Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av en røykfri boligintervensjon (SFH 5A RCT)

24. juli 2026 oppdatert av: Michelle C. Kegler, Emory University

Randomisert kontrollert forsøk for å teste effektiviteten av en røykfrie hjem-intervensjon for å fremme opphør

Hensikten med denne studien er å teste om integrering av en røykfri hjemmeintervensjon i de kliniske retningslinjene for tobakksavvenning kan oppmuntre til vedvarende røykeslutt hos lavinntektspasienter i primærhelsetjenesten. Intervensjonen består av fem komponenter, tre interaktive utsendelser og to coachingsamtaler, med fokus på å opprette røykeforbud i hjemmet og kjøretøy(er) blant røykere.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Tobakksbruk er fortsatt den viktigste årsaken til død og sykdom som kan forebygges i USA, er en hovedårsak til kreft og hjerte- og karsykdommer, og er ansvarlig for 480 000 dødsfall per år. Nyere prevalensestimater viser at 15,1 % av voksne (36,5 millioner) røyker sigaretter, med betydelige forskjeller i priser etter sosioøkonomisk status og rase/etnisitet. Blant de som lever under fattigdom, røykte 26,1 % i 2015, i motsetning til 13,9 % som levde over fattigdomsgrensen. Røykingstallene er også høyere blant de som bruker Medicaid (27,8 %), uforsikrede personer (27,4 %) og de som bor på landsbygda, spesielt i sør. Å slutte å røyke reduserer for tidlig dødelighet, og er gunstig for helsen gjennom hele levetiden. Flertallet (68,8 %) av røykerne ønsker å slutte og over halvparten prøver å slutte i et gitt år. Av de som prøver å slutte er det dessverre en relativt liten andel som lykkes. Av betydning for denne studien planlegger bare 7 % til 20 % å slutte i løpet av de neste 30 dagene.

Befolkninger med lav inntekt, som de som betjenes av et føderalt kvalifisert helsesenter (FQHC), har mindre sannsynlighet for å ha et røykfritt hjem (SFH). Nasjonalt, i 2012-2013, blant brukere av kun brennbar tobakk, rapporterte 53,7% en SFH. Blant dem med en årlig husholdningsinntekt <$20 000, hadde bare 37,0% en SFH. Den økte til 48,5% for røykere med en årlig husholdningsinntekt mellom $20 000 og $49 999, og 63% for de med en årlig husholdningsinntekt mellom $50 000 og $100 000. Gitt at flertallet av FQHC-pasienter lever i fattigdom, forventer vi at over 60 % av FQHC-pasienter som røyker ennå ikke vil ha en SFH.

Denne studien er en randomisert kontrollert studie med røykere fra to føderalt kvalifiserte helsesentre (FQHCs) i sørvest Georgia, som vil sammenligne effekten av å legge til en røykfri hjemmeintervensjon med de for tiden anbefalte kliniske retningslinjene for tobakksavvenning. Deltakere i intervensjonsbetingelsen vil motta den utvidede Smoke-Free Homes-intervensjonen kombinert med en kobling til quitline, hvis de er interessert (quitline er en gratis rådgiving om å slutte som tilbys til alle innbyggere i Georgia av staten Georgia). Den vanlige omsorgs-/kontrollarmen vil motta informasjon om quitline i posten umiddelbart etter baseline-intervjuet og en kobling til quitline på forespørsel. Oppfølging vil være ved seks og tolv måneder, inkludert spyttkotininvalidering for rapportert 7-dagers seponering.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
916

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rollins School of Public Health, Emory University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og eldre
  • henvist av primærlege eller leverandør av et deltakende føderalt kvalifisert helsesenter (FQHC) i Sør-Georgia
  • har røykt minst én sigarett de siste 30 dagene
  • har evne til å snakke og forstå engelsk
  • være den eneste pasienten per husstand som blir registrert i studien
  • foreløpig ikke være påmeldt et avslutningsprogram

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-røyker
  • ikke kan snakke eller forstå engelsk
  • under 18 år
  • har en annen familie eller husstandsmedlem som deltar i forskningen

  • sårbare spesialpopulasjoner vil ikke bli registrert, inkludert:

    • voksne som ikke kan samtykke
    • gravide kvinner
    • fanger
    • kognitivt svekket eller individer med nedsatt beslutningsevne
    • ikke klart å forstå engelsk
    • samfunnsdeltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Inngrep i røykfrie hjem
Deltakere i intervensjonsbetingelsen vil motta den utvidede Smoke-Free Homes intervensjonen kombinert med en tilknytning til quitline. Oppfølging vil være ved seks og tolv måneder, inkludert spyttkotininvalidering for rapportert 7-dagers seponering.
Atferdsmessig: Inngrep i røykfrie hjem
Den tilpassede røykfrie hjemmeintervensjonen består av fem komponenter, tre interaktive utsendelser og to coachingsamtaler, med fokus på å opprette røykeforbud i hjemmet og kjøretøy(er) blant røykere. Intervensjonen er basert på prinsipper for sosial kognitiv teori og den transteoretiske modellens endringsstadier. Begrunnelsen for intervensjonen er at opprettelse av ytterligere røykfrie miljøer vil redusere situasjonsbetingede og miljømessige signaler til røyking, redusere muligheter og steder å røyke, øke selveffektiviteten for å slutte og øke motivasjonen for å slutte. Intervensjonen bruker overtalelse, rollemodellering, atferdskontrakter og målsetting for å flytte røykere gjennom atferdsevne, resultatforventninger og selveffektivitet for strenge røykfrie regler, opprettelse av og overholdelse/håndhevelse av røykfrie regler, redusert antall sigaretter som røykes per dag , økt motivasjon for å slutte, økte slutteforsøk og vellykket slutt.
Atferdsmessig: Quitline
The quitline is a phone number that people can call that offers free smoking cessation counseling to all Georgia residents by the state of Georgia.
Aktiv komparator: Kontroll
Den vanlige omsorgs-/kontrollarmen vil motta informasjon om quitline i posten og en kobling til quitline på forespørsel. Oppfølging vil være ved seks og tolv måneder, inkludert spyttkotininvalidering for rapportert 7-dagers seponering.
Atferdsmessig: Quitline
The quitline is a phone number that people can call that offers free smoking cessation counseling to all Georgia residents by the state of Georgia.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants Achieving Smoking Cessation/Abstinence
Tidsramme: 12 months
Smoking cessation/abstinence is assessed as cotinine-validated 7-day point-prevalence abstinence at 12 months. Saliva samples were collected via mail from participants who report 7-day (and/or 30-day) point-prevalence abstinence at 12-month follow-up in order to examine cotinine levels to verify self-reported abstinence. A standard cut point for cotinine of 15 ng/ml is used to determine abstinence.
12 months

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants Self-reporting 30-day Abstinence
Tidsramme: 6 months, 12 months
Participants self-report abstinence from smoking during the prior 30 days.
6 months, 12 months
Number of Cigarettes Smoked Per Day on Smoking Days
Tidsramme: 6 months,12 months
Participants are asked to report the number of cigarettes smoked per day, for daily smokers, on days that they smoked.
6 months,12 months
Number of Quit Attempts
Tidsramme: 6 months, 12 months
Participants were asked "How many times during the past 6 months have you stopped smoking for more than one day because you were trying to quit smoking?" to assess the number of attempts to quit smoking.
6 months, 12 months
Number of Participants With Smoke-free Home Rules
Tidsramme: 6 months, 12 months
Participants were asked to describe the rules about cigarette smoking inside their home. Possible responses are: There are no rules about smoking inside the home; Smoking is not allowed anywhere inside the home; Smoking is allowed in some places or at sometimes; Smoking is allowed anywhere inside the home. Responses are categorized as the home being smoke-free or not.
6 months, 12 months
Number of Participants Smoke-free Vehicle Rules
Tidsramme: 6 months, 12 months
Participants were asked to describe the rules about cigarette smoking inside their vehicle. Possible responses are: There are no rules about smoking inside vehicles; Smoking is sometimes allowed in some vehicles; Smoking is never allowed in any vehicle; No vehicle. Responses are categorized as vehicles being smoke-free or not.
6 months, 12 months
Number of Cigarettes Smoked in the Home
Tidsramme: 6 months,12 months
Participants were asked to report the number of cigarettes smoked inside the home on a typical day, during the last 7 days.
6 months,12 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Emory University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Michelle Kegler, DrPH, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
27. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
27. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juli 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STUDY00001085
  • R01CA235721 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 2025P013504 (Annen identifikator: Emory IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra de kvantitative undersøkelsene ved baseline og oppfølging (6 og 12 måneder) vil bli gjort tilgjengelig for deling.

IPD-delingstidsramme

Tidsrammen for å gjøre data tilgjengelig for deling skal bestemmes.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Det vil bli gitt tilgang til etterforskere som sender en forespørsel til PI for eventuelle analyser som ikke er planlagt av forskerteamet (med beskrivelse av forskningsspørsmålet, ønskede variabler, analyseplan og formidlingsplan).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger