Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fibrinolytisch tekort bij patiënten met acute PE

16 juli 2020 bijgewerkt door: Amir Darki, Loyola University

Fibrinolytisch tekort bij patiënten met acute longembolie

Fibrinolyse is het proces van het lichaam dat bloedstolsels voorkomt. De onderzoekers veronderstellen dat patiënten met acute longembolie (PE) of bloedstolsels in de longen verschillen in hun fenotype van fibrinolytisch tekort. De onderzoekers streven ernaar biomarkers te gebruiken die direct betrokken zijn bij endogene fibrinolytische cascade, waaronder PAI-1, Alpha-2-Antiplasmine (A2A), TAFI, D-dimeer en fibrinogeen, om patiënten met acute PE fenotypisch te karakteriseren en deze biomarkers te correleren met klinische, echocardiografische, computertomografie (CT) en functionele statusuitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten (n=100) geïdentificeerd door het Pulmonary Embolism Response Team (PERT) die lijden aan een longembolie zullen worden geïdentificeerd door de PI. Bloedplasmamonsters van deze patiënten die zijn afgenomen voor routinematige laboratoriumtests zullen worden geïdentificeerd en de Sub-I zal de monsters ophalen bij het klinische laboratorium nadat de routineanalyse is voltooid. Deze monsters worden geanonimiseerd door ze een studienummer te geven. Deze monsters worden opnieuw gecentrifugeerd en in porties verdeeld. Monsters worden opgeslagen in een -80ᵒC vriezer in het Hemostase & Trombose Onderzoekslaboratorium. Wanneer alle 100 geanonimiseerde monsters zijn verzameld, zullen ze blind worden geanalyseerd door de technische staf van het hemostaselaboratorium op de fibrinolytische parameters PAI-1, Alpha-2-Antiplasmin, TAFI, tPA, D-dimer, Plasminogen en Fibrinogen. PAI-1 en TAFI zullen worden gekwantificeerd met een Enzyme Linked-Immuno-Sorbent Assay (ELISA), terwijl A2A wordt gemeten met behulp van een functionele assay. PAI-1 wordt gemeten als ug/ml, terwijl TAFI en A2A worden gemeten als % van normale controles. Normale controles zijn afgeleid van gepoold normaal menselijk plasma van vrijwilligers die van een externe leverancier zijn gekocht. De resultaten worden verzameld en naar het PERT-team gestuurd voor analyse en correlatie met klinische, echocardiografische, computertomografie (CT) en functionele statusuitkomsten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Amir Darki, MD
  • Telefoonnummer: 708-216-4466
  • E-mail: adarki@lumc.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Debra Hoppensteadt-Moorman, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met acute PE die worden behandeld door de PERT.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 - 90 jaar
  • Patiënten met een acute PE
  • Bloed verzameld voor klinische evaluatie van PE

Uitsluitingscriteria:

  • Bloed niet verzameld of onvoldoende kwantiteit/kwaliteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasminogeenactivatorremmer-1 (PAI-1)
Tijdsspanne: Basislijn-dag 1
Laboratoriumanalyse van bloedmonster voor PAI-1-niveau
Basislijn-dag 1
Alpha-2 Antiplasmine-niveau (A2P)
Tijdsspanne: Basislijn-dag 1
Laboratoriumanalyse van bloedmonster voor A2P-niveau
Basislijn-dag 1
Trombine-activeerbare fibrinolyseremmer (TAFI)
Tijdsspanne: Basislijn-dag 1
Laboratoriumanalyse van bloedmonster voor TAFI-niveau
Basislijn-dag 1
Weefselplasminogeenactivator (tPA)
Tijdsspanne: Basislijn-dag 1
Laboratoriumanalyse van bloedmonster voor tPA-niveau
Basislijn-dag 1
D-dimeer
Tijdsspanne: Basislijn-dag 1
Laboratoriumanalyse van bloedmonster voor D-dimeerniveau
Basislijn-dag 1
Plasminogeen
Tijdsspanne: Basislijn-dag 1
Laboratoriumanalyse van bloedmonster voor plasminogeengehalte
Basislijn-dag 1
Fibrinogeen
Tijdsspanne: Basislijn-dag 1
Laboratoriumanalyse van bloedmonster voor fibrinogeengehalte
Basislijn-dag 1
Risicoscore voor klinische presentatie
Tijdsspanne: Basislijn-dag 1
Op basis van vitale functies (hartslag, bloeddruk, zuurstofbehoefte en labs (CBC, lactaat, troponine en BNP) wordt de klinische presentatie gekarakteriseerd als laag, gemiddeld of hoog risico.
Basislijn-dag 1
Rechterventrikelfunctie
Tijdsspanne: Basislijn-dag 1
Vastgesteld door middel van echocardiografie
Basislijn-dag 1
Pulmonale arteriële druk
Tijdsspanne: Basislijn-dag 1
Pulmonale arteriedruk (mmHg) zal worden gemeten voor patiënten die geëscaleerd zijn naar endovasculaire therapieën in het cardiale cathlaboratorium
Basislijn-dag 1
Cardiale output
Tijdsspanne: Basislijn-dag 1
Cardiale output, het volume bloed dat per hartslag (ml/min) uit het ventrikel wordt gepompt, zal worden gemeten voor patiënten die geëscaleerd zijn naar endovasculaire therapieën in het cardiale cathlaboratorium.
Basislijn-dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Loyola University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Boston Scientific Corporation

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Amir Darki, MD, Loyola University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 juli 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 212490

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen