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Wirksamkeit einer Intervention in rauchfreien Häusern (SFH 5A RCT)

24. Juli 2026 aktualisiert von: Michelle C. Kegler, Emory University

Randomisierte kontrollierte Studie zum Testen der Wirksamkeit einer Intervention in rauchfreien Häusern zur Förderung der Raucherentwöhnung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu testen, ob die Integration einer Intervention in rauchfreien Häusern in die klinischen Leitlinien zur Tabakentwöhnung eine nachhaltige Raucherentwöhnung bei einkommensschwachen Patienten in der Grundversorgung fördern kann. Die Intervention besteht aus fünf Komponenten, drei interaktiven Mailings und zwei Coaching-Anrufen, die sich auf die Einführung von Rauchverboten für Raucher zu Hause und in Fahrzeugen konzentrieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Tabakkonsum bleibt die häufigste vermeidbare Todes- und Krankheitsursache in den USA, ist eine der Hauptursachen für Krebs und Herz-Kreislauf-Erkrankungen und ist für 480.000 Todesfälle pro Jahr verantwortlich. Jüngste Prävalenzschätzungen zeigen, dass 15,1 % der Erwachsenen (36,5 Millionen) Zigaretten rauchen, wobei es erhebliche Unterschiede in den Raten je nach sozioökonomischem Status und Rasse/ethnischer Zugehörigkeit gibt. Von den Menschen, die unterhalb der Armutsgrenze leben, rauchten im Jahr 2015 26,1 %, im Gegensatz zu 13,9 %, die über der Armutsgrenze leben. Die Raucherquote ist auch höher bei Medicaid-Empfängern (27,8 %), bei nicht versicherten Personen (27,4 %) und bei Menschen, die in ländlichen Gebieten, insbesondere im Süden, leben. Mit dem Rauchen aufzuhören verringert die vorzeitige Sterblichkeit und wirkt sich lebenslang positiv auf die Gesundheit aus. Die Mehrheit (68,8 %) der Raucher würde gerne mit dem Rauchen aufhören und mehr als die Hälfte versucht jedes Jahr damit aufzuhören. Leider gelingt es nur einem relativ kleinen Teil derjenigen, die versuchen aufzuhören. Von Bedeutung für diese Studie ist, dass nur 7 bis 20 % planen, innerhalb der nächsten 30 Tage mit dem Rauchen aufzuhören.

Bei Bevölkerungsgruppen mit niedrigem Einkommen, wie sie beispielsweise von einem Federally Qualified Health Center (FQHC) betreut werden, ist die Wahrscheinlichkeit geringer, dass sie über ein rauchfreies Zuhause (SFH) verfügen. Im Zeitraum 2012–2013 gaben landesweit 53,7 % der Konsumenten von ausschließlich brennbarem Tabak einen SFH an. Von denjenigen mit einem jährlichen Haushaltseinkommen von <20.000 US-Dollar hatten nur 37,0 % ein SFH. Bei Rauchern mit einem jährlichen Haushaltseinkommen zwischen 20.000 und 49.999 US-Dollar stieg sie auf 48,5 % und bei Rauchern mit einem jährlichen Haushaltseinkommen zwischen 50.000 und 100.000 US-Dollar auf 63 %. Angesichts der Tatsache, dass die Mehrheit der FQHC-Patienten in Armut lebt, gehen wir davon aus, dass über 60 % der FQHC-Patienten, die rauchen, noch kein SFH haben.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Studie mit Rauchern aus zwei Federally Qualified Health Centers (FQHCs) im Südwesten von Georgia, in der die Wirksamkeit einer zusätzlichen Intervention in rauchfreien Häusern mit den derzeit empfohlenen klinischen Leitlinien zur Tabakentwöhnung verglichen wird. Teilnehmer an der Interventionsbedingung erhalten die erweiterte Intervention für rauchfreie Häuser in Verbindung mit einer Verbindung zur Raucherentwöhnungslinie, sofern sie interessiert sind (die Raucherentwöhnungslinie ist eine kostenlose Raucherentwöhnungsberatung, die der Bundesstaat Georgia allen Einwohnern Georgias anbietet). Der übliche Betreuungs-/Kontrollarm erhält unmittelbar nach dem Basisinterview per E-Mail Informationen über die Quitline und auf Wunsch eine Verbindung zur Quitline. Die Nachuntersuchung erfolgt nach sechs und zwölf Monaten, einschließlich der Speichel-Cotinin-Validierung für die gemeldete 7-tägige Beendigung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
916

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rollins School of Public Health, Emory University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter
  • Überweisung durch einen Hausarzt oder Anbieter eines teilnehmenden Federally Qualified Health Center (FQHC) in Südgeorgien
  • in den letzten 30 Tagen mindestens eine Zigarette geraucht haben
  • verfügt über die Fähigkeit, Englisch zu sprechen und zu verstehen
  • der einzige Patient pro Haushalt sein, der an der Studie teilnimmt
  • derzeit nicht an einem Entwöhnungsprogramm teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Nichtraucher
  • nicht in der Lage, Englisch zu sprechen oder zu verstehen
  • unter 18 Jahren
  • ein weiteres Familienmitglied oder Haushaltsmitglied an der Forschung teilnehmen lassen

  • Besonders gefährdete Bevölkerungsgruppen werden nicht eingeschrieben, darunter:

    • Erwachsene, die nicht einwilligungsfähig sind
    • schwangere Frau
    • Gefangene
    • kognitiv beeinträchtigt oder Personen mit eingeschränkter Entscheidungsfähigkeit
    • nicht in der Lage, Englisch klar zu verstehen
    • Die Beteiligung der Gemeinschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention in rauchfreien Häusern
Teilnehmer an der Interventionsbedingung erhalten die erweiterte Intervention für rauchfreie Häuser in Verbindung mit einer Verbindung zur Notline. Die Nachuntersuchung erfolgt nach sechs und zwölf Monaten, einschließlich der Speichel-Cotinin-Validierung für die gemeldete 7-Tage-Entwöhnung.
Verhalten: Intervention in rauchfreien Häusern
Die angepasste Intervention in rauchfreien Häusern besteht aus fünf Komponenten, drei interaktiven Mailings und zwei Coaching-Anrufen, die sich auf die Schaffung von Rauchverboten für Raucher zu Hause und in Fahrzeugen konzentrieren. Die Intervention basiert auf Prinzipien der sozialen kognitiven Theorie und den Veränderungsstadien des transtheoretischen Modells. Der Intervention liegt der Gedanke zugrunde, dass die Schaffung zusätzlicher rauchfreier Umgebungen die situativen und umweltbedingten Anreize zum Rauchen verringert, die Gelegenheiten und Orte zum Rauchen verringert, die Selbstwirksamkeit beim Aufhören erhöht und die Motivation zum Aufhören steigert. Die Intervention nutzt Überzeugungsarbeit, Rollenmodellierung, Verhaltensvereinbarungen und Zielsetzung, um Raucher durch Verhaltensfähigkeit, Ergebniserwartungen und Selbstwirksamkeit zu strikten Rauchverbotsregeln, der Schaffung und Einhaltung/Durchsetzung von Rauchverbotsregeln und einer Reduzierung des Zigarettenrauchens pro Tag zu bewegen , erhöhte Motivation zum Aufhören, häufigere Aufhörversuche und erfolgreiches Aufhören.
Verhalten: Quitline
The quitline is a phone number that people can call that offers free smoking cessation counseling to all Georgia residents by the state of Georgia.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Der übliche Pflege-/Kontrollarm erhält per Post Informationen über die Quitline und auf Anfrage eine Verbindung zur Quitline. Die Nachuntersuchung erfolgt nach sechs und zwölf Monaten, einschließlich der Speichel-Cotinin-Validierung für die gemeldete 7-Tage-Entwöhnung.
Verhalten: Quitline
The quitline is a phone number that people can call that offers free smoking cessation counseling to all Georgia residents by the state of Georgia.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants Achieving Smoking Cessation/Abstinence
Zeitfenster: 12 months
Smoking cessation/abstinence is assessed as cotinine-validated 7-day point-prevalence abstinence at 12 months. Saliva samples were collected via mail from participants who report 7-day (and/or 30-day) point-prevalence abstinence at 12-month follow-up in order to examine cotinine levels to verify self-reported abstinence. A standard cut point for cotinine of 15 ng/ml is used to determine abstinence.
12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants Self-reporting 30-day Abstinence
Zeitfenster: 6 months, 12 months
Participants self-report abstinence from smoking during the prior 30 days.
6 months, 12 months
Number of Cigarettes Smoked Per Day on Smoking Days
Zeitfenster: 6 months,12 months
Participants are asked to report the number of cigarettes smoked per day, for daily smokers, on days that they smoked.
6 months,12 months
Number of Quit Attempts
Zeitfenster: 6 months, 12 months
Participants were asked "How many times during the past 6 months have you stopped smoking for more than one day because you were trying to quit smoking?" to assess the number of attempts to quit smoking.
6 months, 12 months
Number of Participants With Smoke-free Home Rules
Zeitfenster: 6 months, 12 months
Participants were asked to describe the rules about cigarette smoking inside their home. Possible responses are: There are no rules about smoking inside the home; Smoking is not allowed anywhere inside the home; Smoking is allowed in some places or at sometimes; Smoking is allowed anywhere inside the home. Responses are categorized as the home being smoke-free or not.
6 months, 12 months
Number of Participants Smoke-free Vehicle Rules
Zeitfenster: 6 months, 12 months
Participants were asked to describe the rules about cigarette smoking inside their vehicle. Possible responses are: There are no rules about smoking inside vehicles; Smoking is sometimes allowed in some vehicles; Smoking is never allowed in any vehicle; No vehicle. Responses are categorized as vehicles being smoke-free or not.
6 months, 12 months
Number of Cigarettes Smoked in the Home
Zeitfenster: 6 months,12 months
Participants were asked to report the number of cigarettes smoked inside the home on a typical day, during the last 7 days.
6 months,12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Emory University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michelle Kegler, DrPH, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00001085
  • R01CA235721 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 2025P013504 (Andere Kennung: Emory IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten aus den quantitativen Studien zu Studienbeginn und der Nachuntersuchung (6. und 12. Monat) werden zur Weitergabe zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Zeitrahmen für die Bereitstellung der Daten zur Weitergabe ist festzulegen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zugang erhalten Forscher, die beim PI eine Anfrage für Analysen stellen, die nicht vom Forschungsteam geplant sind (mit einer Beschreibung der Forschungsfrage, den gewünschten Variablen, dem Analyseplan und dem Verbreitungsplan).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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