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Efficacité d'une intervention Maisons sans fumée (SFH 5A RCT)

24 juillet 2026 mis à jour par: Michelle C. Kegler, Emory University

Essai contrôlé randomisé pour tester l'efficacité d'une intervention dans des foyers sans fumée pour promouvoir l'abandon du tabac

Le but de cette étude est de tester si l'intégration d'une intervention dans les foyers sans fumée dans les lignes directrices cliniques pour le sevrage tabagique peut encourager le sevrage tabagique durable chez les patients en soins primaires à faible revenu. L'intervention se compose de cinq éléments, trois envois postaux interactifs et deux appels de coaching, axés sur la création d'interdictions de fumer à la maison et dans le(s) véhicule(s) chez les fumeurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le tabagisme reste la principale cause évitable de décès et de maladie aux États-Unis, est une cause majeure de cancer et de maladies cardiovasculaires et est responsable de 480 000 décès par an. Des estimations récentes de la prévalence montrent que 15,1 % des adultes (36,5 millions) fument des cigarettes, avec des disparités importantes dans les taux selon le statut socio-économique et la race/ethnie. Parmi les personnes vivant sous le seuil de pauvreté, 26,1 % fumaient en 2015, contre 13,9 % vivant au-dessus du seuil de pauvreté. Les taux de tabagisme sont également plus élevés parmi les personnes bénéficiant de Medicaid (27,8%), les personnes non assurées (27,4%) et celles vivant dans les zones rurales, en particulier dans le Sud. Arrêter de fumer réduit la mortalité prématurée et est bénéfique pour la santé tout au long de la vie. La majorité (68,8 %) des fumeurs aimeraient arrêter de fumer et plus de la moitié essaient d'arrêter au cours d'une année donnée. Malheureusement, parmi ceux qui essaient d'arrêter de fumer, une proportion relativement faible réussit. Fait important pour cette étude, seulement 7 à 20 % prévoient d'arrêter de fumer dans les 30 prochains jours.

Les populations à faible revenu, telles que celles desservies par un centre de santé agréé par le gouvernement fédéral (FQHC), sont moins susceptibles d'avoir une maison sans fumée (SFH). À l'échelle nationale, en 2012-2013, parmi les utilisateurs de tabac uniquement combustible, 53,7 % ont déclaré un SFH. Parmi ceux dont le revenu annuel du ménage est inférieur à 20 000 $, seulement 37,0 % avaient un SFH. Il est passé à 48,5 % pour les fumeurs dont le revenu annuel du ménage se situait entre 20 000 $ et 49 999 $, et à 63 % pour ceux dont le revenu annuel du ménage se situait entre 50 000 $ et 100 000 $. Étant donné que la majorité des patients FQHC vivent dans la pauvreté, nous prévoyons que plus de 60 % des patients FQHC qui fument n'auront pas encore de SFH.

Cette étude est un essai contrôlé randomisé avec des fumeurs de deux centres de santé agréés par le gouvernement fédéral (FQHC) dans le sud-ouest de la Géorgie, qui comparera l'efficacité de l'ajout d'une intervention dans les maisons sans fumée aux directives cliniques actuellement recommandées sur le sevrage tabagique. Les participants à la condition d'intervention recevront l'intervention élargie Smoke-Free Homes couplée à une connexion à la ligne d'arrêt, s'ils sont intéressés (la ligne d'arrêt est un conseil de cessation gratuit offert à tous les résidents de Géorgie par l'État de Géorgie). Le bras de soins/contrôle habituel recevra par courrier des informations sur la ligne d'arrêt immédiatement après l'entretien de base et une connexion à la ligne d'arrêt à sa demande. Le suivi sera à six et douze mois, y compris la validation de la cotinine salivaire pour l'arrêt de 7 jours signalé.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
916

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Rollins School of Public Health, Emory University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • référé par un médecin de soins primaires ou un fournisseur d'un centre de santé qualifié fédéral (FQHC) participant en Géorgie du Sud
  • avoir fumé au moins une cigarette au cours des 30 derniers jours
  • a la capacité de parler et de comprendre l'anglais
  • être le seul patient par ménage à être enrôlé dans l'étude
  • ne pas être actuellement inscrit à un programme de cessation

Critère d'exclusion:

  • non fumeur
  • incapable de parler ou de comprendre l'anglais
  • moins de 18 ans
  • avoir un autre membre de la famille ou du ménage participant à la recherche

  • les populations spéciales vulnérables ne seront pas inscrites, notamment :

    • adultes incapables de consentir
    • femmes enceintes
    • les prisonniers
    • personnes atteintes de troubles cognitifs ou ayant une capacité de prise de décision altérée
    • pas capable de comprendre clairement l'anglais
    • participation communautaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Intervention dans les maisons sans fumée
Les participants à la condition d'intervention recevront l'intervention élargie pour les maisons sans fumée couplée à une connexion à la ligne d'arrêt. Le suivi aura lieu à six et douze mois, y compris la validation de la cotinine salivaire pour l'arrêt signalé de 7 jours.
Comportemental: Intervention Maisons sans fumée
L'intervention adaptée pour les maisons sans fumée se compose de cinq éléments, trois envois postaux interactifs et deux appels de coaching, axés sur la création d'interdictions de fumer à la maison et dans les véhicules pour les fumeurs. L'intervention est basée sur les principes de la théorie cognitive sociale et les étapes de changement du modèle transthéorique. La justification sous-jacente à l'intervention est que la création d'environnements sans fumée supplémentaires réduira les signaux situationnels et environnementaux de fumer, réduira les opportunités et les endroits où fumer, augmentera l'auto-efficacité pour arrêter de fumer et augmentera la motivation à arrêter. L'intervention utilise la persuasion, la modélisation de rôles, les contrats comportementaux et l'établissement d'objectifs pour faire évoluer les fumeurs vers la capacité comportementale, les attentes en matière de résultats et l'auto-efficacité pour des règles antitabac strictes, la création et le respect / l'application des règles antitabac, la réduction des cigarettes fumées par jour , une motivation accrue à cesser de fumer, une augmentation des tentatives de sevrage et un renoncement réussi.
Comportemental: Quitline
The quitline is a phone number that people can call that offers free smoking cessation counseling to all Georgia residents by the state of Georgia.
Comparateur actif: Contrôle
Le bras de soins/contrôle habituel recevra des informations par courrier sur la ligne d'arrêt et une connexion à la ligne d'arrêt à sa demande. Le suivi aura lieu à six et douze mois, y compris la validation de la cotinine salivaire pour l'arrêt signalé de 7 jours.
Comportemental: Quitline
The quitline is a phone number that people can call that offers free smoking cessation counseling to all Georgia residents by the state of Georgia.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Participants Achieving Smoking Cessation/Abstinence
Délai: 12 months
Smoking cessation/abstinence is assessed as cotinine-validated 7-day point-prevalence abstinence at 12 months. Saliva samples were collected via mail from participants who report 7-day (and/or 30-day) point-prevalence abstinence at 12-month follow-up in order to examine cotinine levels to verify self-reported abstinence. A standard cut point for cotinine of 15 ng/ml is used to determine abstinence.
12 months

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Participants Self-reporting 30-day Abstinence
Délai: 6 months, 12 months
Participants self-report abstinence from smoking during the prior 30 days.
6 months, 12 months
Number of Cigarettes Smoked Per Day on Smoking Days
Délai: 6 months,12 months
Participants are asked to report the number of cigarettes smoked per day, for daily smokers, on days that they smoked.
6 months,12 months
Number of Quit Attempts
Délai: 6 months, 12 months
Participants were asked "How many times during the past 6 months have you stopped smoking for more than one day because you were trying to quit smoking?" to assess the number of attempts to quit smoking.
6 months, 12 months
Number of Participants With Smoke-free Home Rules
Délai: 6 months, 12 months
Participants were asked to describe the rules about cigarette smoking inside their home. Possible responses are: There are no rules about smoking inside the home; Smoking is not allowed anywhere inside the home; Smoking is allowed in some places or at sometimes; Smoking is allowed anywhere inside the home. Responses are categorized as the home being smoke-free or not.
6 months, 12 months
Number of Participants Smoke-free Vehicle Rules
Délai: 6 months, 12 months
Participants were asked to describe the rules about cigarette smoking inside their vehicle. Possible responses are: There are no rules about smoking inside vehicles; Smoking is sometimes allowed in some vehicles; Smoking is never allowed in any vehicle; No vehicle. Responses are categorized as vehicles being smoke-free or not.
6 months, 12 months
Number of Cigarettes Smoked in the Home
Délai: 6 months,12 months
Participants were asked to report the number of cigarettes smoked inside the home on a typical day, during the last 7 days.
6 months,12 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Emory University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Michelle Kegler, DrPH, Emory University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
11 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
27 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
27 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 septembre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 juillet 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • STUDY00001085
  • R01CA235721 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 2025P013504 (Autre identifiant: Emory IRB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données des enquêtes quantitatives de référence et de suivi (6 et 12 mois) seront mises à disposition pour partage.

Délai de partage IPD

Le délai de mise à disposition des données pour le partage reste à déterminer.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès sera accordé aux chercheurs qui soumettront une demande au PI pour toute analyse non prévue par l'équipe de recherche (avec une description de la question de recherche, des variables souhaitées, du plan d'analyse et du plan de diffusion).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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