Effekter av dimetyltryptamin hos friske personer (DMT)
Effekter av dimetyltryptamin (DMT) hos friske personer: en placebokontrollert cross-over-studie
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Basel-Stadt BS
-
Basel, Basel-Stadt BS, Sveits, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 25 og 65 år
- Tilstrekkelig forståelse av det tyske språket
- Forståelse av prosedyrer og risiko knyttet til studien
- Villig til å følge protokollen og signering av samtykkeskjema
- Villig til å avstå fra inntak av ulovlige psykoaktive stoffer under studiet
- Avstå fra xantinbaserte væsker fra kveldene før studieøktene og under øktene
- Villig til ikke å betjene tungt maskineri innen 6 timer etter DMT-administrasjon
- Villig til å bruke dobbelbarriere prevensjon gjennom hele studiedeltakelsen
- Kroppsmasseindeks mellom 18-29 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk eller akutt medisinsk tilstand
- Nåværende eller tidligere alvorlig psykiatrisk lidelse
- Psykotisk lidelse eller bipolar lidelse hos førstegradsslektninger
- Hypertensjon (SBP>140/90 mmHg) eller hypotensjon (SBP
- Bruk av hallusinogene stoffer (ikke inkludert cannabis) mer enn 20 ganger eller når som helst i løpet av de siste to månedene
- Graviditet eller nåværende amming
- Deltakelse i en annen klinisk studie (for øyeblikket eller i løpet av de siste 30 dagene)
- Bruk av medisiner som kan forstyrre effekten av studiemedisinen
- Tobakksrøyking (>10 sigaretter/dag)
- Forbruk av alkoholholdige drikkevarer (>20 drinker/uke)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Bolus på 0 mg DMT + perfusjon på 0 mg/min DMT over 60 minutter, noe som resulterer i en total dose på 0 mg DMT.
|
Intravenøs saltvannsbolus og/eller vedlikeholdsperfusjon med saltvann over 90 min
|
|
Eksperimentell: Lav dose
Intravenøs bolus på 0 mg DMT + perfusjon på 0,6 mg/min DMT over 90 minutter, noe som resulterer i en total dose på 54 mg DMT.
|
Intravenøs saltvannsbolus og/eller vedlikeholdsperfusjon med saltvann over 90 min
Intravenøs DMT bolus og/eller DMT vedlikeholdsperfusjon over 90 min
|
|
Eksperimentell: Lav dose med bolus
Intravenøs bolus på 15 mg DMT + perfusjon på 0,6 mg/min DMT over 90 minutter, noe som resulterer i en total dose på 69 mg DMT.
|
Intravenøs DMT bolus og/eller DMT vedlikeholdsperfusjon over 90 min
|
|
Eksperimentell: Høy dose
Intravenøs bolus på 0 mg DMT + perfusjon på 1 mg/min DMT over 90 minutter, noe som resulterer i en total dose på 90 mg DMT.
|
Intravenøs saltvannsbolus og/eller vedlikeholdsperfusjon med saltvann over 90 min
Intravenøs DMT bolus og/eller DMT vedlikeholdsperfusjon over 90 min
|
|
Eksperimentell: Høy dose med bolus
Intravenøs bolus på 25 mg DMT + perfusjon på 1 mg/min DMT over 90 minutter, noe som resulterer i en total dose på 115 mg DMT.
|
Intravenøs DMT bolus og/eller DMT vedlikeholdsperfusjon over 90 min
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endret bevissthetstilstandsprofil
Tidsramme: 150 minutter
|
Vurdert én gang på hver studiedag via 5 Dimensions of Altered States of Consciousness (5D-ASC) skala bestående av 94 elementer som skal vurderes på en visuell analog skala (0-100 mm), med høyere verdier som indikerer sterkere effekter
|
150 minutter
|
|
Subjektive effektvurderinger over tid
Tidsramme: 150 minutter
|
Vurdert 22 ganger på hver studiedag via Subjective Effect Scale (SES), bestående av 4 spørsmål som skal vurderes på en Likert-skala fra 1 til 10, med høyere vurderinger som indikerer sterkere effekter
|
150 minutter
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektmoderasjon gjennom personlighetstrekk I
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdert via NEO-Five-Factor-Inventory (NEO-FFI)
|
Grunnlinje
|
|
Effektmoderasjon gjennom personlighetstrekk II
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdert via Freiburger Personality Inventory (FPI)
|
Grunnlinje
|
|
Effektmoderasjon gjennom personlighetstrekk III
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdert via Saarbrücker Personality Questionnaire (SPF)
|
Grunnlinje
|
|
Subjektive stemningsvurderinger
Tidsramme: 150 minutter
|
Vurdert to ganger på hver studiedag via Adjective Mood Rating Scale (AMRS) som består av 60 elementer som skal vurderes på en 4-punkts Likert-skala, med høyere rangeringer som indikerer sterkere identifikasjon med den spesifikke stemningen
|
150 minutter
|
|
Mystiske opplevelser
Tidsramme: 150 minutter
|
Vurdert én gang på hver studiedag via State of Consciousness Questionnaire (SCQ) som måler fremveksten og intensiteten av fenomener som oppstår i endrede bevissthetstilstander på en 6-punkts Likert-skala fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 5 ("ekstremt". ")
|
150 minutter
|
|
Autonome effekter I
Tidsramme: 150 minutter
|
Vurdert 22 ganger på hver studiedag via systolisk og diastolisk blodtrykk, Emax
|
150 minutter
|
|
Autonome effekter II
Tidsramme: 150 minutter
|
Vurderes 22 ganger på hver studiedag via puls, Emax
|
150 minutter
|
|
Plasmanivåer av DMT
Tidsramme: 150 minutter
|
Vurdert 21 ganger på hver studiedag via blodprøver
|
150 minutter
|
|
Plasmanivåer av blodavledet nevrotrofisk faktor (BDNF)
Tidsramme: 150 minutter
|
Vurdert 21 ganger på hver studiedag via blodprøver
|
150 minutter
|
|
Plasmanivåer av oksytocin
Tidsramme: 60 minutter
|
Vurderes to ganger på hver studiedag via blodprøver
|
60 minutter
|
|
Renal clearance av DMT
Tidsramme: 3 timer
|
Samles en gang per studiedag via engangsintervall uringjenvinning
|
3 timer
|
|
Effektmoderasjon gjennom personlighetstrekk IV
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdert via Elliot Humility Scale (EHS) som måler personlighetstrekket ydmykhet gjennom 13 elementer på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra "helt uenig" til "helt enig"
|
Grunnlinje
|
|
Effektmoderasjon gjennom personlighetstrekk V
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdert via Jankowski Humility Scale (JHS) som måler personlighetstrekket ydmykhet gjennom 18 elementer på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra "ikke i det hele tatt" til "sterkt"
|
Grunnlinje
|
|
Effektmoderasjon gjennom personlighetstrekk VI
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdert via Arnett Inventory of Sensation Seeking (AISS-d)
|
Grunnlinje
|
|
Effektmoderasjon gjennom personlighetstrekk VII
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdert via Defense Style Questionnaire (DSQ-40)
|
Grunnlinje
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 150 minutter
|
Vurdert via List of Complaints (LC) som dekker fremveksten av 66 klager i et ja/nei-format
|
150 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- BASEC 2020-00376
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .