デクスメデトミジンを使用した鎮静に対するリアルタイムバイノーラルサウンドの効果
2022年2月14日 更新者:Hee-Soo Kim、Seoul National University Hospital
脊椎麻酔中のデクスメデトミジンを使用した鎮静に対するリアルタイムバイノーラルサウンドの効果: ランダム化プラセボ対照試験
研究の目的は、脊椎麻酔後にデクスメデトミジンによる鎮静を受けている患者において、リアルタイムのバイノーラル音がデクスメデトミジンの用量に影響を与えるかどうかを評価することです。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
脊椎麻酔後にデクスメデトミジンによる鎮静を受けている患者は、無作為に両耳グループ、音声グループ、および対照グループに割り当てられます。
脊椎麻酔後、SedLine の継続モニタリングが開始されます。
バイノーラル グループにはリアルタイム バイノーラル サウンドを適用した音楽が再生され、オーディオ グループには通常の音楽が再生され、コントロール グループには音声なしのヘッドフォンが適用されます。
デクスメデトミジンを 1 μg/kg の速度で 10 分間 (6 μg/kg/hr) 負荷した後、観察者による覚醒/鎮静スケール (OAAS) および患者状態指数 (PSi) を毎分チェックします。
OAAS スコアが 3 以下の場合、読み込みは停止されます。
次に、デクスメデトミジンを 0.6 μg/kg/hr の速度で持続注入し、OAAS を 30 分ごとに評価します。
OAAS が 3 よりも低い場合、注入速度は低下し (-0.1 μg/kg/hr)、OAAS が 3 より高い場合は増加します (+0.1 μg/kg/hr)。
持続注入速度は 1 μg/kg/hr を超えてはなりません。
患者の予測体重と注入時間 (μg/kg/hr) によって補正されたデクスメデトミジンの総用量をグループ間で比較しました。
さらに、負荷量(μg/kg)および持続注入量(μg/kg/hr)、追加の鎮静剤の使用、血圧、心拍数、心電図の変化、呼吸抑制、酸素飽和度を観察しました。
患者様の満足度は手術後に評価されます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
189
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
19年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 推定時間が90分以上の手術のために脊椎麻酔中にデクスメデトミジンによる鎮静処置を受けている成人患者
除外基準:
- ASA 身体状態分類 3-4
- 難聴のある患者または補聴器を使用している患者
- 1週間以内に麻薬性鎮痛剤または鎮静剤の投与を受けた患者
- アルコール依存症や薬物依存症の患者さん
- デクスメデトミジンに対する薬物過敏症を有する患者
- 不整脈、心血管疾患、心機能低下、心拍出量低下のある患者
- 重度の呼吸器疾患により鎮静剤の使用が困難と判断される患者
- 肝不全患者
- 腎不全または透析を受けている患者
- 研究者が臨床試験に不適当と判断した患者
- 実際の手術時間が30分未満の患者様
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
アーム数
3
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的:バイノーラルグループ
バイノーラル サウンドを適用した音楽をヘッドフォンでリアルタイムに再生する
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鎮静中にヘッドフォンを通して両耳で周波数差のある音楽(リアルタイムバイノーラルサウンド)を再生します。
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アクティブコンパレータ:オーディオグループ
ヘッドフォンで音楽を再生します。
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鎮静中にヘッドフォンを介して両耳で同じ音楽を再生します。
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偽コンパレータ:対照群
音の出ないヘッドフォンを着用してください。
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鎮静中はヘッドフォンを着用するだけ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OAAS が 3 以下に達するまでデクスメデトミジン負荷用量を注射 (μg/kg)
時間枠:術中(手術時の鎮静中)
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OAAS が 3 以下に達するまでデクスメデトミジン負荷用量を注射 (μg/kg)
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術中(手術時の鎮静中)
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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観察者の覚醒度/鎮静度の評価 (0~5)
時間枠:手術時の鎮静中および麻酔後治療室 (PACU) での鎮静中
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観察者による覚醒/鎮静スケールの評価 (0、痛みを伴う僧帽筋の圧迫には反応しない; 1、痛みを伴う僧帽筋の圧迫後にのみ反応する; 2、軽度に突いたり震えたりした後にのみ反応する; 3、名前を大声で、繰り返し、または呼ばれた後にのみ反応する両方; 4、通常の口調で話された名前に無気力に反応する; 5、通常の口調で話された名前にすぐに反応する)
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手術時の鎮静中および麻酔後治療室 (PACU) での鎮静中
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患者状態指数 (PSi)
時間枠:術中(手術時の鎮静中)
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Sedline 鎮静モニターを通じて取得された患者状態指数 (PSi) (Sedline、マッシモ、米国)
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術中(手術時の鎮静中)
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デクスメデトミジン持続点滴用量
時間枠:術中(手術時の鎮静中)
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デクスメデトミジン負荷終了から手術部位の縫合開始までに注入されたデクスメデトミジンの総量
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術中(手術時の鎮静中)
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追加の鎮静剤が必要な患者の数
時間枠:術中(手術時の鎮静中)
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追加の鎮静剤が必要な患者の数
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術中(手術時の鎮静中)
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有害事象
時間枠:術中(手術時の鎮静中)
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低血圧、高血圧、徐脈、心電図変化、昇圧剤の必要性、呼吸抑制、飽和度低下の発生率
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術中(手術時の鎮静中)
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患者満足度
時間枠:術中(手術室退室時)
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術中鎮静に対する患者の満足度 手術室退室時に測定される術中鎮静に関するスコア (0 ~ 10)
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術中(手術室退室時)
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麻酔後の回復スコア (0~10)
時間枠:麻酔後の回復室にて
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麻酔後の回復スコア (0 ~ 10、スコアが高いほど回復が良好であることを意味します)
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麻酔後の回復室にて
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術後のせん妄
時間枠:手術終了から退院までは平均1週間
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術後せん妄の発生率
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手術終了から退院までは平均1週間
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デルタバンドのEEGパワー
時間枠:手術時の鎮静中
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Sedline 鎮静モニター (Sedline、マッシモ、米国) を通じて取得されたデルタ帯域 (0.3 ~ 4Hz) の脳波パワー
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手術時の鎮静中
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シータバンドのEEGパワー
時間枠:手術時の鎮静中
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Sedline 鎮静モニター (Sedline、マッシモ、米国) を通じて取得されたシータ帯域 (4 ~ 8Hz) の脳波パワー
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手術時の鎮静中
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アルファバンドの脳波パワー
時間枠:手術時の鎮静中
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Sedline 鎮静モニター (Sedline、マッシモ、米国) を通じて取得されたアルファ帯域 (8 ~ 13Hz) の脳波パワー
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手術時の鎮静中
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ベータ帯の脳波パワー
時間枠:手術時の鎮静中
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Sedline 鎮静モニター (Sedline、米国マッシモ) を通じて取得されたベータ帯域 (13 ~ 30Hz) の脳波パワー
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手術時の鎮静中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2021年6月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2022年1月27日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2022年2月10日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2021年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月26日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2021年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2022年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月14日
最終確認日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2101-185-1193
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。