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L'effet du son binaural en temps réel sur la sédation à l'aide de dexmédétomidine

14 février 2022 mis à jour par: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital

L'effet du son binaural en temps réel sur la sédation à l'aide de la dexmédétomidine pendant la rachianesthésie : un essai randomisé et contrôlé par placebo

Le but de l'étude est d'évaluer si le son binaural en temps réel affecte la dose de dexmédétomidine chez les patients subissant une sédation avec dexmédétomidine après une rachianesthésie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les patients subissant une sédation à la dexmédétomidine après une rachianesthésie sont assignés au hasard au groupe binaural, au groupe audio et au groupe témoin. Après la rachianesthésie, la surveillance continue SedLine est démarrée. La musique appliquée au son binaural en temps réel est lue au groupe binaural, la musique normale est lue au groupe audio et des écouteurs sans son sont appliqués au groupe de contrôle. L'échelle d'évaluation de la vigilance/sédation par l'observateur (OAAS) et l'indice d'état du patient (PSi) sont vérifiés toutes les minutes après le chargement de dexmédétomidine à raison de 1 μg/kg pendant 10 minutes (6 μg/kg/h). Le chargement est arrêté lorsque le score OAAS est de 3 ou moins. Ensuite, la dexmédétomidine est perfusée en continu à un débit de 0,6 μg/kg/h, et l'OAAS est évalué toutes les 30 minutes. Le débit de perfusion est diminué (-0,1 μg/kg/h) si l'OAAS est inférieur à 3, et augmenté (+0,1 μg/kg/h) si l'OAAS est supérieur à 3. Le débit de perfusion continue ne doit pas dépasser 1 μg/kg/h. La dose totale de dexmédétomidine corrigée par le poids corporel prévu du patient et le temps de perfusion (μg/kg/h) a été comparée entre les groupes. De plus, la dose de charge (μg/kg) et la dose de perfusion continue (μg/kg/h), l'utilisation de sédatifs supplémentaires, la pression artérielle, la fréquence cardiaque, les modifications de l'ECG, la dépression respiratoire et la saturation en oxygène ont été observées. La satisfaction du patient est évaluée après la chirurgie.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
189

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes subissant une sédation avec de la dexmédétomidine pendant une rachianesthésie pour une intervention chirurgicale d'une durée estimée à 90 minutes ou plus

Critère d'exclusion:

  • Classification d'état physique ASA 3-4
  • Patients malentendants ou utilisant des appareils auditifs
  • Patients ayant reçu des analgésiques narcotiques ou des sédatifs dans la semaine
  • Patients alcoolodépendants ou toxicomanes
  • Patients présentant une hypersensibilité médicamenteuse à la dexmédétomidine
  • Patients souffrant d'arythmie, de maladies cardiovasculaires, d'une diminution de la fonction cardiaque et d'une diminution du débit cardiaque
  • Patients jugés difficiles à utiliser des sédatifs en raison d'une maladie respiratoire grave
  • Patients souffrant d'insuffisance hépatique
  • Patients insuffisants rénaux ou dialysés
  • Patients jugés inaptes à l'essai clinique par les chercheurs
  • Patients dont le temps opératoire réel est inférieur à 30 minutes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe binaural
Jouez de la musique appliquée avec un son binaural en temps réel via des écouteurs
Procédure: Son binaural en temps réel
Jouez de la musique avec une différence de fréquence (son binaural en temps réel) dans chaque oreille via des écouteurs pendant la sédation.
Comparateur actif: Groupe audio
Jouez de la musique via des écouteurs.
Procédure: Musique
Jouez la même musique dans les deux oreilles via des écouteurs pendant la sédation
Comparateur factice: Groupe de contrôle
Portez des écouteurs qui ne produisent pas de son.
Procédure: Contrôle
Portez simplement des écouteurs pendant la sédation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose de charge de dexmédétomidine injectée jusqu'à ce que l'OAAS atteigne 3 ou moins (μg/kg)
Délai: Peropératoire (pendant la sédation pour la chirurgie)
Dose de charge de dexmédétomidine injectée jusqu'à ce que l'OAAS atteigne 3 ou moins (μg/kg)
Peropératoire (pendant la sédation pour la chirurgie)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la vigilance/sédation par l'observateur (0 à 5)
Délai: Pendant la sédation pour la chirurgie et à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA)
Échelle d'évaluation de la vigilance/sédation par l'observateur (0, ne répond pas à une compression douloureuse des trapèzes ; 1, ne répond qu'après une compression douloureuse des trapèzes ; 2, ne répond qu'après une légère poussée ou secousse ; 3, ne répond qu'après que le nom a été appelé à haute voix, à plusieurs reprises ou les deux ; 4, répond léthargiquement au nom prononcé sur un ton normal ; 5, répond facilement au nom prononcé sur un ton normal)
Pendant la sédation pour la chirurgie et à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA)
Indice d'état du patient (PSi)
Délai: Peropératoire (pendant la sédation pour la chirurgie)
Indice d'état du patient (PSi) acquis via le moniteur de sédation Sedline (Sedline, Massimo, États-Unis)
Peropératoire (pendant la sédation pour la chirurgie)
Dose de perfusion continue de dexmédétomidine
Délai: Peropératoire (pendant la sédation pour la chirurgie)
Quantité totale de dexmédétomidine perfusée depuis la fin de la charge de dexmédétomidine jusqu'au début de la suture du site chirurgical
Peropératoire (pendant la sédation pour la chirurgie)
Nombre de patients nécessitant des sédatifs supplémentaires
Délai: Peropératoire (pendant la sédation pour la chirurgie)
Nombre de patients nécessitant des sédatifs supplémentaires
Peropératoire (pendant la sédation pour la chirurgie)
Événement indésirable
Délai: Peropératoire (pendant la sédation pour la chirurgie)
Incidence de l'hypotension, de l'hypertension, de la bradycardie, des modifications de l'ECG, du besoin de vasopresseurs, de la suppression respiratoire, de la désaturation
Peropératoire (pendant la sédation pour la chirurgie)
Satisfaction des patients
Délai: Peropératoire (Au moment de quitter le bloc opératoire)
Satisfaction du patient vis-à-vis de la sédation peropératoire Score de 0 à 10) avec sédation peropératoire mesurée à la sortie du bloc opératoire (0~10)
Peropératoire (Au moment de quitter le bloc opératoire)
Score de récupération post-anesthésie (0 ~ 10)
Délai: A la salle de réveil post-anesthésie
Score de récupération post-anesthésie (0 ~ 10, des scores plus élevés signifient une meilleure récupération)
A la salle de réveil post-anesthésie
Délire postopératoire
Délai: De la fin de l'intervention à la sortie de l'hôpital, en moyenne 1 semaine
Incidence du délire postopératoire
De la fin de l'intervention à la sortie de l'hôpital, en moyenne 1 semaine

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Puissance EEG en bande delta
Délai: Pendant la sédation pour la chirurgie
Puissance EEG dans la bande delta (0,3 ~ 4 Hz) acquise via le moniteur de sédation Sedline (Sedline, Massimo, USA)
Pendant la sédation pour la chirurgie
Puissance EEG en bande thêta
Délai: Pendant la sédation pour la chirurgie
Puissance EEG dans la bande thêta (4 ~ 8 Hz) acquise via le moniteur de sédation Sedline (Sedline, Massimo, USA)
Pendant la sédation pour la chirurgie
Puissance EEG en bande alpha
Délai: Pendant la sédation pour la chirurgie
Puissance EEG dans la bande alpha (8 ~ 13 Hz) acquise via le moniteur de sédation Sedline (Sedline, Massimo, USA)
Pendant la sédation pour la chirurgie
Puissance EEG en bande bêta
Délai: Pendant la sédation pour la chirurgie
Puissance EEG dans la bande bêta (13 ~ 30 Hz) acquise via le moniteur de sédation Sedline (Sedline, Massimo, USA)
Pendant la sédation pour la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
27 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
10 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 avril 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 février 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2101-185-1193

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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