急性PE患者における線溶欠損
2020年7月16日 更新者：Amir Darki、Loyola University
急性肺塞栓症患者における線溶欠損
線維素溶解は、血栓を防ぐ体のプロセスです。
研究者らは、急性肺塞栓症 (PE) または肺内の血栓を呈する患者は、線溶欠損の表現型が異なるという仮説を立てています。
研究者らは、PAI-1、アルファ-2-アンチプラスミン（A2A）、TAFI、Dダイマー、フィブリノーゲンなどの内因性線溶カスケードに直接関与するバイオマーカーを使用して、急性PEを呈する患者の表現型を特徴付け、これらのバイオマーカーを臨床症状と相関させることを目的としている。心エコー検査、コンピューター断層撮影 (CT)、および機能状態の結果。
調査の概要
状態
状態
まだ募集していません
詳細な説明
肺塞栓症対応チーム (PERT) によって特定された PE に罹患している患者 (n=100) は、PI によって特定されます。
これらの患者からルーチンの臨床検査のために採取された血漿サンプルが特定され、サブ I がルーチン分析の完了後に臨床検査室からサンプルを受け取ります。
これらのサンプルは研究番号を与えることで匿名化されます。
これらのサンプルは再度遠心分離され、等分されます。
サンプルは止血・血栓症研究室の-80℃の冷凍庫に保管されます。
100 個の匿名化されたサンプルがすべて収集されると、止血研究室の技術スタッフによって、線溶パラメーターである PAI-1、アルファ-2-アンチプラスミン、TAFI、tPA、D-ダイマー、プラスミノーゲン、およびフィブリノーゲンが盲検的に分析されます。
PAI-1 と TAFI は酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) で定量され、A2A は機能アッセイを使用して測定されます。
PAI-1はμg/mlとして測定され、TAFIおよびA2Aは正常対照の%として測定されます。
正常対照は、外部ベンダーから購入したボランティアからのプールされた正常ヒト血漿に由来します。
結果は編集され、臨床、心エコー検査、コンピューター断層撮影 (CT)、および機能状態の結果との分析および相関関係のために PERT チームに送信されます。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
入学
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Amir Darki, MD
- 電話番号：708-216-4466
- メール：adarki@lumc.edu
研究場所
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Illinois
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Medical Center
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コンタクト：
- Amir Darki, MD
- 電話番号：708-216-4466
- メール：adarki@lumc.edu
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副調査官：
- Debra Hoppensteadt-Moorman, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
PERTによる治療を受けている急性PE患者。
説明
包含基準:
- 患者の年齢は18～90歳
- 急性PEに苦しむ患者
- PEの臨床評価のために採取された血液
除外基準:
- 血液が採取されていないか、量や質が不十分です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラスミノーゲン アクティベーター インヒビター-1 (PAI-1)
時間枠：ベースライン-1日目
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血液サンプルの PAI-1 レベルの臨床検査分析
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ベースライン-1日目
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アルファ-2 アンチプラスミン レベル (A2P)
時間枠：ベースライン-1日目
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血液サンプルの A2P レベルの検査室分析
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ベースライン-1日目
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トロンビン活性化型線溶阻害剤 (TAFI)
時間枠：ベースライン-1日目
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血液サンプルの TAFI レベルの検査室分析
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ベースライン-1日目
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組織プラスミノーゲン活性化因子 (tPA)
時間枠：ベースライン-1日目
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血液サンプルの tPA レベルの臨床検査分析
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ベースライン-1日目
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Dダイマー
時間枠：ベースライン-1日目
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血液サンプルの D ダイマーレベルの研究室分析
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ベースライン-1日目
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プラスミノーゲン
時間枠：ベースライン-1日目
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血液サンプルのプラスミノーゲンレベルの研究室分析
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ベースライン-1日目
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フィブリノーゲン
時間枠：ベースライン-1日目
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血液サンプルのフィブリノーゲンレベルの検査室分析
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ベースライン-1日目
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臨床症状リスクスコア
時間枠：ベースライン-1日目
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バイタルサイン (心拍数、血圧、酸素必要量、検査値 (CBC、乳酸、トロポニン、BNP) に基づいて、臨床症状は低リスク、中リスク、または高リスクとして特徴付けられます。
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ベースライン-1日目
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右心室機能
時間枠：ベースライン-1日目
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心エコー検査による評価
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ベースライン-1日目
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肺動脈圧
時間枠：ベースライン-1日目
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心臓カテーテル検査室で血管内治療に移行する患者の肺動脈圧 (mmHg) が測定されます。
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ベースライン-1日目
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心拍出量
時間枠：ベースライン-1日目
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心拍出量、つまり心拍ごとに心室から送り出される血液の量（mL/分）は、心臓カテーテル検査室で血管内治療に段階的に移行した患者に対して測定されます。
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ベースライン-1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Amir Darki, MD、Loyola University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chatterjee S, Chakraborty A, Weinberg I, Kadakia M, Wilensky RL, Sardar P, Kumbhani DJ, Mukherjee D, Jaff MR, Giri J. Thrombolysis for pulmonary embolism and risk of all-cause mortality, major bleeding, and intracranial hemorrhage: a meta-analysis. JAMA. 2014 Jun 18;311(23):2414-21. doi: 10.1001/jama.2014.5990.
- Sharifi M, Bay C, Skrocki L, Rahimi F, Mehdipour M; "MOPETT" Investigators. Moderate pulmonary embolism treated with thrombolysis (from the "MOPETT" Trial). Am J Cardiol. 2013 Jan 15;111(2):273-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.09.027. Epub 2012 Oct 24.
- Meyer G, Vicaut E, Danays T, Agnelli G, Becattini C, Beyer-Westendorf J, Bluhmki E, Bouvaist H, Brenner B, Couturaud F, Dellas C, Empen K, Franca A, Galie N, Geibel A, Goldhaber SZ, Jimenez D, Kozak M, Kupatt C, Kucher N, Lang IM, Lankeit M, Meneveau N, Pacouret G, Palazzini M, Petris A, Pruszczyk P, Rugolotto M, Salvi A, Schellong S, Sebbane M, Sobkowicz B, Stefanovic BS, Thiele H, Torbicki A, Verschuren F, Konstantinides SV; PEITHO Investigators. Fibrinolysis for patients with intermediate-risk pulmonary embolism. N Engl J Med. 2014 Apr 10;370(15):1402-11. doi: 10.1056/NEJMoa1302097.
- Kucher N, Boekstegers P, Muller OJ, Kupatt C, Beyer-Westendorf J, Heitzer T, Tebbe U, Horstkotte J, Muller R, Blessing E, Greif M, Lange P, Hoffmann RT, Werth S, Barmeyer A, Hartel D, Grunwald H, Empen K, Baumgartner I. Randomized, controlled trial of ultrasound-assisted catheter-directed thrombolysis for acute intermediate-risk pulmonary embolism. Circulation. 2014 Jan 28;129(4):479-86. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.005544. Epub 2013 Nov 13.
- Piazza G, Hohlfelder B, Jaff MR, Ouriel K, Engelhardt TC, Sterling KM, Jones NJ, Gurley JC, Bhatheja R, Kennedy RJ, Goswami N, Natarajan K, Rundback J, Sadiq IR, Liu SK, Bhalla N, Raja ML, Weinstock BS, Cynamon J, Elmasri FF, Garcia MJ, Kumar M, Ayerdi J, Soukas P, Kuo W, Liu PY, Goldhaber SZ; SEATTLE II Investigators. A Prospective, Single-Arm, Multicenter Trial of Ultrasound-Facilitated, Catheter-Directed, Low-Dose Fibrinolysis for Acute Massive and Submassive Pulmonary Embolism: The SEATTLE II Study. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Aug 24;8(10):1382-1392. doi: 10.1016/j.jcin.2015.04.020.
- Tapson VF, Sterling K, Jones N, Elder M, Tripathy U, Brower J, Maholic RL, Ross CB, Natarajan K, Fong P, Greenspon L, Tamaddon H, Piracha AR, Engelhardt T, Katopodis J, Marques V, Sharp ASP, Piazza G, Goldhaber SZ. A Randomized Trial of the Optimum Duration of Acoustic Pulse Thrombolysis Procedure in Acute Intermediate-Risk Pulmonary Embolism: The OPTALYSE PE Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Jul 23;11(14):1401-1410. doi: 10.1016/j.jcin.2018.04.008.
- Zhang Z, Zhai ZG, Liang LR, Liu FF, Yang YH, Wang C. Lower dosage of recombinant tissue-type plasminogen activator (rt-PA) in the treatment of acute pulmonary embolism: a systematic review and meta-analysis. Thromb Res. 2014 Mar;133(3):357-63. doi: 10.1016/j.thromres.2013.12.026. Epub 2013 Dec 23.
- Brailovsky, Y. et al. NOVEL BIOMARKERS FOR RISK STRATIFICATION IN ACUTE PULMONARY EMBOLISM. J. Am. Coll. Cardiol. 73, 2088 (2019
- Part 6: Hemostasis and Thrombosis, Chapter 35: Normal Hemostasis, Fibrinolysis, p. 642-645. Rodak's Hematology. (Saunders, 2020)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
研究開始
2020年8月1日
一次修了 (予想される)
一次修了
2023年12月1日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2020年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月16日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2020年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2020年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月16日
最終確認日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 212490
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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