Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky dimethyltryptaminu u zdravých subjektů (DMT)

10. října 2022 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Účinky dimethyltryptaminu (DMT) u zdravých subjektů: Placebem kontrolovaná zkřížená studie

N,N-dimethyltryptamin (DMT) je přirozeně se vyskytující psychedelická látka široce používaná v rekreačním a duchovním prostředí. DMT lze použít jako nástroj k navození změněného stavu vědomí zájmu v psychologickém a psychiatrickém výzkumu. DMT je rychle metabolizován monoaminooxidázou (MAO) A. Proto je při perorálním podání neaktivní a při parenterálním podání má velmi krátké trvání účinku (

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

N,N-dimethyltryptamin (DMT) je přirozeně se vyskytující psychedelická látka široce používaná v rekreačním a duchovním prostředí ve formě ayahuascy. Podobně jako dietylamid kyseliny lysergové (LSD) nebo psilocybin je DMT považován za nástroj k navození změněného stavu vědomí zájmu v psychologickém a psychiatrickém výzkumu. Farmakologicky DMT interaguje se serotoninovým 5-HT2A receptorem podobně jako jiné klasické halucinogeny včetně LSD a psilocybinu. Hlavním rozdílem DMT ve srovnání s LSD nebo psilocybinem je inaktivita při perorálním podání bez inhibice monoaminooxidázy (MAO) A a jeho krátké působení při intravenózním nebo inhalačním podání. V Ayahuasce se DMT konzumuje v kombinaci s alkaloidy harmala, které inhibují MAO, aby se zvýšila orální biologická dostupnost DMT a prodloužil se jeho účinek po perorálním užití. Alternativně byl navržen režim intravenózního podávání zahrnující bolus a jednohodinovou udržovací perfuzi pro navození stabilního a prodlouženého zážitku DMT, což umožňuje studovat psychologické a autonomní akutní účinky DMT. Také podávání udržovací perfuze umožňuje rychle ukončit změněný stav vědomí. V této studii bude tento model testován pomocí čtyř modifikovaných schémat administrace. Cílem této studie je experimentálně otestovat různá schémata intravenózního podávání DMT pro zkoumání subjektivních a autonomních účinků DMT u zdravých subjektů. Očekává se, že studie bude informovat vědce o dávkovacích režimech intravenózního DMT jako nástroje pro zkoumání změn mysli a je zajímavá pro psychologii a psychiatrii. Tato studie nemá v úmyslu poskytnout účastníkům žádný terapeutický přínos. V současné době žádná studie validně nestanovila poločas eliminace DMT a další farmakokinetické parametry. Klíčovým cílem je otestovat dávkovou odezvu DMT a také rozdíl mezi bolusovou nasycovací dávkou a stavem perfuze bez bolusu, pokud jde o farmakokinetické, subjektivní a autonomní účinky včetně psychické a fyzické snášenlivosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Basel-Stadt BS
      • Basel, Basel-Stadt BS, Švýcarsko, 4031
        • University Hospital Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 25 a 65 lety
  • Dostatečná znalost německého jazyka
  • Pochopení postupů a rizik spojených se studií
  • Ochota dodržet protokol a podepsat souhlas
  • Ochota zdržet se konzumace nelegálních psychoaktivních látek během studie
  • Zdržování se tekutin na bázi xantinu z večerů před studijním sezením a během sezení
  • Ochota neobsluhovat těžkou techniku ​​do 6 hodin od podání DMT
  • Ochota používat dvoubariérovou antikoncepci po celou dobu účasti ve studii
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18-29 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Chronický nebo akutní zdravotní stav
  • Současná nebo předchozí závažná psychiatrická porucha
  • Psychotická porucha nebo bipolární porucha u příbuzných prvního stupně
  • Hypertenze (SBP>140/90 mmHg) nebo hypotenze (SBP
  • Užívání halucinogenních látek (kromě konopí) více než 20krát nebo kdykoli během předchozích dvou měsíců
  • Těhotenství nebo současné kojení
  • Účast v jiném klinickém hodnocení (aktuálně nebo během posledních 30 dnů)
  • Použití léků, které mohou interferovat s účinky studovaného léku
  • Kouření tabáku (>10 cigaret/den)
  • Konzumace alkoholických nápojů (>20 nápojů/týden)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Bolus 0 mg DMT + perfuze 0 mg/min DMT po dobu 60 minut, což vede k celkové dávce 0 mg DMT.
Lék: Solný
Intravenózní bolus fyziologického roztoku a/nebo udržovací perfuze fyziologickým roztokem po dobu 90 minut
Experimentální: Nízká dávka
Intravenózní bolus 0 mg DMT + perfuze 0,6 mg/min DMT po dobu 90 minut, což vede k celkové dávce 54 mg DMT.
Lék: Solný
Intravenózní bolus fyziologického roztoku a/nebo udržovací perfuze fyziologickým roztokem po dobu 90 minut
Lék: Dimethyltryptamin (DMT)
Intravenózní bolus DMT a/nebo udržovací perfuze DMT po dobu 90 minut
Experimentální: Nízká dávka s bolusem
Intravenózní bolus 15 mg DMT + perfuze 0,6 mg/min DMT po dobu 90 minut, což vede k celkové dávce 69 mg DMT.
Lék: Dimethyltryptamin (DMT)
Intravenózní bolus DMT a/nebo udržovací perfuze DMT po dobu 90 minut
Experimentální: Vysoká dávka
Intravenózní bolus 0 mg DMT + perfuze 1 mg/min DMT po dobu 90 minut, což vede k celkové dávce 90 mg DMT.
Lék: Solný
Intravenózní bolus fyziologického roztoku a/nebo udržovací perfuze fyziologickým roztokem po dobu 90 minut
Lék: Dimethyltryptamin (DMT)
Intravenózní bolus DMT a/nebo udržovací perfuze DMT po dobu 90 minut
Experimentální: Vysoká dávka s bolusem
Intravenózní bolus 25 mg DMT + perfuze 1 mg/min DMT po dobu 90 minut, což vede k celkové dávce 115 mg DMT.
Lék: Dimethyltryptamin (DMT)
Intravenózní bolus DMT a/nebo udržovací perfuze DMT po dobu 90 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil změněných stavů vědomí
Časové okno: 150 minut
Hodnotí se jednou každý den studie prostřednictvím 5 dimenze změněných stavů vědomí (5D-ASC) škály sestávající z 94 položek, které mají být hodnoceny na vizuální analogové stupnici (0-100 mm), přičemž vyšší hodnoty indikují silnější účinky
150 minut
Subjektivní hodnocení účinku v čase
Časové okno: 150 minut
Hodnoceno 22krát každý den studie prostřednictvím Subjective Effect Scale (SES), skládající se ze 4 otázek, které mají být hodnoceny na Likertově stupnici v rozsahu od 1 do 10, přičemž vyšší hodnocení ukazuje na silnější účinky
150 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Umírněnost vlivu prostřednictvím osobnostních rysů I
Časové okno: Základní linie
Posouzeno pomocí NEO-Five-Factor-Inventory (NEO-FFI)
Základní linie
Umírněnost účinku prostřednictvím osobnostních rysů II
Časové okno: Základní linie
Posouzeno prostřednictvím Freiburger Personality Inventory (FPI)
Základní linie
Umírněnost vlivu prostřednictvím osobnostních rysů III
Časové okno: Základní linie
Posouzeno prostřednictvím osobnostního dotazníku Saarbrücker (SPF)
Základní linie
Subjektivní hodnocení nálady
Časové okno: 150 minut
Hodnotí se dvakrát každý studijní den prostřednictvím Adjective Mood Rating Scale (AMRS) skládající se z 60 položek, které mají být hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici, přičemž vyšší hodnocení značí silnější identifikaci s konkrétní náladou.
150 minut
Zážitky mystického typu
Časové okno: 150 minut
Hodnotí se jednou každý den studie prostřednictvím dotazníku stavů vědomí (SCQ), který měří vznik a intenzitu jevů vyskytujících se ve změněných stavech vědomí na 6bodové Likertově škále v rozmezí od 0 („vůbec ne“) do 5 („extrémně“) ")
150 minut
Autonomní efekty I
Časové okno: 150 minut
Stanoveno 22krát každý den studie prostřednictvím systolického a diastolického krevního tlaku, Emax
150 minut
Autonomní efekty II
Časové okno: 150 minut
Hodnotilo se 22krát každý den studie prostřednictvím srdeční frekvence, Emax
150 minut
Plazmatické hladiny DMT
Časové okno: 150 minut
Vyhodnoceno 21krát každý den studie prostřednictvím vzorků krve
150 minut
Plazmatické hladiny krevního neurotrofického faktoru (BDNF)
Časové okno: 150 minut
Vyhodnoceno 21krát každý den studie prostřednictvím vzorků krve
150 minut
Plazmatické hladiny oxytocinu
Časové okno: 60 minut
Hodnotilo se dvakrát každý den studie prostřednictvím vzorků krve
60 minut
Renální clearance DMT
Časové okno: 3 hodiny
Odebírá se jednou za den studie prostřednictvím jednorázového intervalového získávání moči
3 hodiny
Umírněnost účinku prostřednictvím osobnostního rysu IV
Časové okno: Základní linie
Hodnotí se pomocí Elliotovy škály pokory (EHS), která měří pokoru osobnostních rysů prostřednictvím 13 položek na 5bodové Likertově škále od „rozhodně nesouhlasím“ po „rozhodně souhlasím“
Základní linie
Umírněnost účinku prostřednictvím osobnostního rysu V
Časové okno: Základní linie
Hodnotí se pomocí Jankowského stupnice pokory (JHS), která měří pokoru osobnostních rysů prostřednictvím 18 položek na 5bodové Likertově škále v rozsahu od „vůbec ne“ po „silně“
Základní linie
Umírněnost účinku prostřednictvím osobnostního rysu VI
Časové okno: Základní linie
Posouzeno prostřednictvím Arnett Inventory of Sensation Seeking (AISS-d)
Základní linie
Umírněnost účinku prostřednictvím osobnostního rysu VII
Časové okno: Základní linie
Posouzeno pomocí dotazníku obranného stylu (DSQ-40)
Základní linie
Nepříznivé účinky
Časové okno: 150 minut
Posuzováno prostřednictvím Seznamu stížností (LC), který pokrývá vznik 66 stížností ve formátu ano/ne
150 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BASEC 2020-00376

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení