Эффекты диметилтриптамина у здоровых людей (DMT)
10 октября 2022 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
Эффекты диметилтриптамина (ДМТ) у здоровых людей: плацебо-контролируемое перекрестное исследование
N,N-диметилтриптамин (ДМТ) — это встречающееся в природе психоделическое вещество, широко используемое в рекреационных и духовных целях.
ДМТ можно использовать как инструмент, вызывающий измененное состояние сознания, представляющее интерес для психологических и психиатрических исследований.
ДМТ быстро метаболизируется моноаминоксидазой (МАО) А. Поэтому он неактивен при пероральном введении и имеет очень короткую продолжительность действия при парентеральном введении (
Обзор исследования
Статус
Статус
Завершенный
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
N,N-диметилтриптамин (ДМТ) — это встречающееся в природе психоделическое вещество, широко используемое в рекреационных и духовных целях в форме аяуаски.
Подобно диэтиламиду лизергиновой кислоты (ЛСД) или псилоцибину, ДМТ считается инструментом, вызывающим измененное состояние сознания, представляющим интерес в психологических и психиатрических исследованиях.
Фармакологически ДМТ взаимодействует с серотониновым 5-НТ2А-рецептором подобно другим классическим галлюциногенам, включая ЛСД и псилоцибин.
Основным отличием ДМТ от ЛСД или псилоцибина является неактивность при пероральном введении без ингибирования моноаминоксидазы (МАО) А и его короткое действие при внутривенном или ингаляционном введении.
В аяуаске ДМТ употребляется в сочетании с алкалоидами гармалы, которые ингибируют МАО, чтобы увеличить биодоступность ДМТ при пероральном приеме и продлить его действие после перорального приема.
В качестве альтернативы был предложен режим внутривенного введения, включающий болюс и поддерживающую перфузию в течение одного часа, чтобы вызвать стабильное и продолжительное воздействие ДМТ, что позволяет изучить психологические и вегетативные острые эффекты ДМТ.
Также введение поддерживающей перфузии позволяет быстро выйти из измененного состояния сознания.
В настоящем исследовании эта модель будет протестирована с использованием четырех модифицированных схем введения.
Целью этого исследования является экспериментальная проверка различных схем внутривенного введения ДМТ для изучения субъективных и вегетативных эффектов ДМТ у здоровых людей.
Ожидается, что исследование проинформирует исследователей о режимах дозирования внутривенного ДМТ как инструмента для изучения изменений сознания и представляет интерес для психологии и психиатрии.
Это исследование не предназначено для предоставления какой-либо терапевтической пользы участникам.
В настоящее время ни одно исследование достоверно не определило период полувыведения ДМТ и другие фармакокинетические параметры.
Основная цель состоит в том, чтобы протестировать реакцию на дозу ДМТ, а также разницу между болюсной дозой нагрузки и условиями перфузии без болюса в отношении фармакокинетических, субъективных и вегетативных эффектов, включая психологическую и физическую переносимость.
Тип исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
Регистрация
31
Фаза
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Basel-Stadt BS
-
Basel, Basel-Stadt BS, Швейцария, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 25 до 65 лет
- Достаточное знание немецкого языка
- Понимание процедур и рисков, связанных с исследованием
- Готовность соблюдать протокол и подписание формы согласия
- Готовы воздержаться от употребления запрещенных психоактивных веществ во время исследования
- Воздержание от жидкостей на основе ксантина по вечерам перед исследовательскими сессиями и во время сессий
- Желание не работать с тяжелой техникой в течение 6 часов после введения ДМТ.
- Готовность использовать двойные барьерные противозачаточные средства на протяжении всего участия в исследовании
- Индекс массы тела 18-29 кг/м2
Критерий исключения:
- Хроническое или острое заболевание
- Текущее или предыдущее серьезное психическое расстройство
- Психотическое расстройство или биполярное расстройство у родственников первой степени родства
- Гипертензия (САД>140/90 мм рт.ст.) или гипотензия (САД
- Употребление галлюциногенных веществ (не включая каннабис) более 20 раз или любое время в течение предыдущих двух месяцев.
- Беременность или текущее кормление грудью
- Участие в другом клиническом исследовании (в настоящее время или в течение последних 30 дней)
- Использование лекарств, которые могут мешать действию исследуемого лекарства.
- Табакокурение (>10 сигарет в день)
- Употребление алкогольных напитков (> 20 порций в неделю)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Количество рук
5
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Болюс 0 мг ДМТ + перфузия 0 мг/мин ДМТ в течение 60 минут, в результате чего общая доза составляет 0 мг ДМТ.
|
Внутривенное болюсное введение физиологического раствора и/или поддерживающая перфузия физиологического раствора в течение 90 мин.
|
|
Экспериментальный: Малая доза
Внутривенный болюс 0 мг ДМТ + перфузия 0,6 мг/мин ДМТ в течение 90 минут, в результате чего общая доза составляет 54 мг ДМТ.
|
Внутривенное болюсное введение физиологического раствора и/или поддерживающая перфузия физиологического раствора в течение 90 мин.
Внутривенное болюсное введение ДМТ и/или поддерживающая перфузия ДМТ в течение 90 мин.
|
|
Экспериментальный: Низкая доза с болюсом
Внутривенный болюс 15 мг ДМТ + перфузия 0,6 мг/мин ДМТ в течение 90 минут, в результате чего общая доза составляет 69 мг ДМТ.
|
Внутривенное болюсное введение ДМТ и/или поддерживающая перфузия ДМТ в течение 90 мин.
|
|
Экспериментальный: Высокая доза
Внутривенный болюс 0 мг ДМТ + перфузия 1 мг/мин ДМТ в течение 90 минут, в результате чего общая доза составляет 90 мг ДМТ.
|
Внутривенное болюсное введение физиологического раствора и/или поддерживающая перфузия физиологического раствора в течение 90 мин.
Внутривенное болюсное введение ДМТ и/или поддерживающая перфузия ДМТ в течение 90 мин.
|
|
Экспериментальный: Высокая доза с болюсом
Внутривенный болюс 25 мг ДМТ + перфузия 1 мг/мин ДМТ в течение 90 минут, в результате чего общая доза составляет 115 мг ДМТ.
|
Внутривенное болюсное введение ДМТ и/или поддерживающая перфузия ДМТ в течение 90 мин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профиль измененных состояний сознания
Временное ограничение: 150 минут
|
Оценивали один раз в каждый день исследования по шкале 5 измерений измененных состояний сознания (5D-ASC), состоящей из 94 пунктов, которые оцениваются по визуальной аналоговой шкале (0-100 мм), причем более высокие значения указывают на более сильные эффекты.
|
150 минут
|
|
Субъективные оценки эффекта с течением времени
Временное ограничение: 150 минут
|
Оценивались 22 раза в каждый день исследования с помощью шкалы субъективных эффектов (SES), состоящей из 4 вопросов, которые оценивались по шкале Лайкерта от 1 до 10, где более высокие оценки указывают на более сильные эффекты.
|
150 минут
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффект умеренности через личностные качества I
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценено с помощью NEO-Five-Factor-Inventory (NEO-FFI)
|
Базовый уровень
|
|
Эффект умеренности через черты личности II
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценено с помощью Freiburger Personality Inventory (FPI)
|
Базовый уровень
|
|
Эффект модерации через личностные качества III
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценено с помощью личностного опросника Саарбрюккера (SPF)
|
Базовый уровень
|
|
Субъективные оценки настроения
Временное ограничение: 150 минут
|
Оценивали дважды в каждый день исследования с помощью Шкалы оценки настроения прилагательных (AMRS), состоящей из 60 пунктов, которые оценивались по 4-балльной шкале Лайкерта, причем более высокие оценки указывают на более сильную идентификацию с конкретным настроением.
|
150 минут
|
|
Опыт мистического типа
Временное ограничение: 150 минут
|
Оценивали один раз в каждый день исследования с помощью опросника состояний сознания (SCQ), который измеряет появление и интенсивность феноменов, происходящих в измененных состояниях сознания, по 6-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 («совсем нет») до 5 («чрезвычайно ")
|
150 минут
|
|
Вегетативные эффекты I
Временное ограничение: 150 минут
|
Оценивали 22 раза в каждый день исследования по систолическому и диастолическому артериальному давлению, Emax
|
150 минут
|
|
Вегетативные эффекты II
Временное ограничение: 150 минут
|
Оценивали 22 раза в каждый день исследования по частоте сердечных сокращений, Emax
|
150 минут
|
|
Уровень ДМТ в плазме
Временное ограничение: 150 минут
|
Оценивали 21 раз в каждый день исследования с помощью образцов крови.
|
150 минут
|
|
Плазменные уровни нейротрофического фактора крови (BDNF)
Временное ограничение: 150 минут
|
Оценивали 21 раз в каждый день исследования с помощью образцов крови.
|
150 минут
|
|
Уровень окситоцина в плазме
Временное ограничение: 60 минут
|
Оценивали дважды в каждый день исследования с помощью образцов крови.
|
60 минут
|
|
Почечный клиренс ДМТ
Временное ограничение: 3 часа
|
Собирается один раз в день исследования путем однократного интервального сбора мочи.
|
3 часа
|
|
Эффект умеренности через личностную черту IV
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценивается с помощью шкалы смирения Эллиота (EHS), которая измеряет скромность личностных качеств с помощью 13 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от «полностью не согласен» до «полностью согласен».
|
Базовый уровень
|
|
Эффект умеренности через личностную черту V
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценивается по шкале смирения Янковского (JHS), которая измеряет смирение личностных качеств с помощью 18 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от «совсем нет» до «сильно».
|
Базовый уровень
|
|
Эффект умеренности через личностную черту VI
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценено с помощью Описи поиска ощущений Арнетта (AISS-d)
|
Базовый уровень
|
|
Эффект умеренности через личностную черту VII
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценено с помощью опросника стиля защиты (DSQ-40)
|
Базовый уровень
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: 150 минут
|
Оценивается с помощью Списка жалоб (LC), который охватывает появление 66 жалоб в формате «да/нет».
|
150 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
18 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
29 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
22 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
6 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
20 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
12 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 октября 2022 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- BASEC 2020-00376
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .