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L'effetto del suono binaurale in tempo reale sulla sedazione mediante dexmedetomidina

14 febbraio 2022 aggiornato da: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital

L'effetto del suono binaurale in tempo reale sulla sedazione usando la dexmedetomidina durante l'anestesia spinale: uno studio randomizzato controllato con placebo

Lo scopo dello studio è valutare se il suono binaurale in tempo reale influisce sulla dose di dexmedetomidina in pazienti sottoposti a sedazione con dexmedetomidina dopo anestesia spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a sedazione con dexmedetomidina dopo l'anestesia spinale sono assegnati in modo casuale al gruppo binaurale, al gruppo audio e al gruppo di controllo. Dopo l'anestesia spinale, viene avviato il monitoraggio continuo SedLine. La musica applicata al suono binaurale in tempo reale viene riprodotta al gruppo binaurale, la musica normale viene riprodotta al gruppo audio e le cuffie senza audio vengono applicate al gruppo di controllo. La scala di valutazione dell'attenzione/sedazione dell'osservatore (OAAS) e l'indice dello stato del paziente (PSi) vengono controllati ogni minuto dopo il caricamento di dexmedetomidina alla velocità di 1 μg/kg per 10 minuti (6 μg/kg/ora). Il caricamento viene interrotto quando il punteggio OAAS è pari o inferiore a 3. Quindi, la dexmedetomidina viene infusa continuamente a una velocità di 0,6 μg/kg/ora e l'OAAS viene valutata ogni 30 minuti. La velocità di infusione viene ridotta (-0,1 μg/kg/ora) se OAAS è inferiore a 3 e aumentata (+0,1 μg/kg/ora) se OAAS è superiore a 3. La velocità di infusione continua non deve superare 1 μg/kg/ora. La dose totale di dexmedetomidina corretta in base al peso corporeo previsto del paziente e al tempo di infusione (μg/kg/ora) è stata confrontata tra i gruppi. Inoltre, sono stati osservati la dose di carico (μg/kg) e la dose di infusione continua (μg/kg/ora), l'uso aggiuntivo di sedativi, la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, le alterazioni dell'ECG, la depressione respiratoria e la saturazione di ossigeno. Dopo l'intervento viene valutata la soddisfazione del paziente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
189

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti sottoposti a sedazione con dexmedetomidina durante l'anestesia spinale per intervento chirurgico con un tempo stimato di 90 minuti o più

Criteri di esclusione:

  • Classificazione dello stato fisico ASA 3-4
  • Pazienti con ipoacusia o che utilizzano apparecchi acustici
  • Pazienti che hanno ricevuto analgesici narcotici o farmaci sedativi entro 1 settimana
  • Pazienti con dipendenza da alcol o tossicodipendenza
  • Pazienti con ipersensibilità al farmaco alla dexmedetomidina
  • Pazienti con aritmia, malattie cardiovascolari, ridotta funzionalità cardiaca e ridotta gittata cardiaca
  • Pazienti che sono giudicati difficili da usare farmaci sedativi a causa di gravi malattie respiratorie
  • Pazienti con insufficienza epatica
  • Pazienti con insufficienza renale o in dialisi
  • Pazienti giudicati inadatti alla sperimentazione clinica dai ricercatori
  • Pazienti il ​​cui tempo operativo effettivo è inferiore a 30 minuti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo binaurale
Riproduci musica applicata al suono binaurale in tempo reale attraverso le cuffie
Procedura: Suono binaurale in tempo reale
Riproduci musica con una differenza di frequenza (suono binaurale in tempo reale) in ciascun orecchio attraverso le cuffie durante la sedazione.
Comparatore attivo: Gruppo Audio
Riproduci musica attraverso le cuffie.
Procedura: Musica
Riproduci la stessa musica in entrambe le orecchie attraverso le cuffie durante la sedazione
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Indossa cuffie che non producono suoni.
Procedura: Controllo
Basta indossare le cuffie durante la sedazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose di carico di dexmedetomidina iniettata fino a quando OAAS raggiunge o meno 3 (μg/kg)
Lasso di tempo: Intraoperatorio (durante la sedazione per un intervento chirurgico)
Dose di carico di dexmedetomidina iniettata fino a quando OAAS raggiunge o meno 3 (μg/kg)
Intraoperatorio (durante la sedazione per un intervento chirurgico)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione dello stato di allerta/sedazione da parte dell'osservatore (0~5)
Lasso di tempo: Durante la sedazione per intervento chirurgico e presso l'unità di cura post anestesia (PACU)
Scala di valutazione dello stato di allerta/sedazione da parte dell'osservatore (0, non risponde a una dolorosa compressione del trapezio; 1, risponde solo dopo una dolorosa compressione del trapezio; 2, risponde solo dopo una leggera sollecitazione o tremore; 3, risponde solo dopo che il nome è stato chiamato ad alta voce, ripetutamente o entrambi; 4, risponde letargicamente al nome pronunciato con tono normale; 5, risponde prontamente al nome pronunciato con tono normale)
Durante la sedazione per intervento chirurgico e presso l'unità di cura post anestesia (PACU)
Indice di stato del paziente (PSi)
Lasso di tempo: Intraoperatorio (durante la sedazione per un intervento chirurgico)
Indice di stato del paziente (PSi) acquisito tramite il monitor Sedline Sedation (Sedline, Massimo, USA)
Intraoperatorio (durante la sedazione per un intervento chirurgico)
Dose per infusione continua di dexmedetomidina
Lasso di tempo: Intraoperatorio (durante la sedazione per un intervento chirurgico)
Quantità totale di dexmedetomidina infusa dalla fine del carico di dexmedetomidina all'inizio della sutura del sito chirurgico
Intraoperatorio (durante la sedazione per un intervento chirurgico)
Numero di pazienti che richiedono ulteriori sedativi
Lasso di tempo: Intraoperatorio (durante la sedazione per un intervento chirurgico)
Numero di pazienti che richiedono ulteriori sedativi
Intraoperatorio (durante la sedazione per un intervento chirurgico)
Evento avverso
Lasso di tempo: Intraoperatorio (durante la sedazione per un intervento chirurgico)
Incidenza di ipotensione, ipertensione, bradicardia, alterazione dell'ECG, necessità di vasopressori, soppressione respiratoria, desaturazione
Intraoperatorio (durante la sedazione per un intervento chirurgico)
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Intraoperatorio (al momento dell'uscita dalla sala operatoria)
Soddisfazione del paziente per la sedazione intraoperatoria Punteggio da 0 a 10) con sedazione intraoperatoria misurata al momento dell'uscita dalla sala operatoria (0~10)
Intraoperatorio (al momento dell'uscita dalla sala operatoria)
Punteggio recupero post-anestesia (0~10)
Lasso di tempo: Nella sala post-anestesia
Punteggio di recupero dopo l'anestesia (da 0 a 10, punteggi più alti indicano un recupero migliore)
Nella sala post-anestesia
Delirio postoperatorio
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento alla dimissione dall'ospedale, in media 1 settimana
Incidenza del delirio postoperatorio
Dalla fine dell'intervento alla dimissione dall'ospedale, in media 1 settimana

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenza EEG in banda delta
Lasso di tempo: Durante la sedazione per un intervento chirurgico
Potenza EEG in banda delta (0.3~4Hz) acquisita tramite il monitor Sedline Sedation (Sedline, Massimo, USA)
Durante la sedazione per un intervento chirurgico
Potenza EEG in banda theta
Lasso di tempo: Durante la sedazione per un intervento chirurgico
Potenza EEG in banda theta (4~8Hz) acquisita tramite il monitor Sedline Sedation (Sedline, Massimo, USA)
Durante la sedazione per un intervento chirurgico
Potenza EEG in banda alfa
Lasso di tempo: Durante la sedazione per un intervento chirurgico
Potenza EEG in banda alfa (8~13Hz) acquisita tramite il monitor Sedline Sedation (Sedline, Massimo, USA)
Durante la sedazione per un intervento chirurgico
Potenza EEG in banda beta
Lasso di tempo: Durante la sedazione per un intervento chirurgico
Potenza EEG in banda beta (13~30Hz) acquisita tramite il monitor Sedline Sedation (Sedline, Massimo, USA)
Durante la sedazione per un intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2101-185-1193

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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