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Déficit fibrinolítico em pacientes com EP aguda

16 de julho de 2020 atualizado por: Amir Darki, Loyola University

Déficit Fibrinolítico em Pacientes com Embolia Pulmonar Aguda

A fibrinólise é o processo do corpo que evita a formação de coágulos sanguíneos. Os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes que apresentam embolia pulmonar aguda (EP) ou coágulos sanguíneos nos pulmões diferem em seu fenótipo de déficit fibrinolítico. Os investigadores pretendem usar biomarcadores diretamente envolvidos na cascata fibrinolítica endógena, incluindo PAI-1, Alfa-2-Antiplasmina (A2A), TAFI, D-dímero e Fibrinogênio para caracterizar fenotipicamente pacientes com EP aguda e correlacionar esses biomarcadores com resultados ecocardiográficos, de tomografia computadorizada (TC) e do estado funcional.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Os pacientes (n=100) identificados pela Equipe de Resposta à Embolia Pulmonar (PERT) que sofrem de EP serão identificados pelo IP. Amostras de plasma sanguíneo desses pacientes que foram colhidas para exames laboratoriais de rotina serão identificadas e o Sub-I, que coletará as amostras do laboratório clínico após a conclusão da análise de rotina. Essas amostras serão desidentificadas, dando-lhes um número de estudo. Essas amostras serão centrifugadas novamente e aliquotadas. As amostras serão armazenadas em freezer a -80ᵒC no Laboratório de Pesquisa em Hemostasia e Trombose. Quando todas as 100 amostras não identificadas forem coletadas, elas serão analisadas cegamente pela equipe técnica do laboratório de hemostasia para os parâmetros fibrinolíticos PAI-1, Alfa-2-Antiplasmina, TAFI, tPA, D-dímero, Plasminogênio e Fibrinogênio. O PAI-1 e o TAFI serão quantificados com um Enzyme Linked-Immuno-Sorbent Assay (ELISA), enquanto o A2A será medido usando um ensaio funcional. PAI-1 é medido como ug/ml, enquanto TAFI e A2A são medidos como % de controles normais. Os controles normais são derivados de plasma humano normal reunido de voluntários adquiridos de fornecedores externos. Os resultados serão compilados e enviados à equipe PERT para análise e correlação com os resultados clínicos, ecocardiográficos, de tomografia computadorizada (TC) e do estado funcional.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Amir Darki, MD
  • Número de telefone: 708-216-4466
  • E-mail: adarki@lumc.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Debra Hoppensteadt-Moorman, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com EP aguda em tratamento pelo PERT.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 18 a 90 anos
  • Pacientes que sofrem de EP aguda
  • Sangue coletado para avaliação clínica de PE

Critério de exclusão:

  • Sangue não coletado ou em quantidade/qualidade insuficiente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inibidor-1 do ativador do plasminogênio (PAI-1)
Prazo: Baseline-Dia 1
Análise laboratorial de amostra de sangue para nível de PAI-1
Baseline-Dia 1
Nível de alfa-2 antiplasmina (A2P)
Prazo: Baseline-Dia 1
Análise laboratorial de amostra de sangue para nível de A2P
Baseline-Dia 1
Inibidor de fibrinólise ativável por trombina (TAFI)
Prazo: Baseline-Dia 1
Análise laboratorial de amostra de sangue para nível de TAFI
Baseline-Dia 1
Ativador do plasminogênio tecidual (tPA)
Prazo: Baseline-Dia 1
Análise laboratorial de amostra de sangue para nível de tPA
Baseline-Dia 1
D-dímero
Prazo: Baseline-Dia 1
Análise laboratorial de amostra de sangue para nível de D-dímero
Baseline-Dia 1
Plasminogênio
Prazo: Baseline-Dia 1
Análise laboratorial de amostra de sangue para nível de plasminogênio
Baseline-Dia 1
Fibrinogênio
Prazo: Baseline-Dia 1
Análise laboratorial da amostra de sangue para o nível de fibrinogênio
Baseline-Dia 1
Pontuação de risco de apresentação clínica
Prazo: Baseline-Dia 1
Com base nos sinais vitais (frequência cardíaca, pressão arterial, necessidade de oxigênio e exames laboratoriais (hemograma, lactato, troponina e BNP), a apresentação clínica será caracterizada como de baixo, intermediário ou alto risco.
Baseline-Dia 1
Função Ventricular Direita
Prazo: Baseline-Dia 1
Avaliado por ecocardiografia
Baseline-Dia 1
Pressão da Artéria Pulmonar
Prazo: Baseline-Dia 1
A pressão da artéria pulmonar (mmHg) será medida para pacientes encaminhados para terapias endovasculares no laboratório de cateterismo cardíaco
Baseline-Dia 1
Débito cardíaco
Prazo: Baseline-Dia 1
O débito cardíaco, o volume de sangue bombeado do ventrículo por batimento cardíaco (mL/min), será medido para pacientes encaminhados para terapias endovasculares no laboratório de cateterismo cardíaco.
Baseline-Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Loyola University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Boston Scientific Corporation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Amir Darki, MD, Loyola University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de julho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 212490

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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