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禁煙住宅介入の有効性 (SFH 5A RCT)

2026年7月24日 更新者：Michelle C. Kegler、Emory University

禁煙促進における禁煙住宅介入の有効性をテストするランダム化対照試験

この研究の目的は、禁煙のための臨床ガイドラインに禁煙家庭介入を組み込むことで、低所得のプライマリケア患者の持続的な禁煙を促進できるかどうかをテストすることである。 この介入は 5 つの要素、つまり 3 つのインタラクティブなメールと 2 つのコーチング通話で構成されており、喫煙者の家庭および車両での禁煙を促進することに焦点を当てています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

タバコの使用は依然として米国における予防可能な死因および病気のトップであり、癌や心血管疾患の主な原因となっており、年間48万人が死亡しています。 最近の有病率推定では、成人の 15.1% (3,650 万人) が紙巻きタバコを喫煙しており、社会経済的地位や人種/民族によって喫煙率に大きな差があることが示されています。 2015 年には、貧困以下の生活をしている人のうち 26.1% が喫煙していましたが、貧困の基準を超えて生活している人は 13.9% でした。 喫煙率は、メディケイド受給者(27.8%)、無保険者(27.4%)、農村地域、特に南部に住む人々でも高い。 禁煙は早期死亡率を減らし、生涯を通じて健康に有益です。 喫煙者の大多数 (68.8%) が禁煙を希望しており、半数以上が毎年禁煙を試みています。 残念なことに、禁煙を試みる人々のうち、成功するのは比較的少数です。 この研究にとって重要なのは、わずか 7% ～ 20% が今後 30 日以内に禁煙を計画していることです。

連邦資格のある保健センター (FQHC) のサービスを受けている低所得層は、禁煙住宅 (SFH) を所有している可能性が低くなります。 全国的には、2012 年から 2013 年にかけて、可燃性タバコのみの使用者の 53.7% が SFH を報告しました。 世帯年収が 20,000 ドル未満の人のうち、SFH を持っている人はわずか 37.0% でした。 世帯年収が2万ドルから4万9999ドルの喫煙者では48.5％、世帯年収が5万ドルから10万ドルの喫煙者では63％に増加した。 FQHC 患者の大多数が貧困の中で暮らしていることを考えると、喫煙する FQHC 患者の 60% 以上がまだ SFH を患っていないと予想されます。

この研究は、ジョージア州南西部にある 2 つの連邦認定保健センター (FQHC) の喫煙者を対象としたランダム化比較試験で、現在推奨されている禁煙に関する臨床ガイドラインに禁煙家庭介入を追加した場合の有効性を比較するものです。 介入条件の参加者は、興味があれば、禁煙ホームの拡大介入と禁煙ラインへの接続を受けることができます（禁煙ラインは、ジョージア州がジョージア州のすべての住民に提供する無料の禁煙カウンセリングです）。 通常のケア/コントロール部門は、ベースライン面接の直後に禁煙ラインで情報が郵送され、要求に応じて禁煙ラインに接続されます。 追跡調査は、報告された7日間の中止に対する唾液コチニンの検証を含め、6か月と12か月で行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
916

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Rollins School of Public Health, Emory University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • サウスジョージア州のかかりつけ医または参加している連邦認定医療センター (FQHC) の提供者からの紹介
  • 過去30日間に少なくとも1本のタバコを吸ったことがある
  • 英語を話し、理解する能力がある
  • 各世帯で研究に登録される唯一の患者であること
  • 現在禁煙プログラムに登録されていない

除外基準:

  • 非喫煙者
  • 英語を話すことも理解することもできない
  • 18歳未満
  • 別の家族または世帯員が研究に参加している

  • 以下を含む脆弱な特別集団は登録されません。

    • 同意できない大人
    • 妊娠中の女性
    • 囚人
    • 認知障害のある人、または意思決定能力に障害のある人
    • 英語を明確に理解できない
    • コミュニティへの参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：禁煙住宅への介入
介入条件内の参加者は、Quitline への接続と組み合わせて、拡張された Smoke-Free Homes 介入を受けることになります。 追跡調査は、報告された7日間の中止に対する唾液コチニンの検証を含め、6か月と12か月で行われます。
行動：禁煙住宅への介入
適応された禁煙住宅介入は、喫煙者の間での家庭内および車両での喫煙禁止を確立することに焦点を当てた、3 つのインタラクティブなメール送信と 2 つのコーチング通話の 5 つのコンポーネントで構成されています。 この介入は、社会認知理論と超理論的モデルの変化段階の原則に基づいています。 この介入の根底にある理論的根拠は、追加の禁煙環境を作り出すことで、状況や環境から喫煙へのきっかけが減り、喫煙の機会や場所が減り、禁煙に対する自己効力感が高まり、禁煙へのモチベーションが高まるというものだ。 この介入では、説得、ロールモデリング、行動契約、目標設定を利用して、喫煙者を行動能力、結果への期待、厳格な禁煙ルールに対する自己効力感、禁煙ルールの作成と順守/施行、1日あたりの喫煙本数の削減に導きます。 、禁煙の動機が高まり、禁煙の試みが増加し、禁煙に成功しました。
行動：Quitline
The quitline is a phone number that people can call that offers free smoking cessation counseling to all Georgia residents by the state of Georgia.
アクティブコンパレータ：コントロール
通常のケア/コントロール部門は、要請に応じて、Quitline に関する情報の郵送と Quitline への接続を受け取ります。 追跡調査は、報告された7日間の中止に対する唾液コチニンの検証を含め、6か月と12か月で行われます。
行動：Quitline
The quitline is a phone number that people can call that offers free smoking cessation counseling to all Georgia residents by the state of Georgia.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Participants Achieving Smoking Cessation/Abstinence
時間枠：12 months
Smoking cessation/abstinence is assessed as cotinine-validated 7-day point-prevalence abstinence at 12 months. Saliva samples were collected via mail from participants who report 7-day (and/or 30-day) point-prevalence abstinence at 12-month follow-up in order to examine cotinine levels to verify self-reported abstinence. A standard cut point for cotinine of 15 ng/ml is used to determine abstinence.
12 months

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Participants Self-reporting 30-day Abstinence
時間枠：6 months, 12 months
Participants self-report abstinence from smoking during the prior 30 days.
6 months, 12 months
Number of Cigarettes Smoked Per Day on Smoking Days
時間枠：6 months,12 months
Participants are asked to report the number of cigarettes smoked per day, for daily smokers, on days that they smoked.
6 months,12 months
Number of Quit Attempts
時間枠：6 months, 12 months
Participants were asked "How many times during the past 6 months have you stopped smoking for more than one day because you were trying to quit smoking?" to assess the number of attempts to quit smoking.
6 months, 12 months
Number of Participants With Smoke-free Home Rules
時間枠：6 months, 12 months
Participants were asked to describe the rules about cigarette smoking inside their home. Possible responses are: There are no rules about smoking inside the home; Smoking is not allowed anywhere inside the home; Smoking is allowed in some places or at sometimes; Smoking is allowed anywhere inside the home. Responses are categorized as the home being smoke-free or not.
6 months, 12 months
Number of Participants Smoke-free Vehicle Rules
時間枠：6 months, 12 months
Participants were asked to describe the rules about cigarette smoking inside their vehicle. Possible responses are: There are no rules about smoking inside vehicles; Smoking is sometimes allowed in some vehicles; Smoking is never allowed in any vehicle; No vehicle. Responses are categorized as vehicles being smoke-free or not.
6 months, 12 months
Number of Cigarettes Smoked in the Home
時間枠：6 months,12 months
Participants were asked to report the number of cigarettes smoked inside the home on a typical day, during the last 7 days.
6 months,12 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Emory University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Michelle Kegler, DrPH、Emory University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年11月11日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年7月27日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年7月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STUDY00001085
  • R01CA235721 (米国 NIH グラント/契約)
  • 2025P013504 (その他の識別子：Emory IRB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ベースラインおよびフォローアップ（6 か月および 12 か月）における定量的調査のデータは共有できるようになります。

IPD 共有時間枠

データを共有できるようにする期間は今後決定される予定です。

IPD 共有アクセス基準

研究チームが計画していない分析について（研究課題、必要な変数、分析計画、および普及計画の説明とともに）PI にリクエストを提出した研究者には、アクセスが許可されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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