Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en røgfri boligintervention (SFH 5A RCT)

24. juli 2026 opdateret af: Michelle C. Kegler, Emory University

Randomiseret kontrolleret forsøg for at teste effektiviteten af ​​en røgfri boligintervention til at fremme ophør

Formålet med denne undersøgelse er at teste, om integrationen af ​​en røgfri hjemmeintervention i de kliniske retningslinjer for tobaksstop kan tilskynde til vedvarende rygestop hos lavindkomstpatienter i primærplejen. Interventionen består af fem komponenter, tre interaktive mailings og to coachingopkald, der fokuserer på at skabe rygeforbud i hjemmet og køretøjer blandt rygere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tobaksbrug er fortsat den største forebyggelige årsag til død og sygdom i USA, er en væsentlig årsag til kræft og hjerte-kar-sygdomme og er ansvarlig for 480.000 dødsfald om året. Nylige prævalensestimater viser, at 15,1 % af voksne (36,5 millioner) ryger cigaretter, med betydelige forskelle i rater efter socioøkonomisk status og race/etnicitet. Blandt dem, der lever under fattigdom, røg 26,1 % i 2015, i modsætning til 13,9 %, der lever over fattigdomsgrænsen. Rygningsraterne er også højere blandt dem på Medicaid (27,8%), uforsikrede personer (27,4%) og dem, der bor i landdistrikter, især i syd. Rygestop reducerer for tidlig dødelighed og er gavnligt for helbredet i hele levetiden. Størstedelen (68,8%) af rygerne vil gerne holde op, og over halvdelen forsøger at holde op i et givet år. Desværre lykkes en relativt lille del af dem, der forsøger at holde op. Af betydning for denne undersøgelse planlægger kun 7% til 20% at holde op inden for de næste 30 dage.

Lavindkomstbefolkninger, såsom dem, der betjenes af et føderalt kvalificeret sundhedscenter (FQHC), er mindre tilbøjelige til at have et røgfrit hjem (SFH). På landsplan, i 2012-2013, rapporterede 53,7 % blandt brugere af tobak, der kun var brændbar, en SFH. Blandt dem med en årlig husstandsindkomst <$20.000, havde kun 37,0% en SFH. Det steg til 48,5% for rygere med en årlig husstandsindkomst mellem $20.000 og $49.999, og 63% for dem med en årlig husstandsindkomst mellem $50.000 og $100.000. I betragtning af, at størstedelen af ​​FQHC-patienter lever i fattigdom, forventer vi, at over 60 % af FQHC-patienter, der ryger, endnu ikke vil have en SFH.

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg med rygere fra to føderalt kvalificerede sundhedscentre (FQHC'er) i det sydvestlige Georgia, som vil sammenligne effektiviteten af ​​at tilføje en røgfri hjemmeintervention med de aktuelt anbefalede kliniske retningslinjer for tobaksophør. Deltagere i interventionsbetingelsen vil modtage den udvidede Smoke-Free Homes intervention kombineret med en forbindelse til quitline, hvis de er interesserede (quitline er en gratis ophørsrådgivning, der tilbydes til alle indbyggere i Georgia af staten Georgia). Den sædvanlige pleje-/kontrolarm vil modtage mailet information om quitline umiddelbart efter baseline-interviewet og en forbindelse til quitline på deres anmodning. Opfølgning vil være efter seks og tolv måneder, inklusive spyt-kotininvalidering for rapporteret 7-dages ophør.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
916

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rollins School of Public Health, Emory University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre
  • henvist af primærlæge eller udbyder af et deltagende føderalt kvalificeret sundhedscenter (FQHC) i South Georgia
  • har røget mindst én cigaret inden for de seneste 30 dage
  • har evnen til at tale og forstå engelsk
  • være den eneste patient pr. husstand, der er optaget i undersøgelsen
  • ikke i øjeblikket være tilmeldt et ophørsprogram

Ekskluderingskriterier:

  • ikke ryger
  • ude af stand til at tale eller forstå engelsk
  • under 18 år
  • har et andet familie- eller husstandsmedlem, der deltager i forskningen

  • sårbare specialpopulationer vil ikke blive tilmeldt, herunder:

    • voksne, der ikke kan give samtykke
    • gravid kvinde
    • fanger
    • kognitivt svækkede eller personer med nedsat beslutningsevne
    • ikke klart at forstå engelsk
    • samfundets deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Røgfri boligintervention
Deltagere i interventionsbetingelsen vil modtage den udvidede Røgfrie Hjem intervention koblet med en forbindelse til quitline. Opfølgning vil være efter seks og tolv måneder, inklusive spyt-kotininvalidering for rapporteret 7-dages ophør.
Adfærdsmæssigt: Røgfri boligintervention
Den tilpassede røgfri boligintervention består af fem komponenter, tre interaktive mails og to coachingopkald, der fokuserer på at skabe rygeforbud i hjemmet og køretøj(er) blandt rygere. Interventionen er baseret på principper for social kognitiv teori og den transteoretiske models forandringsstadier. Rationalet bag interventionen er, at oprettelse af yderligere røgfri miljøer vil reducere situationelle og miljømæssige signaler til at ryge, reducere muligheder og steder at ryge, øge selveffektiviteten til at holde op og øge motivationen til at holde op. Interventionen bruger overtalelse, rollemodellering, adfærdskontrakter og målsætning til at flytte rygere gennem adfærdsevne, resultatforventninger og selveffektivitet for strenge røgfri regler, oprettelse og overholdelse/håndhævelse af røgfri regler, reduceret antal cigaretter, der ryges pr. , øget motivation til at holde op, øgede forsøg på at stoppe og succesfuldt ophør.
Adfærdsmæssigt: Quitline
The quitline is a phone number that people can call that offers free smoking cessation counseling to all Georgia residents by the state of Georgia.
Aktiv komparator: Styring
Den sædvanlige pleje-/kontrolarm vil modtage mailet information om quitline og en forbindelse til quitline på deres anmodning. Opfølgning vil være efter seks og tolv måneder, inklusive spyt-kotininvalidering for rapporteret 7-dages ophør.
Adfærdsmæssigt: Quitline
The quitline is a phone number that people can call that offers free smoking cessation counseling to all Georgia residents by the state of Georgia.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants Achieving Smoking Cessation/Abstinence
Tidsramme: 12 months
Smoking cessation/abstinence is assessed as cotinine-validated 7-day point-prevalence abstinence at 12 months. Saliva samples were collected via mail from participants who report 7-day (and/or 30-day) point-prevalence abstinence at 12-month follow-up in order to examine cotinine levels to verify self-reported abstinence. A standard cut point for cotinine of 15 ng/ml is used to determine abstinence.
12 months

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants Self-reporting 30-day Abstinence
Tidsramme: 6 months, 12 months
Participants self-report abstinence from smoking during the prior 30 days.
6 months, 12 months
Number of Cigarettes Smoked Per Day on Smoking Days
Tidsramme: 6 months,12 months
Participants are asked to report the number of cigarettes smoked per day, for daily smokers, on days that they smoked.
6 months,12 months
Number of Quit Attempts
Tidsramme: 6 months, 12 months
Participants were asked "How many times during the past 6 months have you stopped smoking for more than one day because you were trying to quit smoking?" to assess the number of attempts to quit smoking.
6 months, 12 months
Number of Participants With Smoke-free Home Rules
Tidsramme: 6 months, 12 months
Participants were asked to describe the rules about cigarette smoking inside their home. Possible responses are: There are no rules about smoking inside the home; Smoking is not allowed anywhere inside the home; Smoking is allowed in some places or at sometimes; Smoking is allowed anywhere inside the home. Responses are categorized as the home being smoke-free or not.
6 months, 12 months
Number of Participants Smoke-free Vehicle Rules
Tidsramme: 6 months, 12 months
Participants were asked to describe the rules about cigarette smoking inside their vehicle. Possible responses are: There are no rules about smoking inside vehicles; Smoking is sometimes allowed in some vehicles; Smoking is never allowed in any vehicle; No vehicle. Responses are categorized as vehicles being smoke-free or not.
6 months, 12 months
Number of Cigarettes Smoked in the Home
Tidsramme: 6 months,12 months
Participants were asked to report the number of cigarettes smoked inside the home on a typical day, during the last 7 days.
6 months,12 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Emory University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michelle Kegler, DrPH, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00001085
  • R01CA235721 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 2025P013504 (Anden identifikator: Emory IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra de kvantitative undersøgelser ved baseline og opfølgning (6 og 12 måneder) vil blive gjort tilgængelige for deling.

IPD-delingstidsramme

Tidsrammen for at gøre data tilgængelige for deling skal fastlægges.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang vil blive givet til efterforskere, der sender en anmodning til PI om analyser, der ikke er planlagt af forskerholdet (med en beskrivelse af forskningsspørgsmålet, ønskede variabler, analyseplan og formidlingsplan).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger