Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność interwencji w domach wolnych od dymu tytoniowego (SFH 5A RCT)

24 lipca 2026 zaktualizowane przez: Michelle C. Kegler, Emory University

Randomizowana kontrolowana próba mająca na celu przetestowanie skuteczności interwencji w domach wolnych od dymu tytoniowego w promowaniu zaprzestania palenia

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy włączenie interwencji w domach wolnych od dymu tytoniowego do wytycznych klinicznych dotyczących zaprzestania palenia tytoniu może zachęcić do trwałego zaprzestania palenia u pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej o niskich dochodach. Interwencja składa się z pięciu elementów, trzech interaktywnych mailingów i dwóch rozmów coachingowych, skupionych na stworzeniu wśród palaczy zakazów palenia w domu i pojazdach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Używanie tytoniu pozostaje główną możliwą do uniknięcia przyczyną śmierci i chorób w Stanach Zjednoczonych, jest główną przyczyną raka i chorób układu krążenia i odpowiada za 480 000 zgonów rocznie. Niedawne szacunki rozpowszechnienia pokazują, że 15,1% dorosłych (36,5 mln) pali papierosy, przy znacznych różnicach we wskaźnikach ze względu na status społeczno-ekonomiczny oraz rasę/pochodzenie etniczne. Wśród osób żyjących poniżej ubóstwa w 2015 r. paliło 26,1%, w porównaniu z 13,9% żyjącymi powyżej progu ubóstwa. Wskaźniki palenia są również wyższe wśród osób korzystających z Medicaid (27,8%), osób nieubezpieczonych (27,4%) oraz osób mieszkających na obszarach wiejskich, zwłaszcza na południu. Rzucenie palenia zmniejsza przedwczesną śmiertelność i jest korzystne dla zdrowia przez całe życie. Większość (68,8%) palaczy chciałaby rzucić palenie, a ponad połowa próbuje rzucić palenie w danym roku. Niestety spośród tych, którzy próbują rzucić palenie, udaje się to stosunkowo niewielkiej części. Co ważne dla tego badania, zaledwie 7% do 20% planuje rzucić palenie w ciągu najbliższych 30 dni.

Populacje o niskich dochodach, takie jak te obsługiwane przez Federally Qualified Health Center (FQHC), rzadziej mają dom dla niepalących (SFH). W skali kraju, w latach 2012-2013, wśród użytkowników tytoniu palnego, 53,7% zgłosiło SFH. Wśród osób o rocznym dochodzie gospodarstwa domowego <20 000 USD tylko 37,0% miało SFH. Wzrósł do 48,5% dla palaczy o rocznym dochodzie gospodarstwa domowego między 20 000 a 49 999 USD i 63% dla osób o rocznym dochodzie gospodarstwa domowego między 50 000 a 100 000 USD. Biorąc pod uwagę, że większość pacjentów z FQHC żyje w ubóstwie, przewidujemy, że ponad 60% palących pacjentów z FQHC nie będzie miało jeszcze SFH.

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem z udziałem palaczy z dwóch Federalnie Kwalifikowanych Ośrodków Zdrowia (FQHC) w południowo-zachodniej Georgii, które porówna skuteczność dodania interwencji w domach wolnych od dymu tytoniowego z obecnie zalecanymi klinicznymi wytycznymi dotyczącymi zaprzestania palenia tytoniu. Uczestnicy warunku interwencji otrzymają rozszerzoną interwencję Domy dla niepalących połączoną z połączeniem z linią rzucenia palenia, jeśli będą zainteresowani (linia rzucenia palenia to bezpłatne poradnictwo oferowane wszystkim mieszkańcom Gruzji przez stan Georgia). Ramię zwykłej opieki/grupa kontrolna otrzyma pocztą informacje na temat linii rzucania palenia natychmiast po rozmowie podstawowej i połączenie z linią rzucania palenia na ich prośbę. Obserwacja odbędzie się po sześciu i dwunastu miesiącach, w tym walidacja kotyniny ze śliny w przypadku zgłoszonego 7-dniowego zaprzestania palenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
916

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rollins School of Public Health, Emory University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej
  • skierowani przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej lub usługodawcę uczestniczącego Federally Qualified Health Center (FQHC) w Georgii Południowej
  • paliło co najmniej jednego papierosa w ciągu ostatnich 30 dni
  • posiada umiejętność mówienia i rozumienia języka angielskiego
  • być jedynym pacjentem w gospodarstwie domowym, który zostanie włączony do badania
  • nie są obecnie zapisani do programu zaprzestania palenia

Kryteria wyłączenia:

  • niepalący
  • nie jest w stanie mówić ani rozumieć angielskiego
  • poniżej 18 roku życia
  • mieć innego członka rodziny lub gospodarstwa domowego biorącego udział w badaniu

  • szczególnie wrażliwe populacje nie będą rejestrowane, w tym:

    • dorośli nie mogą wyrazić zgody
    • kobiety w ciąży
    • więźniowie
    • upośledzonych poznawczo lub osób z upośledzoną zdolnością podejmowania decyzji
    • nie jest w stanie jasno zrozumieć angielskiego
    • udział Wspólnoty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja dotycząca domów wolnych od dymu tytoniowego
Uczestnicy warunku interwencyjnego otrzymają rozszerzoną interwencję „Domy wolne od dymu tytoniowego” połączoną z połączeniem z linią rzucenia palenia. Kontrola będzie trwała po sześciu i dwunastu miesiącach i będzie obejmowała ocenę poziomu kotyniny w ślinie pod kątem zgłoszonego 7-dniowego zaprzestania leczenia.
Behawioralne: Interwencja w domach wolnych od dymu tytoniowego
Dostosowana interwencja w domach wolnych od dymu tytoniowego składa się z pięciu elementów, trzech interaktywnych mailingów i dwóch rozmów coachingowych, skupiających się na stworzeniu wśród palaczy zakazów palenia w domach i pojazdach. Interwencja opiera się na zasadach Społecznej Teorii Poznawczej i etapach zmian Modelu Transteoretycznego. Uzasadnieniem leżącym u podstaw interwencji jest to, że stworzenie dodatkowych środowisk wolnych od dymu zredukuje sytuacyjne i środowiskowe bodźce do palenia, zmniejszy możliwości i miejsca do palenia, zwiększy poczucie własnej skuteczności w rzuceniu palenia i zwiększy motywację do rzucenia palenia. Interwencja wykorzystuje perswazję, modelowanie ról, kontrakty behawioralne i wyznaczanie celów, aby przeprowadzić palaczy przez zdolności behawioralne, oczekiwania dotyczące wyników i poczucie własnej skuteczności w zakresie surowych zasad dotyczących zakazu palenia, tworzenia i przestrzegania / egzekwowania zasad dotyczących zakazu palenia, zmniejszonej liczby wypalanych papierosów dziennie , zwiększona motywacja do rzucenia palenia, zwiększona liczba prób rzucenia palenia i pomyślne zaprzestanie palenia.
Behawioralne: Quitline
The quitline is a phone number that people can call that offers free smoking cessation counseling to all Georgia residents by the state of Georgia.
Aktywny komparator: Kontrola
Osoba zajmująca się zwykle opieką/kontrolą otrzyma na swoją prośbę pocztą elektroniczną informacje na temat linii rzucenia palenia i połączenie z linią rzucenia palenia. Kontrola będzie trwała po sześciu i dwunastu miesiącach i będzie obejmowała ocenę poziomu kotyniny w ślinie pod kątem zgłoszonego 7-dniowego zaprzestania leczenia.
Behawioralne: Quitline
The quitline is a phone number that people can call that offers free smoking cessation counseling to all Georgia residents by the state of Georgia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants Achieving Smoking Cessation/Abstinence
Ramy czasowe: 12 months
Smoking cessation/abstinence is assessed as cotinine-validated 7-day point-prevalence abstinence at 12 months. Saliva samples were collected via mail from participants who report 7-day (and/or 30-day) point-prevalence abstinence at 12-month follow-up in order to examine cotinine levels to verify self-reported abstinence. A standard cut point for cotinine of 15 ng/ml is used to determine abstinence.
12 months

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants Self-reporting 30-day Abstinence
Ramy czasowe: 6 months, 12 months
Participants self-report abstinence from smoking during the prior 30 days.
6 months, 12 months
Number of Cigarettes Smoked Per Day on Smoking Days
Ramy czasowe: 6 months,12 months
Participants are asked to report the number of cigarettes smoked per day, for daily smokers, on days that they smoked.
6 months,12 months
Number of Quit Attempts
Ramy czasowe: 6 months, 12 months
Participants were asked "How many times during the past 6 months have you stopped smoking for more than one day because you were trying to quit smoking?" to assess the number of attempts to quit smoking.
6 months, 12 months
Number of Participants With Smoke-free Home Rules
Ramy czasowe: 6 months, 12 months
Participants were asked to describe the rules about cigarette smoking inside their home. Possible responses are: There are no rules about smoking inside the home; Smoking is not allowed anywhere inside the home; Smoking is allowed in some places or at sometimes; Smoking is allowed anywhere inside the home. Responses are categorized as the home being smoke-free or not.
6 months, 12 months
Number of Participants Smoke-free Vehicle Rules
Ramy czasowe: 6 months, 12 months
Participants were asked to describe the rules about cigarette smoking inside their vehicle. Possible responses are: There are no rules about smoking inside vehicles; Smoking is sometimes allowed in some vehicles; Smoking is never allowed in any vehicle; No vehicle. Responses are categorized as vehicles being smoke-free or not.
6 months, 12 months
Number of Cigarettes Smoked in the Home
Ramy czasowe: 6 months,12 months
Participants were asked to report the number of cigarettes smoked inside the home on a typical day, during the last 7 days.
6 months,12 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Emory University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michelle Kegler, DrPH, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00001085
  • R01CA235721 (Grant/umowa NIH USA)
  • 2025P013504 (Inny identyfikator: Emory IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane z badań ilościowych na początku badania iw okresie kontrolnym (6 i 12 miesięcy) zostaną udostępnione do udostępniania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Należy określić ramy czasowe udostępniania danych do udostępniania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp uzyskają badacze, którzy zgłoszą się do IP z prośbą o wykonanie analiz nieplanowanych przez zespół badawczy (z opisem pytania badawczego, pożądanych zmiennych, planu analizy i planu upowszechnienia).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami