Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность мероприятий по созданию домов, свободных от табачного дыма (SFH 5A RCT)

24 июля 2026 г. обновлено: Michelle C. Kegler, Emory University

Рандомизированное контролируемое исследование для проверки эффективности вмешательства в домах, свободных от табачного дыма, в содействии прекращению курения

Целью данного исследования является проверка того, может ли включение мероприятий по созданию свободных от табачного дыма домов в клинические рекомендации по отказу от табака способствовать устойчивому отказу от курения у пациентов с низким доходом, оказывающих первичную медицинскую помощь. Мероприятие состоит из пяти компонентов, трех интерактивных рассылок и двух обучающих звонков, направленных на создание запрета на курение в домах и транспортных средствах среди курильщиков.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Употребление табака остается основной предотвратимой причиной смерти и болезней в США, является основной причиной рака и сердечно-сосудистых заболеваний и является причиной 480 000 смертей в год. Недавние оценки распространенности показывают, что 15,1% взрослого населения (36,5 миллиона человек) курят сигареты, причем показатели значительно различаются в зависимости от социально-экономического положения и расы/этнической принадлежности. Среди живущих за чертой бедности в 2015 г. курили 26,1% по сравнению с 13,9%, живущими за чертой бедности. Уровень курения также выше среди участников программы Medicaid (27,8%), незастрахованных лиц (27,4%) и жителей сельской местности, особенно на юге. Отказ от курения снижает преждевременную смертность и полезен для здоровья на протяжении всей жизни. Большинство (68,8%) курильщиков хотели бы бросить курить, и более половины пытаются бросить курить в любой конкретный год. К сожалению, из тех, кто пытается бросить курить, преуспевает относительно небольшая часть. Важно отметить, что всего от 7% до 20% планируют бросить курить в течение следующих 30 дней.

Население с низким доходом, например, обслуживаемое Федерально квалифицированным медицинским центром (FQHC), с меньшей вероятностью будет иметь дом для некурящих (SFH). В национальном масштабе в 2012–2013 годах среди потребителей только горючих табачных изделий 53,7% сообщили о SFH. Среди тех, у кого годовой доход домохозяйства <20 000 долларов, только 37,0% имели SFH. Он увеличился до 48,5% для курильщиков с годовым доходом семьи от 20 000 до 49 999 долларов и до 63% для тех, у кого годовой доход семьи от 50 000 до 100 000 долларов. Учитывая, что большинство пациентов с FQHC живут в бедности, мы ожидаем, что более 60% курящих пациентов с FQHC еще не будут иметь SFH.

Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое испытание с участием курильщиков из двух Федерально квалифицированных медицинских центров (FQHC) на юго-западе Джорджии, в котором будет сравниваться эффективность добавления вмешательства в домах, свободных от табачного дыма, к рекомендованным в настоящее время клиническим руководствам по отказу от табака. Участники в условиях вмешательства получат расширенное вмешательство «Дома без табачного дыма» в сочетании с подключением к телефонной линии отказа от курения, если они заинтересованы (телефонная служба представляет собой бесплатную консультацию по отказу от курения, которую штат Джорджия предлагает всем жителям Джорджии). Группа обычного ухода/контроля получит по почте информацию о телефонной линии отказа от курения сразу после исходного собеседования и подключение к телефонной линии отказа от курения по их запросу. Последующее наблюдение будет через шесть и двенадцать месяцев, включая проверку котинина слюны для заявленного 7-дневного прекращения курения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
916

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • по направлению врача первичной медико-санитарной помощи или поставщика услуг участвующего Федерально квалифицированного медицинского центра (FQHC) в Южной Джорджии
  • выкурили хотя бы одну сигарету за последние 30 дней
  • имеет способность говорить и понимать по-английски
  • быть единственным пациентом в домохозяйстве, включенным в исследование
  • в настоящее время не зарегистрированы в программе отказа от курения

Критерий исключения:

  • некурящий
  • не может говорить или понимать по-английски
  • до 18 лет
  • иметь другого члена семьи или домохозяйства, участвующего в исследовании

  • уязвимые особые группы населения не будут зачислены, в том числе:

    • взрослые не могут дать согласие
    • беременные женщины
    • заключенные
    • когнитивные нарушения или лица с нарушением способности принимать решения
    • не в состоянии четко понимать английский язык
    • участие в сообществе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Вмешательство в создание домов, свободных от табачного дыма
Участники, участвующие в программе вмешательства, получат расширенную программу «Дома для бездымных людей» в сочетании с подключением к линии помощи бросающим курить. Последующее наблюдение будет проводиться через шесть и двенадцать месяцев, включая проверку содержания котинина в слюне для сообщения о 7-дневном прекращении курения.
Поведенческий: Вмешательство в дома, свободные от табачного дыма
Адаптированное вмешательство в дома, свободные от табачного дыма, состоит из пяти компонентов, трех интерактивных рассылок и двух обучающих звонков, направленных на создание запрета на курение в домах и транспортных средствах среди курильщиков. Вмешательство основано на принципах теории социального познания и этапах изменения транстеоретической модели. Обоснование, лежащее в основе вмешательства, заключается в том, что создание дополнительных мест, свободных от табачного дыма, уменьшит ситуационные и средовые сигналы к курению, уменьшит возможности и места для курения, повысит самоэффективность для отказа от курения и повысит мотивацию к отказу от курения. Вмешательство использует убеждение, ролевое моделирование, поведенческие контракты и постановку целей, чтобы стимулировать курильщиков через поведенческие способности, ожидания результатов и самоэффективность для строгих правил бездымного курения, создание и соблюдение / обеспечение соблюдения правил бездымного курения, сокращение количества выкуриваемых сигарет в день. , повышенная мотивация к отказу от курения, увеличение количества попыток отказа от курения и успешное прекращение курения.
Поведенческий: Quitline
The quitline is a phone number that people can call that offers free smoking cessation counseling to all Georgia residents by the state of Georgia.
Активный компаратор: Контроль
Группа по обычному уходу/контролю получит по почте информацию о телефонной линии для отказа от курения и о соединении с ней по их запросу. Последующее наблюдение будет проводиться через шесть и двенадцать месяцев, включая проверку содержания котинина в слюне для сообщения о 7-дневном прекращении курения.
Поведенческий: Quitline
The quitline is a phone number that people can call that offers free smoking cessation counseling to all Georgia residents by the state of Georgia.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Participants Achieving Smoking Cessation/Abstinence
Временное ограничение: 12 months
Smoking cessation/abstinence is assessed as cotinine-validated 7-day point-prevalence abstinence at 12 months. Saliva samples were collected via mail from participants who report 7-day (and/or 30-day) point-prevalence abstinence at 12-month follow-up in order to examine cotinine levels to verify self-reported abstinence. A standard cut point for cotinine of 15 ng/ml is used to determine abstinence.
12 months

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Participants Self-reporting 30-day Abstinence
Временное ограничение: 6 months, 12 months
Participants self-report abstinence from smoking during the prior 30 days.
6 months, 12 months
Number of Cigarettes Smoked Per Day on Smoking Days
Временное ограничение: 6 months,12 months
Participants are asked to report the number of cigarettes smoked per day, for daily smokers, on days that they smoked.
6 months,12 months
Number of Quit Attempts
Временное ограничение: 6 months, 12 months
Participants were asked "How many times during the past 6 months have you stopped smoking for more than one day because you were trying to quit smoking?" to assess the number of attempts to quit smoking.
6 months, 12 months
Number of Participants With Smoke-free Home Rules
Временное ограничение: 6 months, 12 months
Participants were asked to describe the rules about cigarette smoking inside their home. Possible responses are: There are no rules about smoking inside the home; Smoking is not allowed anywhere inside the home; Smoking is allowed in some places or at sometimes; Smoking is allowed anywhere inside the home. Responses are categorized as the home being smoke-free or not.
6 months, 12 months
Number of Participants Smoke-free Vehicle Rules
Временное ограничение: 6 months, 12 months
Participants were asked to describe the rules about cigarette smoking inside their vehicle. Possible responses are: There are no rules about smoking inside vehicles; Smoking is sometimes allowed in some vehicles; Smoking is never allowed in any vehicle; No vehicle. Responses are categorized as vehicles being smoke-free or not.
6 months, 12 months
Number of Cigarettes Smoked in the Home
Временное ограничение: 6 months,12 months
Participants were asked to report the number of cigarettes smoked inside the home on a typical day, during the last 7 days.
6 months,12 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Emory University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Michelle Kegler, DrPH, Emory University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
11 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
27 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
27 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 июля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • STUDY00001085
  • R01CA235721 (Грант/контракт NIH США)
  • 2025P013504 (Другой идентификатор: Emory IRB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные количественных исследований на исходном уровне и последующем наблюдении (через 6 и 12 месяцев) будут доступны для обмена.

Сроки обмена IPD

Сроки предоставления данных для обмена должны быть определены.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ будет предоставлен исследователям, которые отправят запрос в PI для любого анализа, который не запланирован исследовательской группой (с описанием вопроса исследования, желаемых переменных, плана анализа и плана распространения).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками