Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deficyt fibrynolityczny u pacjentów z ostrą PE

16 lipca 2020 zaktualizowane przez: Amir Darki, Loyola University

Deficyt fibrynolityczny u pacjentów z ostrą zatorowością płucną

Fibrynoliza to proces organizmu, który zapobiega powstawaniu zakrzepów krwi. Badacze postawili hipotezę, że pacjenci z ostrą zatorowością płucną (PE) lub zakrzepami krwi w płucach różnią się fenotypem niedoboru fibrynolizy. Celem badaczy jest wykorzystanie biomarkerów bezpośrednio zaangażowanych w endogenną kaskadę fibrynolityczną, w tym PAI-1, alfa-2-antyplazmina (A2A), TAFI, D-dimer i fibrynogen, aby fenotypowo scharakteryzować pacjentów z ostrą PE i skorelować te biomarkery z klinicznymi, wyniki badań echokardiograficznych, tomografii komputerowej (CT) i stanu funkcjonalnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Pacjenci (n=100) zidentyfikowani przez zespół reagowania na zatorowość płucną (PERT) cierpiący na PE zostaną zidentyfikowani przez PI. Próbki osocza krwi od tych pacjentów, które zostały pobrane do rutynowych badań laboratoryjnych, zostaną zidentyfikowane i Sub-I, który odbierze próbki z laboratorium klinicznego po zakończeniu rutynowej analizy. Próbki te zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację poprzez nadanie im numeru badania. Próbki te zostaną ponownie odwirowane i podzielone na porcje. Próbki będą przechowywane w zamrażarce -80°C w Laboratorium Badań nad Hemostazą i Zakrzepicą. Po zebraniu wszystkich 100 niezidentyfikowanych próbek zostaną one przeanalizowane na ślepo przez personel techniczny laboratorium hemostazy pod kątem parametrów fibrynolitycznych PAI-1, alfa-2-antyplazminy, TAFI, tPA, D-dimerów, plazminogenu i fibrynogenu. PAI-1 i TAFI będą oznaczane ilościowo za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA), podczas gdy A2A jest mierzone za pomocą testu funkcjonalnego. PAI-1 mierzy się jako μg/ml, podczas gdy TAFI i A2A mierzy się jako % normalnych kontroli. Normalne kontrole pochodzą z puli normalnego ludzkiego osocza od ochotników zakupionych od dostawcy zewnętrznego. Wyniki zostaną skompilowane i przesłane do zespołu PERT w celu analizy i korelacji z wynikami klinicznymi, echokardiograficznymi, tomografią komputerową (CT) i stanem funkcjonalnym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Amir Darki, MD
  • Numer telefonu: 708-216-4466
  • E-mail: adarki@lumc.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Debra Hoppensteadt-Moorman, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ostrą PE leczeni przez PERT.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 - 90 lat
  • Pacjenci cierpiący na ostrą PE
  • Krew pobrana do oceny klinicznej PE

Kryteria wyłączenia:

  • Krew nie została pobrana lub jej ilość/jakość jest niewystarczająca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inhibitor aktywatora plazminogenu-1 (PAI-1)
Ramy czasowe: Bazowy dzień 1
Analiza laboratoryjna próbki krwi na poziom PAI-1
Bazowy dzień 1
Poziom antyplazminy alfa-2 (A2P)
Ramy czasowe: Bazowy dzień 1
Analiza laboratoryjna próbki krwi na poziom A2P
Bazowy dzień 1
Inhibitor fibrynolizy aktywowany trombiną (TAFI)
Ramy czasowe: Bazowy dzień 1
Analiza laboratoryjna próbki krwi na poziom TAFI
Bazowy dzień 1
Tkankowy aktywator plazminogenu (tPA)
Ramy czasowe: Bazowy dzień 1
Analiza laboratoryjna próbki krwi na poziom tPA
Bazowy dzień 1
D-dimer
Ramy czasowe: Bazowy dzień 1
Analiza laboratoryjna próbki krwi na poziom D-dimerów
Bazowy dzień 1
Plazminogen
Ramy czasowe: Bazowy dzień 1
Analiza laboratoryjna próbki krwi na poziom plazminogenu
Bazowy dzień 1
Fibrynogen
Ramy czasowe: Bazowy dzień 1
Analiza laboratoryjna próbki krwi na poziom fibrynogenu
Bazowy dzień 1
Ocena ryzyka prezentacji klinicznej
Ramy czasowe: Bazowy dzień 1
Na podstawie parametrów życiowych (tętno, ciśnienie krwi, zapotrzebowanie na tlen i wyniki badań laboratoryjnych (CBC, mleczan, troponina i BNP) obraz kliniczny zostanie scharakteryzowany jako niskie, pośrednie lub wysokie ryzyko.
Bazowy dzień 1
Funkcja prawej komory
Ramy czasowe: Bazowy dzień 1
Oceniane za pomocą echokardiografii
Bazowy dzień 1
Ciśnienie w tętnicy płucnej
Ramy czasowe: Bazowy dzień 1
Ciśnienie w tętnicy płucnej (mmHg) będzie mierzone u pacjentów kierowanych do leczenia wewnątrznaczyniowego w pracowni cewnikowania serca
Bazowy dzień 1
Rzut serca
Ramy czasowe: Bazowy dzień 1
Pojemność minutowa serca, czyli objętość krwi pompowanej z komory na uderzenie serca (ml/min), będzie mierzona u pacjentów, u których zastosowano terapie wewnątrznaczyniowe w laboratorium kardiologicznym.
Bazowy dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Loyola University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Boston Scientific Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Amir Darki, MD, Loyola University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 212490

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra zatorowość płucna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami