Eficacia de una intervención de hogares libres de humo (SFH 5A RCT)
24 de julio de 2026 actualizado por: Michelle C. Kegler, Emory University
Ensayo controlado aleatorizado para probar la eficacia de una intervención en hogares libres de humo para promover el abandono del hábito
El propósito de este estudio es evaluar si la integración de una intervención de hogares libres de humo en las pautas clínicas para dejar de fumar puede alentar el abandono sostenido del hábito de fumar en pacientes de atención primaria de bajos ingresos.
La intervención consta de cinco componentes, tres correos interactivos y dos llamadas de asesoramiento, centrados en crear prohibiciones de fumar en el hogar y en los vehículos entre los fumadores.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El consumo de tabaco sigue siendo la principal causa prevenible de muerte y enfermedad en los EE. UU., es una de las principales causas de cáncer y enfermedades cardiovasculares y es responsable de 480 000 muertes al año. Estimaciones recientes de prevalencia muestran que el 15,1% de los adultos (36,5 millones) fuman cigarrillos, con disparidades significativas en las tasas según el nivel socioeconómico y la raza/etnicidad. Entre los que viven por debajo de la pobreza, el 26,1% fumaba en 2015, en contraste con el 13,9% que vive por encima del umbral de la pobreza. Las tasas de tabaquismo también son más altas entre los que tienen Medicaid (27,8 %), las personas sin seguro (27,4 %) y los que viven en áreas rurales, particularmente en el sur. Dejar de fumar reduce la mortalidad prematura y es beneficioso para la salud durante toda la vida. A la mayoría (68,8%) de los fumadores les gustaría dejar de fumar y más de la mitad intenta dejar de fumar en un año determinado. Desafortunadamente, de aquellos que intentan dejar de fumar, una proporción relativamente pequeña lo logra. De importancia para este estudio, solo del 7% al 20% planea dejar de fumar dentro de los próximos 30 días.
Las poblaciones de bajos ingresos, como aquellas atendidas por un Centro de Salud Calificado Federalmente (FQHC), tienen menos probabilidades de tener un Hogar Libre de Humo (SFH). A nivel nacional, en 2012-2013, entre los consumidores de tabaco solo combustible, el 53,7 % informó un SFH. Entre aquellos con un ingreso familiar anual <$20,000, solo el 37.0% tenía un SFH. Aumentó al 48,5 % para los fumadores con un ingreso familiar anual de entre $20 000 y $49 999, y al 63 % para aquellos con ingresos familiares anuales de entre $50 000 y $100 000. Dado que la mayoría de los pacientes de FQHC viven en la pobreza, anticipamos que más del 60 % de los pacientes de FQHC que fuman aún no tendrán un SFH.
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio con fumadores de dos Centros de Salud Calificados Federalmente (FQHC) en el suroeste de Georgia que comparará la eficacia de agregar una intervención de hogares libres de humo a las pautas clínicas actualmente recomendadas para dejar de fumar. Los participantes en la condición de intervención recibirán la intervención ampliada de Hogares Libres de Humo junto con una conexión a la línea para dejar de fumar, si están interesados (la línea para dejar de fumar es un asesoramiento gratuito para dejar de fumar ofrecido a todos los residentes de Georgia por el estado de Georgia). El grupo de atención/control habitual recibirá información por correo sobre la línea telefónica para dejar de fumar inmediatamente después de la entrevista inicial y una conexión con la línea para dejar de fumar si así lo solicita. El seguimiento será a los seis y doce meses, incluida la validación de cotinina en saliva para el cese informado de 7 días.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
916
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Rollins School of Public Health, Emory University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad y mayores
- remitido por un médico de atención primaria o un proveedor de un Centro de Salud Calificado Federalmente (FQHC) participante en Georgia del Sur
- ha fumado al menos un cigarrillo en los últimos 30 días
- tiene la capacidad de hablar y entender inglés
- ser el único paciente por hogar que se inscriba en el estudio
- no estar inscrito actualmente en un programa para dejar de fumar
Criterio de exclusión:
- no fumador
- incapaz de hablar o entender inglés
- menores de 18 años
- tener otro miembro de la familia o del hogar participando en la investigación
No se inscribirán poblaciones especiales vulnerables, que incluyen:
- adultos incapaces de dar su consentimiento
- mujeres embarazadas
- prisioneros
- personas con deterioro cognitivo o personas con capacidad de toma de decisiones disminuida
- no es capaz de entender claramente el inglés
- participación comunitaria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención en viviendas libres de humo
Los participantes en la condición de intervención recibirán la intervención ampliada de Hogares libres de humo junto con una conexión a la línea para dejar de fumar.
El seguimiento será a los seis y doce meses, incluida la validación de cotinina en saliva para el cese informado de 7 días.
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La intervención de hogares libres de humo adaptados consta de cinco componentes, tres correos interactivos y dos llamadas de asesoramiento, centrados en crear prohibiciones de fumar en el hogar y los vehículos entre los fumadores.
La intervención se basa en los principios de la Teoría Cognitiva Social y las etapas de cambio del Modelo Transteórico.
El fundamento de la intervención es que la creación de entornos libres de humo adicionales reducirá las señales situacionales y ambientales para fumar, reducirá las oportunidades y los lugares para fumar, aumentará la autoeficacia para dejar de fumar y aumentará la motivación para dejar de fumar.
La intervención utiliza la persuasión, el modelado de roles, la contratación conductual y el establecimiento de objetivos para mover a los fumadores a través de la capacidad conductual, las expectativas de resultados y la autoeficacia para reglas estrictas de ambientes libres de humo, creación y cumplimiento/aplicación de reglas de ambientes libres de humo, reducción de cigarrillos fumados por día. , aumento de la motivación para dejar de fumar, aumento de los intentos de abandono y abandono exitoso.
The quitline is a phone number that people can call that offers free smoking cessation counseling to all Georgia residents by the state of Georgia.
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Comparador activo: Control
El brazo de atención/control habitual recibirá información por correo sobre la línea de ayuda y una conexión a la línea de ayuda si lo solicita.
El seguimiento será a los seis y doce meses, incluida la validación de cotinina en saliva para el cese informado de 7 días.
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The quitline is a phone number that people can call that offers free smoking cessation counseling to all Georgia residents by the state of Georgia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Number of Participants Achieving Smoking Cessation/Abstinence
Periodo de tiempo: 12 months
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Smoking cessation/abstinence is assessed as cotinine-validated 7-day point-prevalence abstinence at 12 months.
Saliva samples were collected via mail from participants who report 7-day (and/or 30-day) point-prevalence abstinence at 12-month follow-up in order to examine cotinine levels to verify self-reported abstinence.
A standard cut point for cotinine of 15 ng/ml is used to determine abstinence.
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12 months
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Number of Participants Self-reporting 30-day Abstinence
Periodo de tiempo: 6 months, 12 months
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Participants self-report abstinence from smoking during the prior 30 days.
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6 months, 12 months
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Number of Cigarettes Smoked Per Day on Smoking Days
Periodo de tiempo: 6 months,12 months
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Participants are asked to report the number of cigarettes smoked per day, for daily smokers, on days that they smoked.
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6 months,12 months
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Number of Quit Attempts
Periodo de tiempo: 6 months, 12 months
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Participants were asked "How many times during the past 6 months have you stopped smoking for more than one day because you were trying to quit smoking?" to assess the number of attempts to quit smoking.
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6 months, 12 months
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Number of Participants With Smoke-free Home Rules
Periodo de tiempo: 6 months, 12 months
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Participants were asked to describe the rules about cigarette smoking inside their home.
Possible responses are: There are no rules about smoking inside the home; Smoking is not allowed anywhere inside the home; Smoking is allowed in some places or at sometimes; Smoking is allowed anywhere inside the home.
Responses are categorized as the home being smoke-free or not.
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6 months, 12 months
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Number of Participants Smoke-free Vehicle Rules
Periodo de tiempo: 6 months, 12 months
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Participants were asked to describe the rules about cigarette smoking inside their vehicle.
Possible responses are: There are no rules about smoking inside vehicles; Smoking is sometimes allowed in some vehicles; Smoking is never allowed in any vehicle; No vehicle.
Responses are categorized as vehicles being smoke-free or not.
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6 months, 12 months
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Number of Cigarettes Smoked in the Home
Periodo de tiempo: 6 months,12 months
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Participants were asked to report the number of cigarettes smoked inside the home on a typical day, during the last 7 days.
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6 months,12 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Michelle Kegler, DrPH, Emory University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
11 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
27 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
27 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
14 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
18 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2026
Última verificación
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00001085
- R01CA235721 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 2025P013504 (Otro identificador: Emory IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de las encuestas cuantitativas al inicio y al seguimiento (6 y 12 meses) estarán disponibles para compartir.
Marco de tiempo para compartir IPD
Se determinará el marco de tiempo para que los datos estén disponibles para compartir.
Criterios de acceso compartido de IPD
Se otorgará acceso a los investigadores que presenten una solicitud al IP para cualquier análisis que no esté planificado por el equipo de investigación (con una descripción de la pregunta de investigación, variables deseadas, plan de análisis y plan de difusión).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .