Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fibrinolytisk underskudd hos pasienter med akutt PE

16. juli 2020 oppdatert av: Amir Darki, Loyola University

Fibrinolytisk underskudd hos pasienter med akutt lungeemboli

Fibrinolyse er kroppens prosess som forhindrer blodpropp. Etterforskerne antar at pasienter med akutt lungeemboli (PE) eller blodpropp i lungene er forskjellige i deres fibrinolytiske underskuddsfenotype. Etterforskerne tar sikte på å bruke biomarkører som er direkte involvert i endogen fibrinolytisk kaskade inkludert PAI-1, Alpha-2-Antiplasmin (A2A), TAFI, D-dimer og Fibrinogen for å fenotypisk karakterisere pasienter med akutt PE og for å korrelere disse biomarkørene med kliniske, utfall av ekkokardiografi, computertomografi (CT) og funksjonsstatus.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Pasienter (n=100) identifisert av lungeemboliresponsteamet (PERT) som lider av en PE vil bli identifisert av PI. Blodplasmaprøver fra disse pasientene som er tatt for rutinemessige laboratorietester vil bli identifisert og under-I som henter prøvene fra det kliniske laboratoriet etter at rutineanalysen er fullført. Disse prøvene vil bli avidentifisert ved å gi dem et studienummer. Disse prøvene vil bli sentrifugert på nytt og alikvotert. Prøver vil bli lagret i en -80ᵒC fryser i Hemostasis & Thrombosis Research Laboratory. Når alle de 100 avidentifiserte prøvene er samlet inn, vil de bli analysert blindt av det tekniske personalet ved hemostaselaboratoriet for de fibrinolytiske parameterne PAI-1, Alpha-2-Antiplasmin, TAFI, tPA, D-dimer, Plasminogen og Fibrinogen. PAI-1 og TAFI vil bli kvantifisert med en Enzyme Linked-Immuno-Sorbent Assay (ELISA), mens A2A måles ved hjelp av funksjonell analyse. PAI-1 måles som ug/ml, mens TAFI og A2A måles som % av normale kontroller. Normale kontroller er avledet fra samlet normalt humant plasma fra frivillige kjøpt fra ekstern leverandør. Resultatene vil bli kompilert og sendt til PERT-teamet for analyse og korrelasjon med kliniske, ekkokardiografiske, computertomografi (CT) og funksjonelle statusutfall.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Debra Hoppensteadt-Moorman, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med akutt PE som behandles av PERT.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18-90 år
  • Pasienter som lider av akutt PE
  • Blod samlet inn for klinisk evaluering av PE

Ekskluderingskriterier:

  • Blod ikke samlet eller ikke tilstrekkelig mengde/kvalitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasminogen Activator Inhibitor-1 (PAI-1)
Tidsramme: Baseline-dag 1
Laboratorieanalyse av blodprøve for PAI-1 nivå
Baseline-dag 1
Alpha-2 antiplasminnivå (A2P)
Tidsramme: Baseline-dag 1
Laboratorieanalyse av blodprøve for A2P-nivå
Baseline-dag 1
Trombinaktiverbar fibrinolysehemmer (TAFI)
Tidsramme: Baseline-dag 1
Laboratorieanalyse av blodprøve for TAFI-nivå
Baseline-dag 1
Vevsplasminogenaktivator (tPA)
Tidsramme: Baseline-dag 1
Laboratorieanalyse av blodprøve for tPA-nivå
Baseline-dag 1
D-dimer
Tidsramme: Baseline-dag 1
Laboratorieanalyse av blodprøve for D-dimer nivå
Baseline-dag 1
Plasminogen
Tidsramme: Baseline-dag 1
Laboratorieanalyse av blodprøve for Plasminogennivå
Baseline-dag 1
Fibrinogen
Tidsramme: Baseline-dag 1
Laboratorieanalyse av blodprøve for fibrinogennivå
Baseline-dag 1
Risikopoeng for klinisk presentasjon
Tidsramme: Baseline-dag 1
Basert på vitale tegn (hjertefrekvens, blodtrykk, oksygenbehov og laboratorier (CBC, laktat, troponin og BNP), vil klinisk presentasjon karakteriseres som lav, middels eller høy risiko.
Baseline-dag 1
Høyre ventrikkelfunksjon
Tidsramme: Baseline-dag 1
Vurdert ved ekkokardiografi
Baseline-dag 1
Pulmonal arterietrykk
Tidsramme: Baseline-dag 1
Pulmonalarterietrykk (mmHg) vil bli målt for pasienter eskalert til endovaskulær terapi i hjertekathlaboratoriet
Baseline-dag 1
Hjerteutfall
Tidsramme: Baseline-dag 1
Cardiac Output, volumet av blod som pumpes fra ventrikkelen per hjerteslag (ml/min), vil bli målt for pasienter som er eskalert til endovaskulær behandling i hjertekathlaboratoriet.
Baseline-dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Loyola University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Boston Scientific Corporation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Amir Darki, MD, Loyola University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. juli 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 212490

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger