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Fibrinolytisches Defizit bei Patienten mit akuter PE

16. Juli 2020 aktualisiert von: Amir Darki, Loyola University

Fibrinolytisches Defizit bei Patienten mit akuter Lungenembolie

Fibrinolyse ist der körpereigene Prozess, der Blutgerinnsel verhindert. Die Forscher nehmen an, dass Patienten mit akuter Lungenembolie (LE) oder Blutgerinnseln in der Lunge unterscheiden sich in ihrem Phänotyp des fibrinolytischen Defizits. Ziel der Forscher ist es, Biomarker zu verwenden, die direkt an der endogenen fibrinolytischen Kaskade beteiligt sind, einschließlich PAI-1, Alpha-2-Antiplasmin (A2A), TAFI, D-Dimer und Fibrinogen, um Patienten mit akuter PE phänotypisch zu charakterisieren und diese Biomarker mit klinischen, Echokardiographie, Computertomographie (CT) und funktionelle Statusergebnisse.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Patienten (n=100), die vom Pulmonary Embolism Response Team (PERT) identifiziert wurden und an einer LE leiden, werden vom PI identifiziert. Blutplasmaproben dieser Patienten, die für routinemäßige Labortests entnommen wurden, werden identifiziert und der Sub-I wird identifiziert, der die Proben nach Abschluss der routinemäßigen Analyse aus dem klinischen Labor abholt. Diese Proben werden anonymisiert, indem ihnen eine Studiennummer zugewiesen wird. Diese Proben werden erneut zentrifugiert und aliquotiert. Die Proben werden in einem Gefrierschrank mit -80 °C im Hämostase- und Thrombose-Forschungslabor gelagert. Wenn alle 100 nicht identifizierten Proben gesammelt wurden, werden sie vom technischen Personal des Hämostaselabors blind auf die fibrinolytischen Parameter PAI-1, Alpha-2-Antiplasmin, TAFI, tPA, D-Dimer, Plasminogen und Fibrinogen analysiert. PAI-1 und TAFI werden mit einem Enzyme Linked-Immuno-Sorbent Assay (ELISA) quantifiziert, während A2A mit einem funktionellen Assay gemessen wird. PAI-1 wird in ug/ml gemessen, während TAFI und A2A in % der normalen Kontrollen gemessen werden. Normale Kontrollen werden aus gepooltem, normalem Humanplasma von Freiwilligen gewonnen, die von externen Anbietern erworben wurden. Die Ergebnisse werden zusammengestellt und zur Analyse und Korrelation mit klinischen, echokardiographischen, computertomographischen (CT) und funktionellen Statusergebnissen an das PERT-Team gesendet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Debra Hoppensteadt-Moorman, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit akuter PE, die vom PERT behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 90 Jahren
  • Patienten mit einer akuten LE
  • Blutentnahme zur klinischen Beurteilung von PE

Ausschlusskriterien:

  • Blut wurde nicht oder nicht in ausreichender Menge/Qualität entnommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasminogen-Aktivator-Inhibitor-1 (PAI-1)
Zeitfenster: Basistag 1
Laboranalyse der Blutprobe auf PAI-1-Spiegel
Basistag 1
Alpha-2-Antiplasmin-Spiegel (A2P)
Zeitfenster: Basistag 1
Laboranalyse der Blutprobe auf A2P-Spiegel
Basistag 1
Thrombinaktivierbarer Fibrinolysehemmer (TAFI)
Zeitfenster: Basistag 1
Laboranalyse der Blutprobe auf TAFI-Spiegel
Basistag 1
Gewebeplasminogenaktivator (tPA)
Zeitfenster: Basistag 1
Laboranalyse der Blutprobe auf tPA-Spiegel
Basistag 1
D-Dimer
Zeitfenster: Basistag 1
Laboranalyse der Blutprobe auf D-Dimer-Spiegel
Basistag 1
Plasminogen
Zeitfenster: Basistag 1
Laboranalyse der Blutprobe auf Plasminogenspiegel
Basistag 1
Fibrinogen
Zeitfenster: Basistag 1
Laboranalyse der Blutprobe auf Fibrinogenspiegel
Basistag 1
Risikobewertung für klinische Präsentation
Zeitfenster: Basistag 1
Basierend auf Vitalfunktionen (Herzfrequenz, Blutdruck, Sauerstoffbedarf und Laborwerten (CBC, Laktat, Troponin und BNP) wird das klinische Erscheinungsbild als niedriges, mittleres oder hohes Risiko charakterisiert.
Basistag 1
Rechtsventrikuläre Funktion
Zeitfenster: Basistag 1
Bewertet durch Echokardiographie
Basistag 1
Pulmonalarteriendruck
Zeitfenster: Basistag 1
Der Pulmonalarteriendruck (mmHg) wird bei Patienten gemessen, die endovaskulären Therapien im Herzkatheterlabor unterzogen werden
Basistag 1
Herzleistung
Zeitfenster: Basistag 1
Das Herzzeitvolumen, das pro Herzschlag aus der Herzkammer gepumpte Blutvolumen (ml/min), wird bei Patienten gemessen, die endovaskulären Therapien im Herzkatheterlabor unterzogen werden.
Basistag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Loyola University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Boston Scientific Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Amir Darki, MD, Loyola University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 212490

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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