Déficit fibrinolítico en pacientes con EP aguda
16 de julio de 2020 actualizado por: Amir Darki, Loyola University
Déficit fibrinolítico en pacientes con embolia pulmonar aguda
La fibrinolisis es el proceso del cuerpo que previene la formación de coágulos de sangre.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes que presentan embolia pulmonar aguda (EP) o coágulos de sangre en los pulmones difieren en su fenotipo de déficit fibrinolítico.
Los investigadores tienen como objetivo utilizar biomarcadores directamente implicados en la cascada fibrinolítica endógena, incluidos PAI-1, alfa-2-antiplasmina (A2A), TAFI, dímero D y fibrinógeno para caracterizar fenotípicamente a los pacientes que presentan EP aguda y correlacionar estos biomarcadores con clínica, ecocardiografía, tomografía computarizada (TC) y resultados del estado funcional.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes (n=100) identificados por el Equipo de respuesta a la embolia pulmonar (PERT) que padecen una EP serán identificados por el PI.
Se identificarán las muestras de plasma sanguíneo de estos pacientes que hayan sido extraídas para pruebas de laboratorio de rutina y el Sub-I que recogerá las muestras del laboratorio clínico después de que se haya completado el análisis de rutina.
Estas muestras serán desidentificadas dándoles un número de estudio.
Estas muestras se volverán a centrifugar y se dividirán en alícuotas.
Las muestras se almacenarán en un congelador de -80ᵒC en el Laboratorio de Investigación de Hemostasia y Trombosis.
Cuando se hayan recolectado las 100 muestras anonimizadas, el personal técnico del laboratorio de hemostasia las analizará a ciegas para determinar los parámetros fibrinolíticos PAI-1, alfa-2-antiplasmina, TAFI, tPA, dímero D, plasminógeno y fibrinógeno.
PAI-1 y TAFI se cuantificarán con un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA), mientras que A2A se mide mediante un ensayo funcional.
PAI-1 se mide como ug/ml, mientras que TAFI y A2A se miden como % de los controles normales.
Los controles normales se derivan de plasma humano normal agrupado de voluntarios comprados a un proveedor externo.
Los resultados se compilarán y enviarán al equipo PERT para su análisis y correlación con los resultados clínicos, ecocardiográficos, de tomografía computarizada (TC) y del estado funcional.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Amir Darki, MD
- Número de teléfono: 708-216-4466
- Correo electrónico: adarki@lumc.edu
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
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Contacto:
- Amir Darki, MD
- Número de teléfono: 708-216-4466
- Correo electrónico: adarki@lumc.edu
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Sub-Investigador:
- Debra Hoppensteadt-Moorman, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con TEP aguda en tratamiento por el PERT.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 90 años
- Pacientes que sufren una EP aguda
- Sangre recolectada para evaluación clínica de PE
Criterio de exclusión:
- Sangre no recolectada o cantidad/calidad insuficiente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inhibidor del activador del plasminógeno-1 (PAI-1)
Periodo de tiempo: Línea base-día 1
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Análisis de laboratorio de muestra de sangre para nivel PAI-1
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Línea base-día 1
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Nivel de alfa-2 antiplasmina (A2P)
Periodo de tiempo: Línea base-día 1
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Análisis de laboratorio de muestra de sangre para el nivel A2P
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Línea base-día 1
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Inhibidor de fibrinólisis activable por trombina (TAFI)
Periodo de tiempo: Línea base-día 1
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Análisis de laboratorio de muestra de sangre para nivel TAFI
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Línea base-día 1
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Activador tisular del plasminógeno (tPA)
Periodo de tiempo: Línea base-día 1
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Análisis de laboratorio de muestra de sangre para el nivel de tPA
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Línea base-día 1
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Dímero D
Periodo de tiempo: Línea base-día 1
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Análisis de laboratorio de muestra de sangre para el nivel de dímero D
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Línea base-día 1
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Plasminógeno
Periodo de tiempo: Línea base-día 1
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Análisis de laboratorio de muestra de sangre para el nivel de plasminógeno
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Línea base-día 1
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Fibrinógeno
Periodo de tiempo: Línea base-día 1
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Análisis de laboratorio de muestra de sangre para el nivel de fibrinógeno
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Línea base-día 1
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Puntuación de riesgo de presentación clínica
Periodo de tiempo: Línea base-día 1
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Según los signos vitales (frecuencia cardíaca, presión arterial, requisitos de oxígeno y laboratorios (CBC, lactato, troponina y BNP), la presentación clínica se caracterizará como de riesgo bajo, intermedio o alto.
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Línea base-día 1
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Función ventricular derecha
Periodo de tiempo: Línea base-día 1
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Evaluado por ecocardiografía
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Línea base-día 1
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Presión de la arteria pulmonar
Periodo de tiempo: Línea base-día 1
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Se medirá la presión de la arteria pulmonar (mmHg) para pacientes escalados a terapias endovasculares en el laboratorio de cateterismo cardíaco
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Línea base-día 1
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Salida cardíaca
Periodo de tiempo: Línea base-día 1
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El gasto cardíaco, el volumen de sangre bombeado desde el ventrículo por latido cardíaco (mL/min), se medirá para los pacientes que se escalaron a terapias endovasculares en el laboratorio de cateterismo cardíaco.
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Línea base-día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Amir Darki, MD, Loyola University
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Chatterjee S, Chakraborty A, Weinberg I, Kadakia M, Wilensky RL, Sardar P, Kumbhani DJ, Mukherjee D, Jaff MR, Giri J. Thrombolysis for pulmonary embolism and risk of all-cause mortality, major bleeding, and intracranial hemorrhage: a meta-analysis. JAMA. 2014 Jun 18;311(23):2414-21. doi: 10.1001/jama.2014.5990.
- Sharifi M, Bay C, Skrocki L, Rahimi F, Mehdipour M; "MOPETT" Investigators. Moderate pulmonary embolism treated with thrombolysis (from the "MOPETT" Trial). Am J Cardiol. 2013 Jan 15;111(2):273-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.09.027. Epub 2012 Oct 24.
- Meyer G, Vicaut E, Danays T, Agnelli G, Becattini C, Beyer-Westendorf J, Bluhmki E, Bouvaist H, Brenner B, Couturaud F, Dellas C, Empen K, Franca A, Galie N, Geibel A, Goldhaber SZ, Jimenez D, Kozak M, Kupatt C, Kucher N, Lang IM, Lankeit M, Meneveau N, Pacouret G, Palazzini M, Petris A, Pruszczyk P, Rugolotto M, Salvi A, Schellong S, Sebbane M, Sobkowicz B, Stefanovic BS, Thiele H, Torbicki A, Verschuren F, Konstantinides SV; PEITHO Investigators. Fibrinolysis for patients with intermediate-risk pulmonary embolism. N Engl J Med. 2014 Apr 10;370(15):1402-11. doi: 10.1056/NEJMoa1302097.
- Kucher N, Boekstegers P, Muller OJ, Kupatt C, Beyer-Westendorf J, Heitzer T, Tebbe U, Horstkotte J, Muller R, Blessing E, Greif M, Lange P, Hoffmann RT, Werth S, Barmeyer A, Hartel D, Grunwald H, Empen K, Baumgartner I. Randomized, controlled trial of ultrasound-assisted catheter-directed thrombolysis for acute intermediate-risk pulmonary embolism. Circulation. 2014 Jan 28;129(4):479-86. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.005544. Epub 2013 Nov 13.
- Piazza G, Hohlfelder B, Jaff MR, Ouriel K, Engelhardt TC, Sterling KM, Jones NJ, Gurley JC, Bhatheja R, Kennedy RJ, Goswami N, Natarajan K, Rundback J, Sadiq IR, Liu SK, Bhalla N, Raja ML, Weinstock BS, Cynamon J, Elmasri FF, Garcia MJ, Kumar M, Ayerdi J, Soukas P, Kuo W, Liu PY, Goldhaber SZ; SEATTLE II Investigators. A Prospective, Single-Arm, Multicenter Trial of Ultrasound-Facilitated, Catheter-Directed, Low-Dose Fibrinolysis for Acute Massive and Submassive Pulmonary Embolism: The SEATTLE II Study. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Aug 24;8(10):1382-1392. doi: 10.1016/j.jcin.2015.04.020.
- Tapson VF, Sterling K, Jones N, Elder M, Tripathy U, Brower J, Maholic RL, Ross CB, Natarajan K, Fong P, Greenspon L, Tamaddon H, Piracha AR, Engelhardt T, Katopodis J, Marques V, Sharp ASP, Piazza G, Goldhaber SZ. A Randomized Trial of the Optimum Duration of Acoustic Pulse Thrombolysis Procedure in Acute Intermediate-Risk Pulmonary Embolism: The OPTALYSE PE Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Jul 23;11(14):1401-1410. doi: 10.1016/j.jcin.2018.04.008.
- Zhang Z, Zhai ZG, Liang LR, Liu FF, Yang YH, Wang C. Lower dosage of recombinant tissue-type plasminogen activator (rt-PA) in the treatment of acute pulmonary embolism: a systematic review and meta-analysis. Thromb Res. 2014 Mar;133(3):357-63. doi: 10.1016/j.thromres.2013.12.026. Epub 2013 Dec 23.
- Brailovsky, Y. et al. NOVEL BIOMARKERS FOR RISK STRATIFICATION IN ACUTE PULMONARY EMBOLISM. J. Am. Coll. Cardiol. 73, 2088 (2019
- Part 6: Hemostasis and Thrombosis, Chapter 35: Normal Hemostasis, Fibrinolysis, p. 642-645. Rodak's Hematology. (Saunders, 2020)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Inicio del estudio
1 de agosto de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
28 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
22 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
22 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2020
Última verificación
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 212490
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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