Efficacia di un intervento per case senza fumo (SFH 5A RCT)
Prova controllata randomizzata per testare l'efficacia di un intervento di case senza fumo nel promuovere la cessazione
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'uso del tabacco rimane la principale causa prevenibile di morte e malattia negli Stati Uniti, è una delle principali cause di cancro e malattie cardiovascolari ed è responsabile di 480.000 decessi all'anno. Recenti stime di prevalenza mostrano che il 15,1% degli adulti (36,5 milioni) fuma sigarette, con significative disparità nei tassi in base allo stato socio-economico e alla razza/etnia. Tra coloro che vivevano al di sotto della soglia di povertà, il 26,1% fumava nel 2015, contro il 13,9% che viveva al di sopra della soglia di povertà. I tassi di fumo sono più alti anche tra chi ha Medicaid (27,8%), chi non è assicurato (27,4%) e chi vive nelle zone rurali, in particolare nel Sud. Smettere di fumare riduce la mortalità prematura ed è benefico per la salute per tutta la vita. La maggioranza (68,8%) dei fumatori vorrebbe smettere e più della metà cerca di smettere ogni anno. Sfortunatamente, di coloro che cercano di smettere, una percentuale relativamente piccola riesce. Di importanza per questo studio, solo dal 7% al 20% prevede di smettere entro i prossimi 30 giorni.
Le popolazioni a basso reddito, come quelle servite da un centro sanitario qualificato a livello federale (FQHC), hanno meno probabilità di avere una casa senza fumo (SFH). A livello nazionale, nel 2012-2013, tra i consumatori di tabacco esclusivamente combustibile, il 53,7% ha segnalato un SFH. Tra quelli con un reddito familiare annuo <$ 20.000, solo il 37,0% aveva un SFH. È aumentato al 48,5% per i fumatori con un reddito familiare annuo compreso tra $ 20.000 e $ 49.999 e al 63% per quelli con redditi familiari annuali compresi tra $ 50.000 e $ 100.000. Dato che la maggior parte dei pazienti FQHC vive in povertà, prevediamo che oltre il 60% dei pazienti FQHC che fumano non avrà ancora un SFH.
Questo studio è uno studio controllato randomizzato con fumatori di due centri sanitari federalmente qualificati (FQHC) nel sud-ovest della Georgia che confronterà l'efficacia dell'aggiunta di un intervento domiciliare senza fumo alle linee guida cliniche attualmente raccomandate sulla cessazione del tabacco. I partecipanti alla condizione di intervento riceveranno l'intervento ampliato Case senza fumo insieme a un collegamento alla quitline, se interessati (la quitline è una consulenza gratuita per smettere di fumare offerta a tutti i residenti della Georgia dallo stato della Georgia). Il consueto braccio di cura/controllo riceverà informazioni per posta sulla quitline immediatamente dopo l'intervista di base e una connessione alla quitline su loro richiesta. Il follow-up sarà a sei e dodici mesi, inclusa la convalida della cotinina nella saliva per l'interruzione segnalata di 7 giorni.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Rollins School of Public Health, Emory University
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni di età e oltre
- indicato dal medico di base o dal fornitore di un centro sanitario qualificato federale (FQHC) partecipante nella Georgia del sud
- aver fumato almeno una sigaretta negli ultimi 30 giorni
- ha la capacità di parlare e capire l'inglese
- essere l'unico paziente per nucleo familiare ad essere arruolato nello studio
- non essere attualmente iscritto a un programma di cessazione
Criteri di esclusione:
- non fumatore
- incapace di parlare o capire l'inglese
- sotto i 18 anni di età
- avere un altro familiare o un membro della famiglia che partecipa alla ricerca
le popolazioni speciali vulnerabili non saranno iscritte, tra cui:
- adulti incapaci di acconsentire
- donne incinte
- prigionieri
- con disabilità cognitiva o individui con capacità decisionale compromessa
- non è in grado di comprendere chiaramente l'inglese
- partecipazione della comunità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento nelle case senza fumo
I partecipanti alla condizione di intervento riceveranno l'intervento ampliato Smoke-Free Homes abbinato a una connessione alla quitline.
Il follow-up sarà a sei e dodici mesi, inclusa la validazione della cotinina sulla saliva per la cessazione segnalata dopo 7 giorni.
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L'intervento adattato sulle case senza fumo consiste di cinque componenti, tre mailing interattivi e due chiamate di coaching, incentrate sulla creazione di divieti di fumo a casa e nei veicoli tra i fumatori.
L'intervento si basa sui principi della Teoria Sociale Cognitiva e sulle fasi di cambiamento del Modello Transteoretico.
La logica alla base dell'intervento è che la creazione di ulteriori ambienti senza fumo ridurrà i segnali situazionali e ambientali per fumare, ridurrà le opportunità e i luoghi in cui fumare, aumenterà l'autoefficacia per smettere e aumenterà la motivazione a smettere.
L'intervento utilizza la persuasione, la modellazione dei ruoli, la contrattazione comportamentale e la definizione degli obiettivi per guidare i fumatori attraverso la capacità comportamentale, le aspettative di risultato e l'autoefficacia per rigide regole antifumo, la creazione e il rispetto / applicazione di regole antifumo, la riduzione delle sigarette fumate al giorno , aumento della motivazione a smettere, aumento dei tentativi di smettere e cessazione riuscita.
The quitline is a phone number that people can call that offers free smoking cessation counseling to all Georgia residents by the state of Georgia.
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Comparatore attivo: Controllo
Il braccio di cura/controllo abituale riceverà informazioni via posta sulla quitline e un collegamento alla quitline su loro richiesta.
Il follow-up sarà a sei e dodici mesi, inclusa la validazione della cotinina sulla saliva per la cessazione segnalata dopo 7 giorni.
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The quitline is a phone number that people can call that offers free smoking cessation counseling to all Georgia residents by the state of Georgia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Number of Participants Achieving Smoking Cessation/Abstinence
Lasso di tempo: 12 months
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Smoking cessation/abstinence is assessed as cotinine-validated 7-day point-prevalence abstinence at 12 months.
Saliva samples were collected via mail from participants who report 7-day (and/or 30-day) point-prevalence abstinence at 12-month follow-up in order to examine cotinine levels to verify self-reported abstinence.
A standard cut point for cotinine of 15 ng/ml is used to determine abstinence.
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12 months
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Number of Participants Self-reporting 30-day Abstinence
Lasso di tempo: 6 months, 12 months
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Participants self-report abstinence from smoking during the prior 30 days.
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6 months, 12 months
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Number of Cigarettes Smoked Per Day on Smoking Days
Lasso di tempo: 6 months,12 months
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Participants are asked to report the number of cigarettes smoked per day, for daily smokers, on days that they smoked.
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6 months,12 months
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Number of Quit Attempts
Lasso di tempo: 6 months, 12 months
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Participants were asked "How many times during the past 6 months have you stopped smoking for more than one day because you were trying to quit smoking?" to assess the number of attempts to quit smoking.
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6 months, 12 months
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Number of Participants With Smoke-free Home Rules
Lasso di tempo: 6 months, 12 months
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Participants were asked to describe the rules about cigarette smoking inside their home.
Possible responses are: There are no rules about smoking inside the home; Smoking is not allowed anywhere inside the home; Smoking is allowed in some places or at sometimes; Smoking is allowed anywhere inside the home.
Responses are categorized as the home being smoke-free or not.
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6 months, 12 months
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Number of Participants Smoke-free Vehicle Rules
Lasso di tempo: 6 months, 12 months
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Participants were asked to describe the rules about cigarette smoking inside their vehicle.
Possible responses are: There are no rules about smoking inside vehicles; Smoking is sometimes allowed in some vehicles; Smoking is never allowed in any vehicle; No vehicle.
Responses are categorized as vehicles being smoke-free or not.
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6 months, 12 months
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Number of Cigarettes Smoked in the Home
Lasso di tempo: 6 months,12 months
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Participants were asked to report the number of cigarettes smoked inside the home on a typical day, during the last 7 days.
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6 months,12 months
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Michelle Kegler, DrPH, Emory University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00001085
- R01CA235721 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 2025P013504 (Altro identificatore: Emory IRB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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