Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фибринолитический дефицит у больных с острой ТЭЛА

16 июля 2020 г. обновлено: Amir Darki, Loyola University

Фибринолитический дефицит у больных с острой легочной эмболией

Фибринолиз — это процесс организма, который предотвращает образование тромбов. Исследователи предполагают, что пациенты с острой легочной эмболией (ТЭЛА) или тромбами в легких различаются по фенотипу фибринолитического дефицита. Исследователи стремятся использовать биомаркеры, непосредственно участвующие в эндогенном фибринолитическом каскаде, включая PAI-1, альфа-2-антиплазмин (A2A), TAFI, D-димер и фибриноген, для фенотипической характеристики пациентов с острой ТЭЛА и корреляции этих биомаркеров с клиническими, результаты эхокардиографии, компьютерной томографии (КТ) и функционального состояния.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Пациенты (n = 100), выявленные Группой реагирования на легочную эмболию (PERT), страдающие ТЭЛА, будут идентифицированы PI. Будут определены образцы плазмы крови этих пациентов, которые были взяты для обычных лабораторных анализов, и суб-I, который заберет образцы из клинической лаборатории после завершения обычного анализа. Эти образцы будут деидентифицированы путем присвоения им номера исследования. Эти образцы будут центрифугированы и разделены на аликвоты. Образцы будут храниться в морозильной камере с температурой -80°C в Исследовательской лаборатории гемостаза и тромбоза. Когда все 100 деидентифицированных образцов будут собраны, они будут проанализированы вслепую техническим персоналом лаборатории гемостаза на фибринолитические параметры PAI-1, альфа-2-антиплазмин, TAFI, tPA, D-димер, плазминоген и фибриноген. PAI-1 и TAFI будут количественно определены с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA), тогда как A2A будет измерен с использованием функционального анализа. PAI-1 измеряют в мкг/мл, тогда как TAFI и A2A измеряют в % от нормальных контролей. Нормальные контроли получают из объединенной нормальной человеческой плазмы от добровольцев, приобретенных у стороннего поставщика. Результаты будут собраны и отправлены команде PERT для анализа и корреляции с клиническими, эхокардиографическими, компьютерными томографическими (КТ) результатами и результатами функционального состояния.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Amir Darki, MD
  • Номер телефона: 708-216-4466
  • Электронная почта: adarki@lumc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
        • Контакт:
          • Amir Darki, MD
          • Номер телефона: 708-216-4466
          • Электронная почта: adarki@lumc.edu
        • Младший исследователь:
          • Debra Hoppensteadt-Moorman, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с острой ТЭЛА, получающие лечение с помощью PERT.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациентов 18 - 90 лет
  • Пациенты с острой ТЭЛА
  • Забор крови для клинической оценки ТЭЛА

Критерий исключения:

  • Кровь не собрана или недостаточное количество/качество

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ингибитор активатора плазминогена-1 (PAI-1)
Временное ограничение: Исходный уровень — день 1
Лабораторный анализ образца крови на уровень PAI-1
Исходный уровень — день 1
Уровень альфа-2-антиплазмина (A2P)
Временное ограничение: Исходный уровень — день 1
Лабораторный анализ образца крови на уровень А2Р
Исходный уровень — день 1
Активируемый тромбином ингибитор фибринолиза (TAFI)
Временное ограничение: Исходный уровень — день 1
Лабораторный анализ образца крови на уровень TAFI
Исходный уровень — день 1
Активатор тканевого плазминогена (tPA)
Временное ограничение: Исходный уровень — день 1
Лабораторный анализ образца крови на уровень tPA
Исходный уровень — день 1
D-димер
Временное ограничение: Исходный уровень — день 1
Лабораторный анализ образца крови на уровень D-димера
Исходный уровень — день 1
Плазминоген
Временное ограничение: Исходный уровень — день 1
Лабораторный анализ образца крови на уровень плазминогена
Исходный уровень — день 1
Фибриноген
Временное ограничение: Исходный уровень — день 1
Лабораторный анализ образца крови на уровень фибриногена
Исходный уровень — день 1
Оценка риска клинических проявлений
Временное ограничение: Исходный уровень — день 1
На основании основных показателей жизнедеятельности (частота сердечных сокращений, артериальное давление, потребность в кислороде и результаты лабораторных исследований (ОАК, лактат, тропонин и BNP) клиническая картина будет характеризоваться как низкий, средний или высокий риск.
Исходный уровень — день 1
Функция правого желудочка
Временное ограничение: Исходный уровень — день 1
По оценке эхокардиографии
Исходный уровень — день 1
Давление в легочной артерии
Временное ограничение: Исходный уровень — день 1
Давление в легочной артерии (мм рт. ст.) будет измеряться у пациентов, переведенных на эндоваскулярную терапию, в лаборатории катетеризации сердца.
Исходный уровень — день 1
Сердечный выброс
Временное ограничение: Исходный уровень — день 1
Сердечный выброс, объем крови, выкачиваемой из желудочка за одно сердечное сокращение (мл/мин), будет измеряться у пациентов, перешедших на эндоваскулярную терапию, в лаборатории катетеризации сердца.
Исходный уровень — день 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Loyola University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Boston Scientific Corporation

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Amir Darki, MD, Loyola University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 июля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 212490

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками