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Effetti della dimetiltriptamina in soggetti sani (DMT)

10 ottobre 2022 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Effetti della dimetiltriptamina (DMT) in soggetti sani: uno studio incrociato controllato con placebo

La N,N-dimetiltriptamina (DMT) è una sostanza psichedelica presente in natura ampiamente utilizzata in ambienti ricreativi e spirituali. DMT può essere utilizzato come strumento per indurre uno stato alterato di coscienza di interesse per la ricerca psicologica e psichiatrica. La DMT è rapidamente metabolizzata dalla monoaminossidasi (MAO) A. Pertanto, è inattiva se somministrata per via orale e ha una durata d'azione molto breve se somministrata per via parenterale (

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La N,N-dimetiltriptamina (DMT) è una sostanza psichedelica presente in natura ampiamente utilizzata in ambienti ricreativi e spirituali sotto forma di Ayahuasca. Simile alla dietilamide dell'acido lisergico (LSD) o alla psilocibina, la DMT è considerata uno strumento per indurre uno stato alterato di coscienza di interesse per la ricerca psicologica e psichiatrica. Farmacologicamente, la DMT interagisce con il recettore della serotonina 5-HT2A in modo simile ad altri allucinogeni classici tra cui l'LSD e la psilocibina. La differenza principale della DMT rispetto all'LSD o alla psilocibina è l'inattività quando somministrata per via orale senza l'inibizione della monoaminossidasi (MAO) A e la sua breve azione quando somministrata per via endovenosa o per inalazione. Nell'ayahuasca, il DMT viene consumato in combinazione con gli alcaloidi dell'armala che inibiscono le MAO per aumentare la biodisponibilità orale del DMT e prolungarne l'azione dopo l'uso orale. In alternativa, è stato proposto un regime di somministrazione endovenosa che include un bolo e una perfusione di mantenimento di un'ora per indurre un'esperienza DMT stabile e prolungata, consentendo di studiare gli effetti acuti psicologici e autonomici della DMT. Inoltre, la somministrazione della perfusione di mantenimento consente di porre fine rapidamente a uno stato di coscienza alterato. Nel presente studio questo modello sarà testato utilizzando quattro schemi di amministrazione modificati. L'obiettivo di questo studio è testare sperimentalmente diversi programmi di somministrazione di DMT per via endovenosa per studiare gli effetti soggettivi e autonomici della DMT in soggetti sani. Lo studio dovrebbe informare i ricercatori sui regimi di dosaggio della DMT per via endovenosa come strumento per esaminare le alterazioni della mente ed è di interesse per la psicologia e la psichiatria. Questo studio non intende fornire alcun beneficio terapeutico per i partecipanti. Attualmente, nessuno studio ha determinato validamente l'emivita di eliminazione della DMT e altri parametri farmacocinetici. L'obiettivo principale è testare la dose-risposta della DMT, nonché la differenza tra il bolo della dose di carico e le condizioni di perfusione senza bolo per quanto riguarda gli effetti farmacocinetici, soggettivi e autonomici, compresa la tollerabilità psicologica e fisica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
31

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Basel-Stadt BS
      • Basel, Basel-Stadt BS, Svizzera, 4031
        • University Hospital Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 25 e 65 anni
  • Conoscenza sufficiente della lingua tedesca
  • Comprensione delle procedure e dei rischi associati allo studio
  • Disponibilità ad aderire al protocollo e firma del modulo di consenso
  • Disposto ad astenersi dal consumo di sostanze psicoattive illecite durante lo studio
  • Astenersi da liquidi a base di xantine nelle sere precedenti alle sessioni di studio e durante le sessioni
  • Disposto a non utilizzare macchinari pesanti entro 6 ore dalla somministrazione di DMT
  • Disposto a utilizzare il controllo delle nascite a doppia barriera durante la partecipazione allo studio
  • Indice di massa corporea tra 18-29 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Condizione medica cronica o acuta
  • Disturbo psichiatrico maggiore attuale o pregresso
  • Disturbo psicotico o disturbo bipolare nei parenti di primo grado
  • Ipertensione (PAS>140/90 mmHg) o ipotensione (PAS
  • Uso di sostanze allucinogene (esclusa la cannabis) più di 20 volte o in qualsiasi momento nei due mesi precedenti
  • Gravidanza o allattamento al seno in corso
  • Partecipazione a un altro studio clinico (in corso o negli ultimi 30 giorni)
  • Uso di farmaci che possono interferire con gli effetti del farmaco in studio
  • Fumo di tabacco (>10 sigarette/giorno)
  • Consumo di bevande alcoliche (>20 drink/settimana)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Bolo di 0 mg di DMT + perfusione di 0 mg/min di DMT in 60 minuti, per una dose totale di 0 mg di DMT.
Droga: Salino
Bolo salino endovenoso e/o perfusione di mantenimento salino per 90 min
Sperimentale: Basso dosaggio
Bolo endovenoso di 0 mg di DMT + perfusione di 0,6 mg/min di DMT in 90 minuti, per una dose totale di 54 mg di DMT.
Droga: Salino
Bolo salino endovenoso e/o perfusione di mantenimento salino per 90 min
Droga: Dimetiltriptamina (DMT)
Bolo endovenoso di DMT e/o perfusione di mantenimento DMT in 90 min
Sperimentale: Basso dosaggio con bolo
Bolo endovenoso di 15 mg di DMT + perfusione di 0,6 mg/min di DMT in 90 minuti, per una dose totale di 69 mg di DMT.
Droga: Dimetiltriptamina (DMT)
Bolo endovenoso di DMT e/o perfusione di mantenimento DMT in 90 min
Sperimentale: Dose elevata
Bolo endovenoso di 0 mg di DMT + perfusione di 1 mg/min di DMT in 90 minuti, per una dose totale di 90 mg di DMT.
Droga: Salino
Bolo salino endovenoso e/o perfusione di mantenimento salino per 90 min
Droga: Dimetiltriptamina (DMT)
Bolo endovenoso di DMT e/o perfusione di mantenimento DMT in 90 min
Sperimentale: Alte dosi con bolo
Bolo endovenoso di 25 mg di DMT + perfusione di 1 mg/min di DMT in 90 minuti, per una dose totale di 115 mg di DMT.
Droga: Dimetiltriptamina (DMT)
Bolo endovenoso di DMT e/o perfusione di mantenimento DMT in 90 min

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo degli stati alterati di coscienza
Lasso di tempo: 150 minuti
Valutato una volta per ogni giorno di studio tramite la scala 5 Dimensioni degli stati alterati di coscienza (5D-ASC) composta da 94 elementi da valutare su una scala analogica visiva (0-100 mm), con valori più alti che indicano effetti più forti
150 minuti
Valutazioni soggettive degli effetti nel tempo
Lasso di tempo: 150 minuti
Valutato 22 volte in ogni giornata di studio tramite la scala degli effetti soggettivi (SES), composta da 4 domande da valutare su una scala Likert che va da 1 a 10, con valutazioni più alte che indicano effetti più forti
150 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effettuare la moderazione attraverso i tratti della personalità I
Lasso di tempo: Linea di base
Valutato tramite NEO-Five-Factor-Inventory (NEO-FFI)
Linea di base
Moderazione degli effetti attraverso i tratti della personalità II
Lasso di tempo: Linea di base
Valutato tramite Freiburger Personality Inventory (FPI)
Linea di base
Moderazione degli effetti attraverso i tratti della personalità III
Lasso di tempo: Linea di base
Valutato tramite Saarbrücker Personality Questionnaire (SPF)
Linea di base
Valutazioni soggettive dell'umore
Lasso di tempo: 150 minuti
Valutato due volte in ogni giorno di studio tramite la Adjective Mood Rating Scale (AMRS) composta da 60 elementi da valutare su una scala Likert a 4 punti, con valutazioni più alte che indicano una maggiore identificazione con l'umore specifico
150 minuti
Esperienze di tipo mistico
Lasso di tempo: 150 minuti
Valutato una volta per ogni giornata di studio tramite il questionario sugli stati di coscienza (SCQ) che misura l'emergenza e l'intensità dei fenomeni che si verificano negli stati alterati di coscienza su una scala Likert a 6 punti che va da 0 ("per niente") a 5 ("estremamente ")
150 minuti
Effetti autonomi I
Lasso di tempo: 150 minuti
Valutato 22 volte in ogni giorno di studio tramite pressione arteriosa sistolica e diastolica, Emax
150 minuti
Effetti autonomici II
Lasso di tempo: 150 minuti
Valutato 22 volte in ogni giorno di studio tramite frequenza cardiaca, Emax
150 minuti
Livelli plasmatici di DMT
Lasso di tempo: 150 minuti
Valutato 21 volte in ogni giorno di studio tramite campioni di sangue
150 minuti
Livelli plasmatici del fattore neurotrofico derivato dal sangue (BDNF)
Lasso di tempo: 150 minuti
Valutato 21 volte in ogni giorno di studio tramite campioni di sangue
150 minuti
Livelli plasmatici di ossitocina
Lasso di tempo: 60 minuti
Valutato due volte in ogni giorno di studio tramite campioni di sangue
60 minuti
Clearance renale della DMT
Lasso di tempo: 3 ore
Raccolti una volta per giorno di studio tramite recupero delle urine a intervallo una tantum
3 ore
Moderazione degli effetti attraverso il tratto di personalità IV
Lasso di tempo: Linea di base
Valutato tramite Elliot Humility Scale (EHS) che misura il tratto della personalità umiltà attraverso 13 elementi su una scala Likert a 5 punti che va da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo"
Linea di base
Effettuare la moderazione attraverso il tratto di personalità V
Lasso di tempo: Linea di base
Valutato tramite Jankowski Humility Scale (JHS) che misura il tratto di personalità umiltà attraverso 18 elementi su una scala Likert a 5 punti che vanno da "per niente" a "fortemente"
Linea di base
Moderazione degli effetti attraverso il tratto della personalità VI
Lasso di tempo: Linea di base
Valutato tramite Arnett Inventory of Sensation Seeking (AISS-d)
Linea di base
Moderazione degli effetti attraverso il tratto della personalità VII
Lasso di tempo: Linea di base
Valutato tramite questionario sullo stile di difesa (DSQ-40)
Linea di base
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 150 minuti
Valutato tramite l'elenco dei reclami (LC) che copre l'emergere di 66 reclami in un formato sì/no
150 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BASEC 2020-00376

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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