Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fibrinolytiskt underskott hos patienter med akut PE

16 juli 2020 uppdaterad av: Amir Darki, Loyola University

Fibrinolytiskt underskott hos patienter med akut lungemboli

Fibrinolys är kroppens process som förhindrar blodproppar. Utredarna antar att patienter med akut lungemboli (PE) eller blodproppar i lungorna skiljer sig åt i deras fibrinolytiska bristfenotyp. Utredarna strävar efter att använda biomarkörer som är direkt involverade i endogen fibrinolytisk kaskad inklusive PAI-1, Alpha-2-Antiplasmin (A2A), TAFI, D-dimer och Fibrinogen för att fenotypiskt karakterisera patienter som presenterar akut PE och för att korrelera dessa biomarkörer med kliniska, ekokardiografi, datortomografi (CT) och funktionsstatus.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Detaljerad beskrivning

Patienter (n=100) identifierade av lungemboliresponsteamet (PERT) som lider av en PE kommer att identifieras av PI. Blodplasmaprover från dessa patienter som har tagits för rutinmässiga laboratorietester kommer att identifieras och sub-I som kommer att hämta proverna från det kliniska labbet efter att rutinanalysen har slutförts. Dessa prover kommer att avidentifieras genom att ge dem ett studienummer. Dessa prover kommer att återcentrifugeras och alikvoteras. Prover kommer att förvaras i en -80ᵒC frys i Hemostasis & Thrombosis Research Laboratory. När alla 100 avidentifierade prover har samlats in kommer de att analyseras blint av den tekniska personalen på hemostaslaboratoriet för de fibrinolytiska parametrarna PAI-1, Alpha-2-Antiplasmin, TAFI, tPA, D-dimer, Plasminogen och Fibrinogen. PAI-1 och TAFI kommer att kvantifieras med en Enzyme Linked-Immuno-Sorbent Assay (ELISA), medan A2A mäts med funktionell analys. PAI-1 mäts som ug/ml, medan TAFI och A2A mäts som % av normala kontroller. Normala kontroller härrör från poolad normal human plasma från frivilliga inköpta från extern leverantör. Resultaten kommer att sammanställas och skickas till PERT-teamet för analys och korrelation med kliniska, ekokardiografiska, datortomografi (CT) och funktionella statusresultat.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Medical Center
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Debra Hoppensteadt-Moorman, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med akut PE som behandlas av PERT.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 18-90 år
  • Patienter som lider av en akut PE
  • Blod insamlat för klinisk utvärdering av PE

Exklusions kriterier:

  • Blodet har inte samlats upp eller är otillräcklig kvantitet/kvalitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasminogen Activator Inhibitor-1 (PAI-1)
Tidsram: Baslinje-dag 1
Laboratorieanalys av blodprov för PAI-1 nivå
Baslinje-dag 1
Alfa-2 antiplasminnivå (A2P)
Tidsram: Baslinje-dag 1
Laboratorieanalys av blodprov för A2P-nivå
Baslinje-dag 1
Trombinaktiverbar fibrinolyshämmare (TAFI)
Tidsram: Baslinje-dag 1
Laboratorieanalys av blodprov för TAFI-nivå
Baslinje-dag 1
Vävnadsplasminogenaktivator (tPA)
Tidsram: Baslinje-dag 1
Laboratorieanalys av blodprov för tPA-nivå
Baslinje-dag 1
D-dimer
Tidsram: Baslinje-dag 1
Laboratorieanalys av blodprov för D-dimer nivå
Baslinje-dag 1
Plasminogen
Tidsram: Baslinje-dag 1
Laboratorieanalys av blodprov för Plasminogennivå
Baslinje-dag 1
Fibrinogen
Tidsram: Baslinje-dag 1
Laboratorieanalys av blodprov för fibrinogennivå
Baslinje-dag 1
Riskpoäng för klinisk presentation
Tidsram: Baslinje-dag 1
Baserat på vitala tecken (hjärtfrekvens, blodtryck, syrebehov och laborationer (CBC, laktat, troponin och BNP), kommer klinisk presentation att karakteriseras som låg, medelhög eller hög risk.
Baslinje-dag 1
Höger ventrikulär funktion
Tidsram: Baslinje-dag 1
Bedöms med ekokardiografi
Baslinje-dag 1
Pulmonell artärtryck
Tidsram: Baslinje-dag 1
Pulmonellartärtrycket (mmHg) kommer att mätas för patienter som eskalerat till endovaskulära terapier i hjärtkattlaboratoriet
Baslinje-dag 1
Hjärteffekt
Tidsram: Baslinje-dag 1
Hjärteffekt, volymen blod som pumpas från ventrikeln per hjärtslag (ml/min), kommer att mätas för patienter som eskalerats till endovaskulära terapier i hjärtkathlaboratoriet.
Baslinje-dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Loyola University

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Boston Scientific Corporation

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Amir Darki, MD, Loyola University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 augusti 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
28 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 juli 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
22 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
22 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 juli 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 212490

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar