Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av ett rökfritt hemintervention (SFH 5A RCT)

24 juli 2026 uppdaterad av: Michelle C. Kegler, Emory University

Randomiserat kontrollerat försök för att testa effektiviteten av ett rökfritt hemintervention för att främja upphörande

Syftet med denna studie är att testa om integreringen av ett rökfritt hemintervention i de kliniska riktlinjerna för tobaksavvänjning kan uppmuntra varaktigt rökavvänjning hos låginkomsttagare i primärvården. Interventionen består av fem komponenter, tre interaktiva utskick och två coachningssamtal, fokuserade på att skapa rökförbud i hem och fordon bland rökare.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Tobaksanvändning är fortfarande den främsta förebyggande orsaken till dödsfall och sjukdomar i USA, är en viktig orsak till cancer och hjärt- och kärlsjukdomar och är ansvarig för 480 000 dödsfall per år. Nya uppskattningar av prevalensen visar att 15,1 % av vuxna (36,5 miljoner) röker cigaretter, med betydande skillnader i andelar beroende på socioekonomisk status och ras/etnicitet. Bland dem som lever under fattigdom rökte 26,1 % 2015, till skillnad från 13,9 % som levde över fattigdomsgränsen. Rökningstalen är också högre bland de som använder Medicaid (27,8 %), oförsäkrade personer (27,4 %) och de som bor på landsbygden, särskilt i söder. Att sluta röka minskar för tidig dödlighet och är fördelaktigt för hälsan under hela livslängden. Majoriteten (68,8 %) av rökarna skulle vilja sluta och över hälften försöker sluta under ett givet år. Av dem som försöker sluta lyckas tyvärr en relativt liten andel. Av betydelse för denna studie, bara 7% till 20% planerar att sluta inom de närmaste 30 dagarna.

Låginkomstbefolkningar, som de som betjänas av ett federalt kvalificerat hälsocenter (FQHC), är mindre benägna att ha ett rökfritt hem (SFH). Nationellt, 2012-2013, bland användare av enbart brännbar tobak, rapporterade 53,7 % en SFH. Bland dem med en årlig hushållsinkomst <$20 000, hade bara 37,0 % en SFH. Den ökade till 48,5 % för rökare med en årlig hushållsinkomst mellan 20 000 och 49 999 USD, och 63 % för dem med en årlig hushållsinkomst mellan 50 000 och 100 000 USD. Med tanke på att majoriteten av FQHC-patienter lever i fattigdom, räknar vi med att över 60 % av FQHC-patienter som röker ännu inte kommer att ha en SFH.

Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie med rökare från två Federally Qualified Health Centers (FQHCs) i sydvästra Georgia, som kommer att jämföra effekten av att lägga till ett rökfritt hemintervention med de för närvarande rekommenderade kliniska riktlinjerna för tobaksavvänjning. Deltagare i interventionsvillkoret kommer att få den utökade Smoke-Free Homes-interventionen i kombination med en koppling till quitline, om de är intresserade (quitline är en gratis rådgivning om avvänjning som erbjuds alla invånare i Georgia av staten Georgia). Den vanliga vården/kontrollarmen kommer att få mailad information om quitline omedelbart efter baslinjeintervjun och en anslutning till quitline på deras begäran. Uppföljning kommer att ske vid sex och tolv månader, inklusive salivkotininvalidering för rapporterat 7-dagarsavbrott.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
916

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Rollins School of Public Health, Emory University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år och äldre
  • remitteras av primärvårdsläkare eller leverantör av ett deltagande Federally Qualified Health Center (FQHC) i South Georgia
  • har rökt minst en cigarett under de senaste 30 dagarna
  • har förmåga att tala och förstå engelska
  • vara den enda patienten per hushåll som är inskriven i studien
  • för närvarande inte vara inskriven i ett avbrottsprogram

Exklusions kriterier:

  • icke rökare
  • inte kan tala eller förstå engelska
  • under 18 år
  • har en annan familj eller hushållsmedlem som deltar i forskningen

  • sårbara specialpopulationer kommer inte att registreras, inklusive:

    • vuxna som inte kan ge sitt samtycke
    • gravid kvinna
    • fångar
    • kognitivt nedsatt eller individer med nedsatt beslutsfattande förmåga
    • kan inte tydligt förstå engelska
    • samhällsdeltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Rökfria hemintervention
Deltagare i interventionsvillkoret kommer att få den utökade Smoke-Free Homes interventionen tillsammans med en koppling till quitline. Uppföljning kommer att ske vid sex och tolv månader, inklusive salivkotininvalidering för rapporterat 7-dagarsavbrott.
Beteende: Rökfria hemintervention
Den anpassade rökfria heminterventionen består av fem komponenter, tre interaktiva utskick och två coachningssamtal, fokuserade på att skapa rökförbud för hem och fordon bland rökare. Interventionen bygger på principer för socialkognitiv teori och den transteoretiska modellens förändringsstadier. Den logiska grunden för interventionen är att skapande av ytterligare rökfria miljöer kommer att minska situationella och miljömässiga signaler till rökning, minska möjligheter och platser att röka, öka själveffektiviteten för att sluta och öka motivationen att sluta. Interventionen använder övertalning, förebilder, beteendekontrakt och målsättning för att få rökare genom beteendeförmåga, resultatförväntningar och själveffektivitet för strikta rökfria regler, skapande av och efterlevnad/upprätthållande av rökfria regler, minskat antal cigaretter per dag , ökad motivation att sluta, ökade försök att sluta och framgångsrikt sluta.
Beteende: Quitline
The quitline is a phone number that people can call that offers free smoking cessation counseling to all Georgia residents by the state of Georgia.
Aktiv komparator: Kontrollera
Den vanliga vården/kontrollarmen kommer att få postad information om quitline och en koppling till quitline på deras begäran. Uppföljning kommer att ske vid sex och tolv månader, inklusive salivkotininvalidering för rapporterat 7-dagarsavbrott.
Beteende: Quitline
The quitline is a phone number that people can call that offers free smoking cessation counseling to all Georgia residents by the state of Georgia.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of Participants Achieving Smoking Cessation/Abstinence
Tidsram: 12 months
Smoking cessation/abstinence is assessed as cotinine-validated 7-day point-prevalence abstinence at 12 months. Saliva samples were collected via mail from participants who report 7-day (and/or 30-day) point-prevalence abstinence at 12-month follow-up in order to examine cotinine levels to verify self-reported abstinence. A standard cut point for cotinine of 15 ng/ml is used to determine abstinence.
12 months

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of Participants Self-reporting 30-day Abstinence
Tidsram: 6 months, 12 months
Participants self-report abstinence from smoking during the prior 30 days.
6 months, 12 months
Number of Cigarettes Smoked Per Day on Smoking Days
Tidsram: 6 months,12 months
Participants are asked to report the number of cigarettes smoked per day, for daily smokers, on days that they smoked.
6 months,12 months
Number of Quit Attempts
Tidsram: 6 months, 12 months
Participants were asked "How many times during the past 6 months have you stopped smoking for more than one day because you were trying to quit smoking?" to assess the number of attempts to quit smoking.
6 months, 12 months
Number of Participants With Smoke-free Home Rules
Tidsram: 6 months, 12 months
Participants were asked to describe the rules about cigarette smoking inside their home. Possible responses are: There are no rules about smoking inside the home; Smoking is not allowed anywhere inside the home; Smoking is allowed in some places or at sometimes; Smoking is allowed anywhere inside the home. Responses are categorized as the home being smoke-free or not.
6 months, 12 months
Number of Participants Smoke-free Vehicle Rules
Tidsram: 6 months, 12 months
Participants were asked to describe the rules about cigarette smoking inside their vehicle. Possible responses are: There are no rules about smoking inside vehicles; Smoking is sometimes allowed in some vehicles; Smoking is never allowed in any vehicle; No vehicle. Responses are categorized as vehicles being smoke-free or not.
6 months, 12 months
Number of Cigarettes Smoked in the Home
Tidsram: 6 months,12 months
Participants were asked to report the number of cigarettes smoked inside the home on a typical day, during the last 7 days.
6 months,12 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Emory University

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Michelle Kegler, DrPH, Emory University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
11 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
27 juli 2025

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
27 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
8 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 september 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
14 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
18 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 juli 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • STUDY00001085
  • R01CA235721 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 2025P013504 (Annan identifierare: Emory IRB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data från de kvantitativa undersökningarna vid baslinjen och uppföljningen (6 och 12 månader) kommer att göras tillgängliga för delning.

Tidsram för IPD-delning

Tidsramen för att göra data tillgänglig för delning ska bestämmas.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång kommer att ges till utredare som lämnar in en begäran till PI för eventuella analyser som inte är planerade av forskargruppen (med en beskrivning av forskningsfrågan, önskade variabler, analysplan och spridningsplan).

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar