Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost zásahu v nekuřáckých domácnostech (SFH 5A RCT)

24. července 2026 aktualizováno: Michelle C. Kegler, Emory University

Randomizovaná kontrolovaná studie k testování účinnosti intervence v nekuřáckých domácnostech při podpoře odvykání

Účelem této studie je otestovat, zda integrace intervence v nekuřáckých domácnostech do klinických pokynů pro odvykání tabáku může povzbudit trvalé odvykání kouření u pacientů v primární péči s nízkými příjmy. Intervence se skládá z pěti složek, tří interaktivních mailingů a dvou koučovacích hovorů, zaměřených na vytvoření zákazu kouření v domácnostech a vozidlech mezi kuřáky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Užívání tabáku zůstává hlavní příčinou úmrtí a nemocí, kterým lze v USA předcházet, je hlavní příčinou rakoviny a kardiovaskulárních onemocnění a je odpovědné za 480 000 úmrtí ročně. Nedávné odhady prevalence ukazují, že 15,1 % dospělých (36,5 milionů) kouří cigarety, se značnými rozdíly v míře podle socioekonomického postavení a rasy/etnické příslušnosti. Mezi těmi, kteří žijí pod hranicí chudoby, v roce 2015 kouřilo 26,1 %, na rozdíl od 13,9 % žijících nad hranicí chudoby. Míra kouření je také vyšší u osob na Medicaidu (27,8 %), u nepojištěných osob (27,4 %) au osob žijících ve venkovských oblastech, zejména na jihu. Přestat kouřit snižuje předčasnou úmrtnost a je prospěšné pro zdraví po celý život. Většina (68,8 %) kuřáků by chtěla přestat kouřit a více než polovina se pokusí přestat kouřit v kterémkoli daném roce. Bohužel z těch, kteří se snaží přestat, uspěje relativně malá část. Pro tuto studii je důležité, že pouze 7 až 20 % plánuje přestat během příštích 30 dnů.

Populace s nízkými příjmy, jako jsou ty, které obsluhuje Federálně kvalifikované zdravotní středisko (FQHC), mají menší pravděpodobnost, že budou mít dům bez kouře (SFH). Na celostátní úrovni v letech 2012–2013 mezi uživateli pouze hořlavého tabáku 53,7 % uvedlo SFH. Mezi osobami s ročním příjmem domácnosti < 20 000 USD mělo SFH pouze 37,0 %. Zvýšila se na 48,5 % u kuřáků s ročním příjmem domácnosti mezi 20 000 a 49 999 USD a na 63 % u kuřáků s ročním příjmem domácnosti mezi 50 000 a 100 000 USD. Vzhledem k tomu, že většina pacientů s FQHC žije v chudobě, předpokládáme, že více než 60 % pacientů s FQHC, kteří kouří, ještě nebude mít SFH.

Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie s kuřáky ze dvou federálně kvalifikovaných zdravotních středisek (FQHC) v jihozápadní Georgii, která porovná účinnost přidání intervence v nekuřáckých domácnostech k aktuálně doporučeným klinickým pokynům pro odvykání kouření. Účastníci intervenční podmínky získají v případě zájmu rozšířenou intervenci Domy bez kouře spojenou s připojením na odvykací linku (linka na odvykání je bezplatné poradenství pro odvykání, které všem obyvatelům Gruzie nabízí stát Georgia). Obvyklá pečovatelská/kontrolní skupina obdrží e-mailem informace o odvykací lince bezprostředně po základním pohovoru a na jejich žádost spojení s odvykací linkou. Sledování bude za šest a dvanáct měsíců, včetně validace kotininu ve slinách pro hlášené 7denní vysazení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
916

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Rollins School of Public Health, Emory University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a starší
  • doporučeno lékařem primární péče nebo poskytovatelem zúčastněného Federally Qualified Health Center (FQHC) v Jižní Georgii
  • vykouřil/a alespoň jednu cigaretu v posledních 30 dnech
  • má schopnost mluvit a rozumět anglicky
  • být jediným pacientem z domácnosti, který bude zařazen do studie
  • v současné době nejsou zařazeni do odvykacího programu

Kritéria vyloučení:

  • nekuřák
  • neumí mluvit nebo rozumět anglicky
  • mladší 18 let
  • se výzkumu účastní další člen rodiny nebo domácnosti

  • zranitelné zvláštní populace nebudou zařazeny, včetně:

    • dospělí neschopní souhlasit
    • těhotná žena
    • vězni
    • kognitivně postižení nebo jedinci s narušenou rozhodovací schopností
    • není schopen jasně rozumět angličtině
    • komunitní účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah do nekuřáckých domácností
Účastníci v intervenční podmínce získají rozšířenou intervenci Bezkouřových domácností spojenou s připojením na odvykací linku. Sledování bude za šest a dvanáct měsíců, včetně validace kotininu ve slinách pro hlášené 7denní vysazení.
Behaviorální: Zásah do nekuřáckých domácností
Upravená intervence v nekuřáckých domácnostech se skládá z pěti složek, tří interaktivních mailingů a dvou koučovacích hovorů, zaměřených na vytvoření zákazu kouření v domácnostech a vozidlech mezi kuřáky. Intervence je založena na principech sociální kognitivní teorie a fázích změny transteoretického modelu. Principem intervence je, že vytvoření dalších nekuřáckých prostředí sníží situační a environmentální podněty ke kouření, omezí příležitosti a místa ke kouření, zvýší sebevědomí při odvykání a zvýší motivaci přestat kouřit. Intervence využívá přesvědčování, modelování rolí, uzavírání smluv o chování a stanovování cílů k tomu, aby kuřáky posunuli přes behaviorální schopnosti, očekávání výsledků a vlastní účinnost k přísným nekuřáckým pravidlům, vytváření a dodržování/prosazování pravidel pro zákaz kouře, snížení počtu vykouřených cigaret za den , zvýšená motivace přestat, zvýšený počet pokusů přestat a úspěšné ukončení.
Behaviorální: Quitline
The quitline is a phone number that people can call that offers free smoking cessation counseling to all Georgia residents by the state of Georgia.
Aktivní komparátor: Řízení
Obvyklá pečovatelská/kontrolní skupina obdrží e-mailem informace o odvykací lince a spojení s odvykací linkou na jejich žádost. Sledování bude za šest a dvanáct měsíců, včetně validace kotininu ve slinách pro hlášené 7denní vysazení.
Behaviorální: Quitline
The quitline is a phone number that people can call that offers free smoking cessation counseling to all Georgia residents by the state of Georgia.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants Achieving Smoking Cessation/Abstinence
Časové okno: 12 months
Smoking cessation/abstinence is assessed as cotinine-validated 7-day point-prevalence abstinence at 12 months. Saliva samples were collected via mail from participants who report 7-day (and/or 30-day) point-prevalence abstinence at 12-month follow-up in order to examine cotinine levels to verify self-reported abstinence. A standard cut point for cotinine of 15 ng/ml is used to determine abstinence.
12 months

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants Self-reporting 30-day Abstinence
Časové okno: 6 months, 12 months
Participants self-report abstinence from smoking during the prior 30 days.
6 months, 12 months
Number of Cigarettes Smoked Per Day on Smoking Days
Časové okno: 6 months,12 months
Participants are asked to report the number of cigarettes smoked per day, for daily smokers, on days that they smoked.
6 months,12 months
Number of Quit Attempts
Časové okno: 6 months, 12 months
Participants were asked "How many times during the past 6 months have you stopped smoking for more than one day because you were trying to quit smoking?" to assess the number of attempts to quit smoking.
6 months, 12 months
Number of Participants With Smoke-free Home Rules
Časové okno: 6 months, 12 months
Participants were asked to describe the rules about cigarette smoking inside their home. Possible responses are: There are no rules about smoking inside the home; Smoking is not allowed anywhere inside the home; Smoking is allowed in some places or at sometimes; Smoking is allowed anywhere inside the home. Responses are categorized as the home being smoke-free or not.
6 months, 12 months
Number of Participants Smoke-free Vehicle Rules
Časové okno: 6 months, 12 months
Participants were asked to describe the rules about cigarette smoking inside their vehicle. Possible responses are: There are no rules about smoking inside vehicles; Smoking is sometimes allowed in some vehicles; Smoking is never allowed in any vehicle; No vehicle. Responses are categorized as vehicles being smoke-free or not.
6 months, 12 months
Number of Cigarettes Smoked in the Home
Časové okno: 6 months,12 months
Participants were asked to report the number of cigarettes smoked inside the home on a typical day, during the last 7 days.
6 months,12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Emory University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle Kegler, DrPH, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00001085
  • R01CA235721 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 2025P013504 (Jiný identifikátor: Emory IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje z kvantitativních průzkumů na začátku a následného sledování (6 a 12 měsíců) budou zpřístupněny ke sdílení.

Časový rámec sdílení IPD

Je třeba určit časový rámec pro zpřístupnění dat pro sdílení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup bude udělen výzkumníkům, kteří předloží PI žádost o jakékoli analýzy, které výzkumný tým neplánuje (s popisem výzkumné otázky, požadovanými proměnnými, plánem analýzy a plánem šíření).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení