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Déficit fibrinolytique chez les patients atteints d'EP aiguë

16 juillet 2020 mis à jour par: Amir Darki, Loyola University

Déficit fibrinolytique chez les patients atteints d'embolie pulmonaire aiguë

La fibrinolyse est le processus du corps qui empêche la formation de caillots sanguins. Les chercheurs émettent l'hypothèse que les patients présentant une embolie pulmonaire aiguë (EP) ou des caillots sanguins dans les poumons diffèrent dans leur phénotype de déficit fibrinolytique. Les chercheurs visent à utiliser des biomarqueurs directement impliqués dans la cascade fibrinolytique endogène, notamment le PAI-1, l'alpha-2-antiplasmine (A2A), le TAFI, les D-dimères et le fibrinogène pour caractériser phénotypiquement les patients présentant une EP aiguë et corréler ces biomarqueurs avec des résultats cliniques, résultats de l'échocardiographie, de la tomodensitométrie (TDM) et de l'état fonctionnel.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

Les patients (n=100) identifiés par l'équipe d'intervention en embolie pulmonaire (PERT) souffrant d'EP seront identifiés par le PI. Les échantillons de plasma sanguin de ces patients qui ont été prélevés pour des tests de laboratoire de routine seront identifiés et le Sous-I qui récupérera les échantillons du laboratoire clinique une fois l'analyse de routine terminée. Ces échantillons seront anonymisés en leur attribuant un numéro d'étude. Ces échantillons seront recentrifugés et aliquotés. Les échantillons seront conservés dans un congélateur à -80ᵒC dans le laboratoire de recherche sur l'hémostase et la thrombose. Lorsque les 100 échantillons anonymisés auront été collectés, ils seront analysés à l'aveugle par le personnel technique du laboratoire d'hémostase pour les paramètres fibrinolytiques PAI-1, Alpha-2-Antiplasmine, TAFI, tPA, D-dimères, Plasminogène et Fibrinogène. PAI-1 et TAFI seront quantifiés avec un dosage immuno-sorbant lié à une enzyme (ELISA), tandis que A2A est mesuré à l'aide d'un dosage fonctionnel. PAI-1 est mesuré en ug/ml, tandis que TAFI et A2A sont mesurés en % des témoins normaux. Les témoins normaux sont dérivés d'un pool de plasma humain normal provenant de volontaires achetés auprès d'un fournisseur extérieur. Les résultats seront compilés et envoyés à l'équipe PERT pour analyse et corrélation avec les résultats cliniques, échocardiographiques, tomodensitométriques (CT) et d'état fonctionnel.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Amir Darki, MD
  • Numéro de téléphone: 708-216-4466
  • E-mail: adarki@lumc.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center
        • Contact:
          • Amir Darki, MD
          • Numéro de téléphone: 708-216-4466
          • E-mail: adarki@lumc.edu
        • Sous-enquêteur:
          • Debra Hoppensteadt-Moorman, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'EP aiguë traités par le PERT.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 à 90 ans
  • Patients souffrant d'EP aiguë
  • Sang prélevé pour l'évaluation clinique de l'EP

Critère d'exclusion:

  • Sang non prélevé ou quantité/qualité insuffisante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inhibiteur de l'activateur du plasminogène-1 (PAI-1)
Délai: Baseline-Jour 1
Analyse en laboratoire d'un échantillon de sang pour le niveau PAI-1
Baseline-Jour 1
Niveau d'alpha-2 antiplasmine (A2P)
Délai: Baseline-Jour 1
Analyse en laboratoire d'un échantillon de sang pour le niveau A2P
Baseline-Jour 1
Inhibiteur de fibrinolyse activable par la thrombine (TAFI)
Délai: Baseline-Jour 1
Analyse en laboratoire d'un échantillon de sang pour le niveau TAFI
Baseline-Jour 1
Activateur tissulaire du plasminogène (tPA)
Délai: Baseline-Jour 1
Analyse en laboratoire d'un échantillon de sang pour le niveau de tPA
Baseline-Jour 1
D-dimère
Délai: Baseline-Jour 1
Analyse en laboratoire d'un échantillon de sang pour le niveau de D-dimères
Baseline-Jour 1
Plasminogène
Délai: Baseline-Jour 1
Analyse en laboratoire d'un échantillon de sang pour le niveau de plasminogène
Baseline-Jour 1
Fibrinogène
Délai: Baseline-Jour 1
Analyse en laboratoire d'un échantillon de sang pour le niveau de fibrinogène
Baseline-Jour 1
Score de risque de présentation clinique
Délai: Baseline-Jour 1
Sur la base des signes vitaux (fréquence cardiaque, pression artérielle, besoins en oxygène et analyses de laboratoire (CBC, lactate, troponine et BNP), la présentation clinique sera caractérisée comme étant à risque faible, intermédiaire ou élevé.
Baseline-Jour 1
Fonction ventriculaire droite
Délai: Baseline-Jour 1
Évalué par échocardiographie
Baseline-Jour 1
Pression artérielle pulmonaire
Délai: Baseline-Jour 1
La pression artérielle pulmonaire (mmHg) sera mesurée pour les patients soumis à des thérapies endovasculaires dans le laboratoire de cathétérisme cardiaque
Baseline-Jour 1
Débit cardiaque
Délai: Baseline-Jour 1
Le débit cardiaque, c'est-à-dire le volume de sang pompé du ventricule par battement cardiaque (mL/min), sera mesuré pour les patients soumis à des thérapies endovasculaires dans le laboratoire de cathétérisme cardiaque.
Baseline-Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Loyola University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Boston Scientific Corporation

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Amir Darki, MD, Loyola University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 juillet 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 juillet 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 212490

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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