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Effets de la diméthyltryptamine chez les sujets sains (DMT)

10 octobre 2022 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland

Effets de la diméthyltryptamine (DMT) chez des sujets sains : une étude croisée contrôlée par placebo

La N,N-diméthyltryptamine (DMT) est une substance psychédélique naturelle largement utilisée dans les contextes récréatifs et spirituels. Le DMT peut être utilisé comme un outil pour induire un état de conscience altéré intéressant la recherche psychologique et psychiatrique. Le DMT est rapidement métabolisé par la monoamine oxydase (MAO) A. Par conséquent, il est inactif lorsqu'il est administré par voie orale et a une très courte durée d'action lorsqu'il est administré par voie parentérale (

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La N,N-diméthyltryptamine (DMT) est une substance psychédélique naturelle largement utilisée dans les contextes récréatifs et spirituels sous la forme d'Ayahuasca. Semblable au diéthylamide d'acide lysergique (LSD) ou à la psilocybine, le DMT est considéré comme un outil pour induire un état de conscience altéré d'intérêt pour la recherche psychologique et psychiatrique. Pharmacologiquement, le DMT interagit avec le récepteur de la sérotonine 5-HT2A, comme d'autres hallucinogènes classiques, notamment le LSD et la psilocybine. La principale différence entre la DMT et le LSD ou la psilocybine est son inactivité lorsqu'elle est administrée par voie orale sans inhibition de la monoamine oxydase (MAO) A et sa courte action lorsqu'elle est administrée par voie intraveineuse ou par inhalation. Dans l'Ayahuasca, le DMT est consommé en combinaison avec des alcaloïdes harmala qui inhibent la MAO pour augmenter la biodisponibilité orale du DMT et prolonger son action après une utilisation orale. Alternativement, un régime d'administration intraveineuse comprenant un bolus et une perfusion d'entretien d'une heure a été proposé pour induire une expérience DMT stable et prolongée, permettant d'étudier les effets aigus psychologiques et autonomes du DMT. Aussi, l'administration de perfusion d'entretien permet de mettre fin rapidement à un état de conscience altéré. Dans la présente étude, ce modèle sera testé en utilisant quatre schémas d'administration modifiés. Le but de cette étude est de tester expérimentalement différents schémas d'administration de DMT par voie intraveineuse afin d'étudier les effets subjectifs et autonomes du DMT chez des sujets sains. L'étude devrait informer les chercheurs sur les régimes de dosage du DMT par voie intraveineuse en tant qu'outil pour examiner les altérations de l'esprit et présenter un intérêt pour la psychologie et la psychiatrie. Cette étude n'a pas pour but d'apporter un quelconque bénéfice thérapeutique aux participants. Actuellement, aucune étude n'a valablement déterminé la demi-vie d'élimination du DMT et d'autres paramètres pharmacocinétiques. L'objectif principal est de tester la dose-réponse du DMT ainsi que la différence entre le bolus de dose de charge et les conditions de perfusion sans bolus concernant les effets pharmacocinétiques, subjectifs et autonomes, y compris la tolérance psychologique et physique.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
31

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
    • Basel-Stadt BS
      • Basel, Basel-Stadt BS, Suisse, 4031
        • University Hospital Basel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 25 et 65 ans
  • Compréhension suffisante de la langue allemande
  • Compréhension des procédures et des risques associés à l'étude
  • Disposé à adhérer au protocole et à signer le formulaire de consentement
  • Volonté de s'abstenir de consommer des substances psychoactives illicites pendant l'étude
  • S'abstenir de liquides à base de xanthine les soirs avant les séances d'étude et pendant les séances
  • Disposé à ne pas utiliser de machinerie lourde dans les 6 h suivant l'administration du DMT
  • Disposé à utiliser le contrôle des naissances à double barrière tout au long de la participation à l'étude
  • Indice de masse corporelle entre 18 et 29 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Condition médicale chronique ou aiguë
  • Trouble psychiatrique majeur actuel ou antérieur
  • Trouble psychotique ou trouble bipolaire chez les parents au premier degré
  • Hypertension (PAS>140/90 mmHg) ou hypotension (PAS
  • Consommation de substances hallucinogènes (à l'exclusion du cannabis) plus de 20 fois ou à tout moment au cours des deux mois précédents
  • Grossesse ou allaitement en cours
  • Participation à un autre essai clinique (actuellement ou au cours des 30 derniers jours)
  • Utilisation de médicaments pouvant interférer avec les effets du médicament à l'étude
  • Tabagisme (>10 cigarettes/jour)
  • Consommation de boissons alcoolisées (>20 verres/semaine)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Placebo
Bolus de 0 mg de DMT + perfusion de 0 mg/min de DMT sur 60 min, résultant en une dose totale de 0 mg de DMT.
Médicament: Saline
Bolus intraveineux de solution saline et/ou perfusion d'entretien de solution saline pendant 90 min
Expérimental: Petite dose
Bolus intraveineux de 0 mg de DMT + perfusion de 0,6 mg/min de DMT sur 90 min, résultant en une dose totale de 54 mg de DMT.
Médicament: Saline
Bolus intraveineux de solution saline et/ou perfusion d'entretien de solution saline pendant 90 min
Médicament: Diméthyltryptamine (DMT)
Bolus intraveineux de DMT et/ou perfusion d'entretien de DMT pendant 90 min
Expérimental: Faible dose avec bolus
Bolus intraveineux de 15 mg de DMT + perfusion de 0,6 mg/min de DMT sur 90 min, résultant en une dose totale de 69 mg de DMT.
Médicament: Diméthyltryptamine (DMT)
Bolus intraveineux de DMT et/ou perfusion d'entretien de DMT pendant 90 min
Expérimental: Haute dose
Bolus intraveineux de 0 mg de DMT + perfusion de 1 mg/min de DMT sur 90 min, résultant en une dose totale de 90 mg de DMT.
Médicament: Saline
Bolus intraveineux de solution saline et/ou perfusion d'entretien de solution saline pendant 90 min
Médicament: Diméthyltryptamine (DMT)
Bolus intraveineux de DMT et/ou perfusion d'entretien de DMT pendant 90 min
Expérimental: Haute dose avec bolus
Bolus intraveineux de 25 mg de DMT + perfusion de 1 mg/min de DMT sur 90 min, résultant en une dose totale de 115 mg de DMT.
Médicament: Diméthyltryptamine (DMT)
Bolus intraveineux de DMT et/ou perfusion d'entretien de DMT pendant 90 min

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil des états modifiés de conscience
Délai: 150 minutes
Évalué une fois chaque jour d'étude via l'échelle 5 Dimensions of Altered States of Consciousness (5D-ASC) composée de 94 éléments à évaluer sur une échelle visuelle analogique (0-100 mm), les valeurs les plus élevées indiquant des effets plus forts
150 minutes
Évaluations subjectives des effets au fil du temps
Délai: 150 minutes
Évalué 22 fois chaque jour d'étude via l'échelle d'effets subjectifs (SES), composée de 4 questions à évaluer sur une échelle de Likert allant de 1 à 10, les notes les plus élevées indiquant des effets plus forts
150 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modération des effets par les traits de personnalité I
Délai: Ligne de base
Évalué via NEO-Five-Factor-Inventory (NEO-FFI)
Ligne de base
Modération des effets par les traits de personnalité II
Délai: Ligne de base
Évalué via l'inventaire de personnalité de Freiburger (FPI)
Ligne de base
Modération des effets par les traits de personnalité III
Délai: Ligne de base
Évalué via le questionnaire de personnalité de Sarrebruck (SPF)
Ligne de base
Notes d'humeur subjectives
Délai: 150 minutes
Évalué deux fois chaque jour d'étude via l'échelle d'évaluation de l'humeur adjective (AMRS) composée de 60 éléments à évaluer sur une échelle de Likert à 4 points, les notes les plus élevées indiquant une identification plus forte avec l'humeur spécifique
150 minutes
Expériences de type mystique
Délai: 150 minutes
Evalué une fois par jour d'étude via le States of Consciousness Questionnaire (SCQ) qui mesure l'émergence et l'intensité des phénomènes survenant dans les états altérés de conscience sur une échelle de Likert en 6 points allant de 0 ("pas du tout") à 5 ("extrêmement ")
150 minutes
Effets autonomes I
Délai: 150 minutes
Évalué 22 fois chaque jour d'étude via la pression artérielle systolique et diastolique, Emax
150 minutes
Effets autonomes II
Délai: 150 minutes
Évalué 22 fois chaque jour d'étude via la fréquence cardiaque, Emax
150 minutes
Niveaux plasmatiques de DMT
Délai: 150 minutes
Évalué 21 fois chaque jour d'étude via des échantillons de sang
150 minutes
Taux plasmatiques de facteur neurotrophique dérivé du sang (BDNF)
Délai: 150 minutes
Évalué 21 fois chaque jour d'étude via des échantillons de sang
150 minutes
Niveaux plasmatiques d'ocytocine
Délai: 60 minutes
Évalué deux fois chaque jour d'étude via des échantillons de sang
60 minutes
Clairance rénale du DMT
Délai: 3 heures
Recueilli une fois par jour d'étude via une récupération d'urine à intervalle unique
3 heures
Modération des effets par le trait de personnalité IV
Délai: Ligne de base
Évalué via l'échelle d'humilité d'Elliot (EHS) qui mesure l'humilité du trait de personnalité à travers 13 éléments sur une échelle de Likert en 5 points allant de "fortement en désaccord" à "fortement d'accord"
Ligne de base
Modération de l'effet par le trait de personnalité V
Délai: Ligne de base
Évalué via l'échelle d'humilité de Jankowski (JHS) qui mesure l'humilité du trait de personnalité à travers 18 éléments sur une échelle de Likert en 5 points allant de "pas du tout" à "fortement"
Ligne de base
Modération de l'effet par le trait de personnalité VI
Délai: Ligne de base
Évalué via Arnett Inventory of Sensation Seeking (AISS-d)
Ligne de base
Modération des effets par le trait de personnalité VII
Délai: Ligne de base
Évalué via le questionnaire sur le style de défense (DSQ-40)
Ligne de base
Effets indésirables
Délai: 150 minutes
Évalué via la liste des plaintes (LC) qui couvre l'émergence de 66 plaintes dans un format oui/non
150 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Hospital, Basel, Switzerland

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
18 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
29 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
22 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 avril 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 octobre 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • BASEC 2020-00376

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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