Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dimetylotryptaminy na zdrowe osoby (DMT)

10 października 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Wpływ dimetylotryptaminy (DMT) na zdrowe osoby: kontrolowane placebo badanie krzyżowe

N,N-dimetylotryptamina (DMT) jest naturalnie występującą substancją psychodeliczną szeroko stosowaną w celach rekreacyjnych i duchowych. DMT może być użyte jako narzędzie do wywołania odmiennego stanu świadomości w badaniach psychologicznych i psychiatrycznych. DMT jest szybko metabolizowany przez oksydazę monoaminową (MAO) A. Dlatego jest nieaktywny po podaniu doustnym i ma bardzo krótki czas działania po podaniu pozajelitowym (

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

N,N-dimetylotryptamina (DMT) to naturalnie występująca substancja psychodeliczna szeroko stosowana w celach rekreacyjnych i duchowych w postaci ayahuaski. Podobnie jak dietyloamid kwasu lizergowego (LSD) lub psylocybina, DMT jest uważane za narzędzie do wywołania odmiennego stanu świadomości będącego przedmiotem zainteresowania badań psychologicznych i psychiatrycznych. Farmakologicznie DMT oddziałuje z receptorem serotoniny 5-HT2A podobnie jak inne klasyczne halucynogeny, w tym LSD i psylocybina. Główną różnicą DMT w porównaniu z LSD lub psilocybiną jest brak aktywności przy podawaniu doustnym bez hamowania monoaminooksydazy (MAO) A i jej krótkie działanie przy podawaniu dożylnym lub przez inhalację. W Ayahuasce DMT jest spożywane w połączeniu z alkaloidami harmala, które hamują MAO, aby zwiększyć doustną biodostępność DMT i przedłużyć jego działanie po doustnym zażyciu. Alternatywnie, zaproponowano schemat podawania dożylnego obejmujący bolus i jednogodzinną perfuzję podtrzymującą, aby wywołać stabilne i przedłużone doznanie DMT, umożliwiając badanie psychologicznych i autonomicznych ostrych skutków DMT. Również podawanie perfuzji podtrzymującej pozwala na szybkie zakończenie odmiennego stanu świadomości. W niniejszym badaniu model ten zostanie przetestowany przy użyciu czterech zmodyfikowanych schematów podawania. Celem tego badania jest eksperymentalne przetestowanie różnych schematów dożylnego podawania DMT w celu zbadania subiektywnych i autonomicznych skutków DMT u zdrowych osób. Oczekuje się, że badanie dostarczy naukowcom informacji na temat reżimów dawkowania dożylnego DMT jako narzędzia do badania zmian w umyśle i będzie przedmiotem zainteresowania psychologii i psychiatrii. Celem tego badania nie jest zapewnienie uczestnikom żadnych korzyści terapeutycznych. Obecnie żadne badanie nie określiło wiarygodnie okresu półtrwania w fazie eliminacji DMT i innych parametrów farmakokinetycznych. Głównym celem jest zbadanie odpowiedzi na dawkę DMT, jak również różnicy między warunkami perfuzji w bolusie z dawką nasycającą a warunkami perfuzji bez bolusa, w odniesieniu do efektów farmakokinetycznych, subiektywnych i autonomicznych, w tym tolerancji psychicznej i fizycznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
31

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Basel-Stadt BS
      • Basel, Basel-Stadt BS, Szwajcaria, 4031
        • University Hospital Basel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 25 do 65 lat
  • Wystarczająca znajomość języka niemieckiego
  • Zrozumienie procedur i zagrożeń związanych z badaniem
  • Chęć zastosowania się do protokołu i podpisanie formularza zgody
  • Chęć powstrzymania się od spożywania niedozwolonych substancji psychoaktywnych w trakcie badania
  • Powstrzymywanie się od płynów na bazie ksantyny z wieczorów poprzedzających sesje studyjne i podczas sesji
  • Chęć nie obsługiwania ciężkich maszyn w ciągu 6 godzin od podania DMT
  • Chęć stosowania antykoncepcji z podwójną barierą przez cały czas trwania badania
  • Wskaźnik masy ciała 18-29 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekły lub ostry stan chorobowy
  • Obecne lub wcześniejsze poważne zaburzenie psychiczne
  • Zaburzenie psychotyczne lub choroba afektywna dwubiegunowa u krewnych pierwszego stopnia
  • Nadciśnienie (SBP>140/90 mmHg) lub niedociśnienie (SBP
  • Używanie substancji halucynogennych (z wyłączeniem konopi indyjskich) ponad 20 razy lub kiedykolwiek w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
  • Ciąża lub obecne karmienie piersią
  • Udział w innym badaniu klinicznym (obecnie lub w ciągu ostatnich 30 dni)
  • Stosowanie leków, które mogą zakłócać działanie badanego leku
  • Palenie tytoniu (>10 papierosów dziennie)
  • Spożycie napojów alkoholowych (>20 drinków/tydzień)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Bolus 0 mg DMT + perfuzja 0 mg/min DMT przez 60 min, co daje całkowitą dawkę 0 mg DMT.
Lek: Solankowy
Dożylny bolus soli fizjologicznej i/lub podtrzymująca perfuzja soli fizjologicznej przez 90 min
Eksperymentalny: Niska dawka
Dożylny bolus 0 mg DMT + perfuzja 0,6 mg/min DMT przez 90 min, co daje całkowitą dawkę 54 mg DMT.
Lek: Solankowy
Dożylny bolus soli fizjologicznej i/lub podtrzymująca perfuzja soli fizjologicznej przez 90 min
Lek: Dimetylotryptamina (DMT)
Dożylny bolus DMT i/lub perfuzja podtrzymująca DMT przez 90 min
Eksperymentalny: Niska dawka z bolusem
Dożylny bolus 15 mg DMT + perfuzja 0,6 mg/min DMT przez 90 min, co daje całkowitą dawkę 69 mg DMT.
Lek: Dimetylotryptamina (DMT)
Dożylny bolus DMT i/lub perfuzja podtrzymująca DMT przez 90 min
Eksperymentalny: Wysoka dawka
Dożylny bolus 0 mg DMT + perfuzja 1 mg/min DMT przez 90 min, co daje całkowitą dawkę 90 mg DMT.
Lek: Solankowy
Dożylny bolus soli fizjologicznej i/lub podtrzymująca perfuzja soli fizjologicznej przez 90 min
Lek: Dimetylotryptamina (DMT)
Dożylny bolus DMT i/lub perfuzja podtrzymująca DMT przez 90 min
Eksperymentalny: Wysoka dawka z bolusem
Dożylny bolus 25 mg DMT + perfuzja 1 mg/min DMT przez 90 min, co daje całkowitą dawkę 115 mg DMT.
Lek: Dimetylotryptamina (DMT)
Dożylny bolus DMT i/lub perfuzja podtrzymująca DMT przez 90 min

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil odmiennych stanów świadomości
Ramy czasowe: 150 minut
Oceniane raz w każdym dniu badania za pomocą skali 5 wymiarów odmiennych stanów świadomości (5D-ASC) składającej się z 94 pozycji do oceny w wizualnej skali analogowej (0-100 mm), przy czym wyższe wartości wskazują na silniejsze efekty
150 minut
Subiektywne oceny efektów w czasie
Ramy czasowe: 150 minut
Oceniany 22 razy każdego dnia badania za pomocą Subiektywnej Skali Efektów (SES), składającej się z 4 pytań, które należy ocenić w skali Likerta w zakresie od 1 do 10, przy czym wyższe oceny wskazują na silniejsze efekty
150 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Moderacja efektu poprzez cechy osobowości I
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocenione za pomocą NEO-Five-Factor-Inventory (NEO-FFI)
Linia bazowa
Moderacja efektu poprzez cechy osobowości II
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceniane za pomocą Inwentarza Osobowości Freiburgera (FPI)
Linia bazowa
Moderacja efektu poprzez cechy osobowości III
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceniane za pomocą Kwestionariusza Osobowości Saarbrückera (SPF)
Linia bazowa
Subiektywne oceny nastroju
Ramy czasowe: 150 minut
Oceniany dwukrotnie w każdym dniu badania za pomocą Skali Przymiotnikowej Oceny Nastroju (AMRS) składającej się z 60 pozycji do oceny w 4-punktowej skali Likerta, przy czym wyższe oceny wskazują na silniejszą identyfikację z określonym nastrojem
150 minut
Doświadczenia typu mistycznego
Ramy czasowe: 150 minut
Oceniane raz w każdym dniu badania za pomocą Kwestionariusza Stanów Świadomości (SCQ), który mierzy pojawianie się i intensywność zjawisk zachodzących w odmiennych stanach świadomości na 6-stopniowej skali Likerta, od 0 („wcale”) do 5 („bardzo ")
150 minut
Efekty autonomiczne I
Ramy czasowe: 150 minut
Oceniano 22 razy każdego dnia badania za pomocą skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi, Emax
150 minut
Efekty autonomiczne II
Ramy czasowe: 150 minut
Oceniano 22 razy w każdym dniu badania za pomocą tętna, Emax
150 minut
Poziomy DMT w osoczu
Ramy czasowe: 150 minut
Oceniano 21 razy każdego dnia badania na podstawie próbek krwi
150 minut
Stężenia krwiopochodnego czynnika neurotroficznego (BDNF) w osoczu
Ramy czasowe: 150 minut
Oceniano 21 razy każdego dnia badania na podstawie próbek krwi
150 minut
Poziomy oksytocyny w osoczu
Ramy czasowe: 60 minut
Oceniano dwukrotnie w każdym dniu badania za pomocą próbek krwi
60 minut
Klirens nerkowy DMT
Ramy czasowe: 3 godziny
Zbierane raz na dzień badania poprzez jednorazową interwałową zbiórkę moczu
3 godziny
Moderacja efektu poprzez cechę osobowości IV
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceniane za pomocą Elliot Humility Scale (EHS), która mierzy pokorę jako cechę osobowości za pomocą 13 pozycji na 5-punktowej skali Likerta, od „zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie się zgadzam”
Linia bazowa
Moderacja efektu poprzez cechę osobowości V
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceniane za pomocą Skali Pokory Jankowskiego (JHS), która mierzy pokorę jako cechę osobowości za pomocą 18 pozycji na 5-punktowej skali Likerta, od „wcale” do „mocno”
Linia bazowa
Moderacja efektu poprzez cechę osobowości VI
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocenione za pomocą Inwentarza Poszukiwania Doznań Arnetta (AISS-d)
Linia bazowa
Moderacja efektu poprzez cechę osobowości VII
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceniane za pomocą kwestionariusza stylu obronnego (DSQ-40)
Linia bazowa
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: 150 minut
Ocenione na podstawie Listy skarg (LC), która obejmuje pojawienie się 66 skarg w formacie tak/nie
150 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Basel, Switzerland

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BASEC 2020-00376

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami