el cannabis) más de 20 veces o en cualquier momento dentro de los dos meses anteriores
  • Embarazo o lactancia actual
  • Participación en otro ensayo clínico (actualmente o en los últimos 30 días)
  • Uso de medicación que puede interferir con los efectos de la medicación del estudio
  • Tabaquismo (>10 cigarrillos/día)
  • Consumo de bebidas alcohólicas (>20 bebidas/semana)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Bolo de 0 mg de DMT + perfusión de 0 mg/min de DMT durante 60 min, lo que da como resultado una dosis total de 0 mg de DMT.
Droga: Salina
Bolo de solución salina intravenosa y/o perfusión de mantenimiento de solución salina durante 90 min
Experimental: Dosis baja
Bolo intravenoso de 0 mg de DMT + perfusión de 0,6 mg/min de DMT durante 90 min, lo que da como resultado una dosis total de 54 mg de DMT.
Droga: Salina
Bolo de solución salina intravenosa y/o perfusión de mantenimiento de solución salina durante 90 min
Droga: Dimetiltriptamina (DMT)
Bolo de DMT intravenoso y/o perfusión de mantenimiento de DMT durante 90 min
Experimental: Dosis baja con bolo
Bolo intravenoso de 15 mg de DMT + perfusión de 0,6 mg/min de DMT durante 90 min, lo que da como resultado una dosis total de 69 mg de DMT.
Droga: Dimetiltriptamina (DMT)
Bolo de DMT intravenoso y/o perfusión de mantenimiento de DMT durante 90 min
Experimental: Alta dosis
Bolo intravenoso de 0 mg de DMT + perfusión de 1 mg/min de DMT durante 90 min, lo que da como resultado una dosis total de 90 mg de DMT.
Droga: Salina
Bolo de solución salina intravenosa y/o perfusión de mantenimiento de solución salina durante 90 min
Droga: Dimetiltriptamina (DMT)
Bolo de DMT intravenoso y/o perfusión de mantenimiento de DMT durante 90 min
Experimental: Dosis alta con bolo
Bolo intravenoso de 25 mg de DMT + perfusión de 1 mg/min de DMT durante 90 min, lo que da como resultado una dosis total de 115 mg de DMT.
Droga: Dimetiltriptamina (DMT)
Bolo de DMT intravenoso y/o perfusión de mantenimiento de DMT durante 90 min

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil de estados alterados de conciencia
Periodo de tiempo: 150 minutos
Evaluado una vez en cada día de estudio a través de la escala de 5 dimensiones de estados alterados de conciencia (5D-ASC) que consta de 94 elementos para calificar en una escala analógica visual (0-100 mm), con valores más altos que indican efectos más fuertes
150 minutos
Calificaciones de efectos subjetivos a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 150 minutos
Evaluado 22 veces en cada día de estudio a través de la Escala de efectos subjetivos (SES), que consta de 4 preguntas para calificar en una escala de Likert que va del 1 al 10, donde las calificaciones más altas indican efectos más fuertes
150 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Moderación del efecto a través de los rasgos de personalidad I
Periodo de tiempo: Base
Evaluado a través de NEO-Five-Factor-Inventory (NEO-FFI)
Base
Moderación del efecto a través de los rasgos de personalidad II
Periodo de tiempo: Base
Evaluado a través del Inventario de Personalidad de Friburgo (FPI)
Base
Moderación del efecto a través de los rasgos de personalidad III
Periodo de tiempo: Base
Evaluado a través del Cuestionario de Personalidad de Saarbrücker (SPF)
Base
Calificaciones subjetivas del estado de ánimo
Periodo de tiempo: 150 minutos
Evaluado dos veces en cada día de estudio a través de la Escala de calificación de estado de ánimo adjetivo (AMRS) que consta de 60 elementos para calificar en una escala de Likert de 4 puntos, donde las calificaciones más altas indican una identificación más fuerte con el estado de ánimo específico
150 minutos
Experiencias de tipo místico
Periodo de tiempo: 150 minutos
Evaluado una vez en cada día de estudio a través del Cuestionario de Estados de Conciencia (SCQ) que mide la aparición y la intensidad de los fenómenos que ocurren en estados alterados de conciencia en una escala Likert de 6 puntos que va de 0 ("nada") a 5 ("extremadamente ")
150 minutos
Efectos autonómicos I
Periodo de tiempo: 150 minutos
Evaluado 22 veces en cada día de estudio a través de la presión arterial sistólica y diastólica, Emax
150 minutos
Efectos autonómicos II
Periodo de tiempo: 150 minutos
Evaluado 22 veces en cada día de estudio a través de la frecuencia cardíaca, Emax
150 minutos
Niveles plasmáticos de DMT
Periodo de tiempo: 150 minutos
Evaluado 21 veces en cada día de estudio a través de muestras de sangre
150 minutos
Niveles plasmáticos de factor neurotrófico derivado de la sangre (BDNF)
Periodo de tiempo: 150 minutos
Evaluado 21 veces en cada día de estudio a través de muestras de sangre
150 minutos
Niveles plasmáticos de oxitocina
Periodo de tiempo: 60 minutos
Evaluado dos veces en cada día de estudio a través de muestras de sangre.
60 minutos
Depuración renal de DMT
Periodo de tiempo: 3 horas
Recolectado una vez por día de estudio a través de una recuperación de orina de intervalo único
3 horas
Moderación del efecto a través del rasgo de personalidad IV
Periodo de tiempo: Base
Evaluado a través de la Escala de Humildad de Elliot (EHS) que mide la humildad del rasgo de personalidad a través de 13 ítems en una escala Likert de 5 puntos que van desde "totalmente en desacuerdo" hasta "totalmente de acuerdo"
Base
Moderación del efecto a través del rasgo de personalidad V
Periodo de tiempo: Base
Evaluado a través de la Escala de Humildad de Jankowski (JHS), que mide el rasgo de personalidad humildad a través de 18 ítems en una escala Likert de 5 puntos que van desde "nada" hasta "muy"
Base
Moderación del efecto a través del rasgo de personalidad VI
Periodo de tiempo: Base
Evaluado a través del Inventario de Búsqueda de Sensaciones de Arnett (AISS-d)
Base
Moderación del efecto a través del rasgo de personalidad VII
Periodo de tiempo: Base
Evaluado a través del Cuestionario de Estilo de Defensa (DSQ-40)
Base
Efectos adversos
Periodo de tiempo: 150 minutos
Evaluado a través de la Lista de quejas (LC) que cubre la aparición de 66 quejas en un formato sí/no
150 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Basel, Switzerland

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
29 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
22 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de octubre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BASEC 2020-00376

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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