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Deficit fibrinolitico in pazienti con EP acuta

16 luglio 2020 aggiornato da: Amir Darki, Loyola University

Deficit fibrinolitico in pazienti con embolia polmonare acuta

La fibrinolisi è il processo del corpo che impedisce la formazione di coaguli di sangue. I ricercatori ipotizzano che i pazienti che presentano embolia polmonare acuta (EP) o coaguli di sangue nei polmoni differiscano nel loro fenotipo da deficit fibrinolitico. I ricercatori mirano a utilizzare biomarcatori direttamente coinvolti nella cascata fibrinolitica endogena tra cui PAI-1, Alpha-2-antiplasmina (A2A), TAFI, D-dimero e fibrinogeno per caratterizzare fenotipicamente i pazienti che presentano EP acuta e correlare questi biomarcatori con clinica, ecocardiografia, tomografia computerizzata (TC) e risultati dello stato funzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

I pazienti (n=100) identificati dal Pulmonary Embolism Response Team (PERT) affetti da EP saranno identificati dal PI. Saranno identificati i campioni di plasma sanguigno di questi pazienti che sono stati prelevati per i test di laboratorio di routine e il Sub-I che preleverà i campioni dal laboratorio clinico dopo che l'analisi di routine sarà stata completata. Questi campioni verranno resi anonimi assegnando loro un numero di studio. Questi campioni saranno ricentrifugati e aliquotati. I campioni saranno conservati in un congelatore a -80°C nel laboratorio di ricerca sull'emostasi e sulla trombosi. Quando tutti i 100 campioni anonimizzati saranno stati raccolti, verranno analizzati alla cieca dal personale tecnico del laboratorio di emostasi per i parametri fibrinolitici PAI-1, Alfa-2-Antiplasmina, TAFI, tPA, D-dimero, Plasminogeno e Fibrinogeno. PAI-1 e TAFI saranno quantificati con un test ELISA (Enzyme Linked-Immuno-Sorbent Assay), mentre l'A2A sarà misurato utilizzando un test funzionale. PAI-1 è misurato come ug/ml, mentre TAFI e A2A sono misurati come % dei controlli normali. I controlli normali derivano da plasma umano normale riunito da volontari acquistati da un fornitore esterno. I risultati saranno compilati e inviati al team PERT per l'analisi e la correlazione con i risultati clinici, ecocardiografici, della tomografia computerizzata (TC) e dello stato funzionale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Amir Darki, MD
  • Numero di telefono: 708-216-4466
  • Email: adarki@lumc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Debra Hoppensteadt-Moorman, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con EP acuta in cura presso il PERT.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 90 anni
  • Pazienti affetti da EP acuta
  • Sangue raccolto per la valutazione clinica di PE

Criteri di esclusione:

  • Sangue non raccolto o quantità/qualità insufficiente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inibitore-1 dell'attivatore del plasminogeno (PAI-1)
Lasso di tempo: Basale-Giorno 1
Analisi di laboratorio del campione di sangue per il livello PAI-1
Basale-Giorno 1
Livello di alfa-2 antiplasmina (A2P)
Lasso di tempo: Basale-Giorno 1
Analisi di laboratorio del campione di sangue per il livello di A2P
Basale-Giorno 1
Inibitore della fibrinolisi attivabile dalla trombina (TAFI)
Lasso di tempo: Basale-Giorno 1
Analisi di laboratorio del campione di sangue per il livello di TAFI
Basale-Giorno 1
Attivatore tissutale del plasminogeno (tPA)
Lasso di tempo: Basale-Giorno 1
Analisi di laboratorio del campione di sangue per il livello di tPA
Basale-Giorno 1
D-dimero
Lasso di tempo: Basale-Giorno 1
Analisi di laboratorio del campione di sangue per il livello di D-dimero
Basale-Giorno 1
Plasminogeno
Lasso di tempo: Basale-Giorno 1
Analisi di laboratorio del campione di sangue per il livello di plasminogeno
Basale-Giorno 1
Fibrinogeno
Lasso di tempo: Basale-Giorno 1
Analisi di laboratorio del campione di sangue per il livello di fibrinogeno
Basale-Giorno 1
Punteggio di rischio della presentazione clinica
Lasso di tempo: Basale-Giorno 1
Sulla base dei segni vitali (frequenza cardiaca, pressione sanguigna, fabbisogno di ossigeno e valori di laboratorio (emocromo, lattato, troponina e BNP), la presentazione clinica sarà caratterizzata come rischio basso, intermedio o alto.
Basale-Giorno 1
Funzione ventricolare destra
Lasso di tempo: Basale-Giorno 1
Valutato dall'ecocardiografia
Basale-Giorno 1
Pressione dell'arteria polmonare
Lasso di tempo: Basale-Giorno 1
La pressione arteriosa polmonare (mmHg) sarà misurata per i pazienti sottoposti a terapie endovascolari nel laboratorio di cateterismo cardiaco
Basale-Giorno 1
Gittata cardiaca
Lasso di tempo: Basale-Giorno 1
La gittata cardiaca, il volume di sangue pompato dal ventricolo per battito cardiaco (mL/min), sarà misurata per i pazienti sottoposti a terapie endovascolari nel laboratorio di cateterismo cardiaco.
Basale-Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Loyola University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Boston Scientific Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Amir Darki, MD, Loyola University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 212490

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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