Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fibrinolytický deficit u pacientů s akutní PE

16. července 2020 aktualizováno: Amir Darki, Loyola University

Fibrinolytický deficit u pacientů s akutní plicní embolií

Fibrinolýza je proces v těle, který zabraňuje tvorbě krevních sraženin. Výzkumníci předpokládají, že pacienti s akutní plicní embolií (PE) nebo krevními sraženinami v plicích se liší fenotypem fibrinolytického deficitu. Výzkumníci se zaměřují na použití biomarkerů přímo zapojených do endogenní fibrinolytické kaskády, včetně PAI-1, alfa-2-antiplasminu (A2A), TAFI, D-dimeru a fibrinogenu k fenotypové charakterizaci pacientů s akutní PE a ke korelaci těchto biomarkerů s klinickými, výsledky echokardiografie, počítačové tomografie (CT) a funkčního stavu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Pacienti (n=100) identifikovaní týmem pro odpověď na plicní embolii (PERT), kteří trpí PE, budou identifikováni pomocí PI. Vzorky krevní plazmy od těchto pacientů, které byly odebrány pro rutinní laboratorní testy, budou identifikovány a Sub-I, který odebere vzorky z klinické laboratoře po dokončení rutinní analýzy. Tyto vzorky budou deidentifikovány přidělením čísla studie. Tyto vzorky budou znovu odstředěny a rozděleny na alikvoty. Vzorky budou uloženy v mrazáku -80°C ve Výzkumné laboratoři hemostázy a trombózy. Po odebrání všech 100 deidentifikovaných vzorků budou naslepo analyzovány technickým personálem laboratoře hemostázy na fibrinolytické parametry PAI-1, Alfa-2-Antiplasmin, TAFI, tPA, D-dimer, plazminogen a fibrinogen. PAI-1 a TAFI budou kvantifikovány pomocí testu ELISA (Enzyme Linked-Immuno-Sorbent Assay), zatímco A2A se měří pomocí funkčního testu. PAI-1 se měří jako ug/ml, zatímco TAFI a A2A se měří jako % normálních kontrol. Normální kontroly jsou odvozeny ze spojené normální lidské plazmy od dobrovolníků zakoupených od externího prodejce. Výsledky budou shromážděny a zaslány týmu PERT k analýze a korelaci s klinickými, echokardiografickými výsledky, výsledky počítačové tomografie (CT) a výsledky funkčního stavu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Amir Darki, MD
  • Telefonní číslo: 708-216-4466
  • E-mail: adarki@lumc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Debra Hoppensteadt-Moorman, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s akutní PE léčeni PERT.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 - 90 let
  • Pacienti trpící akutní PE
  • Krev odebraná pro klinické hodnocení PE

Kritéria vyloučení:

  • Krev nebyla odebrána nebo není dostatečné množství/kvalita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plasminogen Activator Inhibitor-1 (PAI-1)
Časové okno: Základní den 1
Laboratorní analýza krevního vzorku na hladinu PAI-1
Základní den 1
Hladina alfa-2 antiplasminu (A2P)
Časové okno: Základní den 1
Laboratorní analýza krevního vzorku na hladinu A2P
Základní den 1
Trombinem aktivovatelný inhibitor fibrinolýzy (TAFI)
Časové okno: Základní den 1
Laboratorní analýza krevního vzorku na úroveň TAFI
Základní den 1
Aktivátor tkáňového plazminogenu (tPA)
Časové okno: Základní den 1
Laboratorní analýza krevního vzorku na hladinu tPA
Základní den 1
D-dimer
Časové okno: Základní den 1
Laboratorní analýza krevního vzorku na hladinu D-dimeru
Základní den 1
Plazminogen
Časové okno: Základní den 1
Laboratorní analýza krevního vzorku na hladinu plasminogenu
Základní den 1
Fibrinogen
Časové okno: Základní den 1
Laboratorní analýza krevního vzorku na hladinu fibrinogenu
Základní den 1
Skóre rizika klinické prezentace
Časové okno: Základní den 1
Na základě vitálních funkcí (srdeční frekvence, krevní tlak, požadavky na kyslík a laboratoře (CBC, laktát, troponin a BNP) bude klinický obraz charakterizován jako nízké, střední nebo vysoké riziko.
Základní den 1
Funkce pravé komory
Časové okno: Základní den 1
Hodnoceno echokardiografií
Základní den 1
Tlak plicní tepny
Časové okno: Základní den 1
Plicní arteriální tlak (mmHg) bude měřen u pacientů eskalovaných na endovaskulární terapie v srdeční katetrizační laboratoři
Základní den 1
Srdeční výdej
Časové okno: Základní den 1
Srdeční výdej, objem krve čerpané z komory na srdeční tep (ml/min), bude měřen u pacientů eskalovaných na endovaskulární terapie v srdeční laboratoři.
Základní den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Loyola University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Amir Darki, MD, Loyola University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 212490

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení