Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af dimethyltryptamin hos raske personer (DMT)

10. oktober 2022 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Virkninger af dimethyltryptamin (DMT) i raske forsøgspersoner: en placebo-kontrolleret cross-over undersøgelse

N,N-dimethyltryptamin (DMT) er et naturligt forekommende psykedelisk stof, der i vid udstrækning anvendes i rekreative og spirituelle omgivelser. DMT kan bruges som et værktøj til at fremkalde en ændret bevidsthedstilstand af interesse for psykologisk og psykiatrisk forskning. DMT metaboliseres hurtigt af monoaminoxidase (MAO) A. Derfor er det inaktivt, når det administreres oralt og har en meget kort virkningsvarighed, når det administreres parenteralt (

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

N,N-dimethyltryptamin (DMT) er et naturligt forekommende psykedelisk stof, der i vid udstrækning anvendes i rekreative og spirituelle omgivelser i form af Ayahuasca. I lighed med lyserginsyrediethylamid (LSD) eller psilocybin anses DMT for at være et værktøj til at fremkalde en ændret bevidsthedstilstand af interesse i psykologisk og psykiatrisk forskning. Farmakologisk interagerer DMT med serotonin 5-HT2A-receptoren svarende til andre klassiske hallucinogener, herunder LSD og psilocybin. Den største forskel på DMT i sammenligning med LSD eller psilocybin er inaktivitet, når det administreres oralt uden monoaminoxidase (MAO) A-hæmning og dets korte virkning, når det administreres intravenøst ​​eller ved inhalation. I Ayahuasca indtages DMT i kombination med harmala-alkaloider, der hæmmer MAO for at øge den orale biotilgængelighed af DMT og forlænge dets virkning efter oral brug. Alternativt er et intravenøst ​​administrationsregime inklusive en bolus og en times vedligeholdelsesperfusion blevet foreslået for at inducere en stabil og langvarig DMT-oplevelse, hvilket gør det muligt at studere de psykologiske og autonome akutte effekter af DMT. Vedligeholdelsesperfusionsadministrationen gør det også muligt hurtigt at afslutte en ændret bevidsthedstilstand. I denne undersøgelse vil denne model blive testet ved hjælp af fire modificerede administrationsskemaer. Målet med denne undersøgelse er eksperimentelt at teste forskellige intravenøse DMT administrationsskemaer for at undersøge de subjektive og autonome virkninger af DMT hos raske forsøgspersoner. Studiet forventes at informere forskere om doseringsregimer af intravenøs DMT som et værktøj til at undersøge ændringer i sindet og er af interesse for psykologi og psykiatri. Denne undersøgelse har ikke til hensigt at give nogen terapeutisk fordel for deltagerne. I øjeblikket har ingen undersøgelse gyldigt bestemt eliminationshalveringstiden for DMT og andre farmakokinetiske parametre. Hovedformålet er at teste dosis-responsen af ​​DMT såvel som forskellen mellem ladningsdosis-bolus- og no-bolus-perfusionsbetingelserne med hensyn til farmakokinetiske, subjektive og autonome effekter, herunder psykologisk og fysisk tolerabilitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Basel-Stadt BS
      • Basel, Basel-Stadt BS, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 25 og 65 år
  • Tilstrækkelig forståelse af det tyske sprog
  • Forståelse af procedurer og risici forbundet med undersøgelsen
  • Villig til at overholde protokollen og underskrivelse af samtykkeerklæringen
  • Villig til at afstå fra indtagelse af ulovlige psykoaktive stoffer under undersøgelsen
  • Afholde sig fra xanthin-baserede væsker fra aftenen forud for undersøgelsessessionerne og under sessionerne
  • Vil ikke betjene tunge maskiner inden for 6 timer efter DMT administration
  • Villig til at bruge dobbeltbarriere prævention under hele studiedeltagelsen
  • Body mass index mellem 18-29 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk eller akut medicinsk tilstand
  • Nuværende eller tidligere større psykiatrisk lidelse
  • Psykotisk lidelse eller bipolar lidelse hos førstegradsslægtninge
  • Hypertension (SBP>140/90 mmHg) eller hypotension (SBP
  • Hallucinogent stofbrug (ikke inklusive cannabis) mere end 20 gange eller når som helst inden for de foregående to måneder
  • Graviditet eller nuværende amning
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg (i øjeblikket eller inden for de sidste 30 dage)
  • Brug af medicin, der kan forstyrre virkningerne af undersøgelsesmedicinen
  • Tobaksrygning (>10 cigaretter/dag)
  • Forbrug af alkoholholdige drikkevarer (>20 drikkevarer/uge)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Bolus på 0 mg DMT + perfusion på 0 mg/min DMT over 60 minutter, hvilket resulterer i en total dosis på 0 mg DMT.
Medicin: Saltvand
Intravenøs saltvandsbolus og/eller vedligeholdelsesperfusion af saltvand over 90 min
Eksperimentel: Lav dosis
Intravenøs bolus på 0 mg DMT + perfusion på 0,6 mg/min DMT over 90 minutter, hvilket resulterer i en samlet dosis på 54 mg DMT.
Medicin: Saltvand
Intravenøs saltvandsbolus og/eller vedligeholdelsesperfusion af saltvand over 90 min
Medicin: Dimethyltryptamin (DMT)
Intravenøs DMT bolus og/eller DMT vedligeholdelsesperfusion over 90 min
Eksperimentel: Lav dosis med bolus
Intravenøs bolus på 15 mg DMT + perfusion på 0,6 mg/min DMT over 90 minutter, hvilket resulterer i en samlet dosis på 69 mg DMT.
Medicin: Dimethyltryptamin (DMT)
Intravenøs DMT bolus og/eller DMT vedligeholdelsesperfusion over 90 min
Eksperimentel: Høj dosis
Intravenøs bolus på 0 mg DMT + perfusion på 1 mg/min DMT over 90 minutter, hvilket resulterer i en total dosis på 90 mg DMT.
Medicin: Saltvand
Intravenøs saltvandsbolus og/eller vedligeholdelsesperfusion af saltvand over 90 min
Medicin: Dimethyltryptamin (DMT)
Intravenøs DMT bolus og/eller DMT vedligeholdelsesperfusion over 90 min
Eksperimentel: Høj dosis med bolus
Intravenøs bolus på 25 mg DMT + perfusion på 1 mg/min DMT over 90 minutter, hvilket resulterer i en total dosis på 115 mg DMT.
Medicin: Dimethyltryptamin (DMT)
Intravenøs DMT bolus og/eller DMT vedligeholdelsesperfusion over 90 min

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret bevidsthedstilstandsprofil
Tidsramme: 150 minutter
Vurderet én gang på hver studiedag via 5 Dimensions of Altered States of Consciousness (5D-ASC) skala bestående af 94 elementer, der skal vurderes på en visuel analog skala (0-100 mm), med højere værdier, der indikerer stærkere effekter
150 minutter
Subjektive effektvurderinger over tid
Tidsramme: 150 minutter
Vurderet 22 gange på hver studiedag via Subjective Effect Scale (SES), bestående af 4 spørgsmål, der skal bedømmes på en Likert-skala fra 1 til 10, med højere vurderinger, der indikerer stærkere effekter
150 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektmoderation gennem personlighedstræk I
Tidsramme: Baseline
Vurderet via NEO-Five-Factor-Inventory (NEO-FFI)
Baseline
Effektmoderation gennem personlighedstræk II
Tidsramme: Baseline
Vurderet via Freiburger Personality Inventory (FPI)
Baseline
Effektmoderation gennem personlighedstræk III
Tidsramme: Baseline
Vurderet via Saarbrücker Personality Questionnaire (SPF)
Baseline
Subjektive humørvurderinger
Tidsramme: 150 minutter
Vurderet to gange på hver studiedag via Adjective Mood Rating Scale (AMRS) bestående af 60 elementer, der skal vurderes på en 4-punkts Likert-skala, med højere vurderinger, der indikerer stærkere identifikation med det specifikke humør
150 minutter
Mystiske oplevelser
Tidsramme: 150 minutter
Vurderet én gang på hver studiedag via State of Consciousness Questionnaire (SCQ), som måler fremkomsten og intensiteten af ​​fænomener, der forekommer i ændrede bevidsthedstilstande på en 6-punkts Likert-skala fra 0 ("slet ikke") til 5 ("ekstremt ikke") ")
150 minutter
Autonome effekter I
Tidsramme: 150 minutter
Vurderet 22 gange på hver undersøgelsesdag via systolisk og diastolisk blodtryk, Emax
150 minutter
Autonome effekter II
Tidsramme: 150 minutter
Vurderet 22 gange på hver studiedag via puls, Emax
150 minutter
Plasmaniveauer af DMT
Tidsramme: 150 minutter
Vurderet 21 gange på hver undersøgelsesdag via blodprøver
150 minutter
Plasmaniveauer af blodafledt neurotrofisk faktor (BDNF)
Tidsramme: 150 minutter
Vurderet 21 gange på hver undersøgelsesdag via blodprøver
150 minutter
Plasmaniveauer af oxytocin
Tidsramme: 60 minutter
Vurderet to gange på hver undersøgelsesdag via blodprøver
60 minutter
Renal clearance af DMT
Tidsramme: 3 timer
Opsamles én gang pr. undersøgelsesdag via uringenvinding med engangsinterval
3 timer
Effektmoderation gennem personlighedstræk IV
Tidsramme: Baseline
Vurderet via Elliot Humility Scale (EHS), som måler personlighedstrækket ydmyghed gennem 13 punkter på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "meget uenig" til "meget enig"
Baseline
Effektmoderation gennem personlighedstræk V
Tidsramme: Baseline
Vurderet via Jankowski Humility Scale (JHS), som måler personlighedstrækket ydmyghed gennem 18 punkter på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "slet ikke" til "stærkt"
Baseline
Effektmoderation gennem personlighedstræk VI
Tidsramme: Baseline
Vurderet via Arnett Inventory of Sensation Seeking (AISS-d)
Baseline
Effektmoderation gennem personlighedstræk VII
Tidsramme: Baseline
Vurderet via Defense Style Questionnaire (DSQ-40)
Baseline
Bivirkninger
Tidsramme: 150 minutter
Vurderet via List of Complaints (LC), som dækker fremkomsten af ​​66 klager i et ja/nej-format
150 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BASEC 2020-00376

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger