Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​real-time binaural lyd på sedation ved brug af dexmedetomidin

14. februar 2022 opdateret af: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Effekten af ​​realtids binaural lyd på sedation ved brug af dexmedetomidin under spinal anæstesi: et randomiseret, placebo-kontrolleret forsøg

Formålet med undersøgelsen er at evaluere, om real-time binaural lyd påvirker dosis af dexmedetomidin hos patienter, der gennemgår sedation med dexmedetomidin efter spinal anæstesi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der gennemgår sedation med dexmedetomidin efter spinal anæstesi, tildeles tilfældigt til binaural gruppe, audiogruppe og kontrolgruppe. Efter spinal anæstesi påbegyndes SedLine kontinuerlig overvågning. Musik tilført binaural lyd i realtid afspilles til den binaurale gruppe, normal musik afspilles til lydgruppen, og hovedtelefoner uden lyd tilføres kontrolgruppen. Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (OAAS) og Patient State Index (PSi) kontrolleres hvert minut efter påfyldning af dexmedetomidin med en hastighed på 1 μg/kg i 10 minutter (6 μg/kg/time). Indlæsningen stoppes, når OAAS-score er 3 eller mindre. Derefter infunderes dexmedetomidin kontinuerligt med en hastighed på 0,6 μg/kg/time, og OAAS evalueres hvert 30. minut. Infusionshastigheden sænkes (-0,1 μg/kg/time), hvis OAAS er lavere end 3, og øges (+0,1 μg/kg/time), hvis OAAS er højere end 3. Den kontinuerlige infusionshastighed bør ikke overstige 1 μg/kg/time. Den samlede dexmedetomidindosis korrigeret efter patientens forudsagte kropsvægt og infusionstid (μg/kg/time) blev sammenlignet mellem grupperne. Derudover blev belastningsdosis (μg/kg) og kontinuerlig infusionsdosis (μg/kg/time), yderligere sedativ brug, blodtryk, hjertefrekvens, EKG-ændringer, respirationsdepression og iltmætning observeret. Patientens tilfredshed vurderes efter operationen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
189

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, der gennemgår sedation med dexmedetomidin under spinal anæstesi til operation med en anslået tid på 90 minutter eller længere

Ekskluderingskriterier:

  • ASA fysisk status klassifikation 3-4
  • Patienter med høretab eller bruger høreapparater
  • Patienter, der fik narkotiske analgetika eller beroligende medicin inden for 1 uge
  • Patienter med alkoholafhængighed eller stofafhængighed
  • Patienter med lægemiddeloverfølsomhed over for dexmedetomidin
  • Patienter med arytmi, kardiovaskulær sygdom, nedsat hjertefunktion og nedsat hjertevolumen
  • Patienter, der vurderes at være svære at bruge beroligende medicin på grund af alvorlig luftvejssygdom
  • Patienter med leversvigt
  • Patienter med nyresvigt eller i dialyse
  • Patienter vurderet som uegnede til det kliniske forsøg af forskerne
  • Patienter, hvis faktiske operationstid er mindre end 30 minutter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Binaural gruppe
Spil realtime binaural lyd anvendt musik gennem hovedtelefoner
Procedure: Binaural lyd i realtid
Afspil musik med en frekvensforskel (binaural lyd i realtid) i hvert øre gennem hovedtelefoner under sedation.
Aktiv komparator: Lydgruppe
Afspil musik gennem hovedtelefoner.
Procedure: Musik
Spil den samme musik i begge ører gennem hovedtelefoner under sedation
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Bær hovedtelefoner, der ikke producerer lyd.
Procedure: Styring
Bare brug høretelefoner under sedation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dexmedetomidin-belastningsdosis injiceret, indtil OAAS når 3 eller mindre (μg/kg)
Tidsramme: Intraoperativt (under sedation til operation)
Dexmedetomidin-belastningsdosis injiceret, indtil OAAS når 3 eller mindre (μg/kg)
Intraoperativt (under sedation til operation)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Observatørs vurdering af årvågenhed/sedationsskala (0~5)
Tidsramme: Under sedation til operation og på post anesthesia care unit (PACU)
Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (0, reagerer ikke på smertefuldt trapezius-klem; 1, reagerer kun efter smertefuldt trapezius-klem; 2, reagerer kun efter mild tøsning eller rysten; 3, reagerer kun efter at navnet er kaldt højt, gentagne gange eller begge; 4, reagerer sløvt på navn, der tales i normal tone; 5, reagerer let på navn, der tales i normal tone)
Under sedation til operation og på post anesthesia care unit (PACU)
Patient State Index (PSi)
Tidsramme: Intraoperativt (under sedation til operation)
Patient State Index (PSi) erhvervet gennem Sedline Sedation-monitoren (Sedline, Massimo, USA)
Intraoperativt (under sedation til operation)
Dexmedetomidin kontinuerlig infusionsdosis
Tidsramme: Intraoperativt (under sedation til operation)
Samlet mængde af dexmedetomidin infunderet fra slutningen af ​​dexmedetomidinpåfyldning til starten af ​​suturering af operationsstedet
Intraoperativt (under sedation til operation)
Antal patienter, der har behov for yderligere beroligende medicin
Tidsramme: Intraoperativt (under sedation til operation)
Antal patienter, der har behov for yderligere beroligende medicin
Intraoperativt (under sedation til operation)
Uønsket hændelse
Tidsramme: Intraoperativt (under sedation til operation)
Hyppighed af hypotension, hypertension, bradykardi, EKG-ændring, behov for vasopressorer, respirationsundertrykkelse, desaturation
Intraoperativt (under sedation til operation)
Patienttilfredshed
Tidsramme: Intraoperativt (på tidspunktet for at forlade operationsstuen)
Patientens tilfredshed med intraoperativ sedation Score fra 0 til 10) med intraoperativ sedation målt på tidspunktet for forlader operationsstuen (0~10)
Intraoperativt (på tidspunktet for at forlade operationsstuen)
Postanæstesi restitutionsscore (0~10)
Tidsramme: På opvågningsstuen efter anæstesi
Postanæstesi restitutionsscore (0~10, højere score betyder bedre restitution)
På opvågningsstuen efter anæstesi
Postoperativt delirium
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen til hospitalsudskrivelsen i gennemsnit 1 uge
Forekomst af postoperativt delirium
Fra slutningen af ​​operationen til hospitalsudskrivelsen i gennemsnit 1 uge

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EEG-effekt i deltabånd
Tidsramme: Under sedation til operation
EEG-effekt i deltabånd (0,3~4Hz) opnået gennem Sedline Sedation-monitoren (Sedline, Massimo, USA)
Under sedation til operation
EEG-kraft i theta-båndet
Tidsramme: Under sedation til operation
EEG-effekt i theta-båndet (4~8Hz) opnået gennem Sedline Sedation-monitoren (Sedline, Massimo, USA)
Under sedation til operation
EEG-styrke i alfabånd
Tidsramme: Under sedation til operation
EEG-effekt i alfabånd (8~13Hz) opnået gennem Sedline Sedation-monitoren (Sedline, Massimo, USA)
Under sedation til operation
EEG-effekt i beta-bånd
Tidsramme: Under sedation til operation
EEG-effekt i betabånd (13~30Hz) opnået gennem Sedline Sedation-monitoren (Sedline, Massimo, USA)
Under sedation til operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2101-185-1193

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger