Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van realtime binauraal geluid op sedatie met behulp van dexmedetomidine

14 februari 2022 bijgewerkt door: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Het effect van realtime binauraal geluid op sedatie met behulp van dexmedetomidine tijdens spinale anesthesie: een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie

Het doel van de studie is om te evalueren of real-time binauraal geluid de dosis dexmedetomidine beïnvloedt bij patiënten die sedatie ondergaan met dexmedetomidine na spinale anesthesie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die sedatie ondergaan met dexmedetomidine na spinale anesthesie worden willekeurig toegewezen aan binaurale groep, audiogroep en controlegroep. Na spinale anesthesie wordt SedLine continue monitoring gestart. Realtime binaurale geluid toegepaste muziek wordt afgespeeld op de binaurale groep, normale muziek wordt afgespeeld op de audiogroep en koptelefoons zonder geluid worden toegepast op de controlegroep. Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (OAAS) en Patient State Index (PSi) worden elke minuut gecontroleerd na het laden van dexmedetomidine met een snelheid van 1 μg/kg gedurende 10 minuten (6 μg/kg/uur). Het laden wordt gestopt wanneer de OAAS-score 3 of lager is. Vervolgens wordt dexmedetomidine continu geïnfundeerd met een snelheid van 0,6 μg/kg/uur en OAAS wordt elke 30 minuten geëvalueerd. De infusiesnelheid wordt verlaagd (-0,1 μg/kg/uur) als OAAS lager is dan 3, en verhoogd (+0,1 μg/kg/uur) als OAAS hoger is dan 3. De continue infusiesnelheid mag niet hoger zijn dan 1 μg/kg/uur. De totale dosis dexmedetomidine gecorrigeerd door het voorspelde lichaamsgewicht van de patiënt en de infusietijd (μg/kg/uur) werd tussen de groepen vergeleken. Bovendien werden de oplaaddosis (μg/kg) en de continue infusiedosis (μg/kg/uur), het gebruik van aanvullende sedativa, bloeddruk, hartslag, ECG-veranderingen, ademhalingsdepressie en zuurstofverzadiging waargenomen. De tevredenheid van de patiënt wordt na de operatie geëvalueerd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
189

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten die sedatie ondergaan met dexmedetomidine tijdens spinale anesthesie voor een operatie met een geschatte duur van 90 minuten of langer

Uitsluitingscriteria:

  • ASA fysieke statusclassificatie 3-4
  • Patiënten met gehoorverlies of die hoortoestellen gebruiken
  • Patiënten die binnen 1 week narcotische analgetica of sedativa kregen
  • Patiënten met alcohol- of drugsverslaving
  • Patiënten met overgevoeligheid voor geneesmiddelen voor dexmedetomidine
  • Patiënten met aritmie, hart- en vaatziekten, verminderde hartfunctie en verminderde cardiale output
  • Patiënten van wie wordt aangenomen dat ze moeilijk sedativa kunnen gebruiken vanwege een ernstige luchtwegaandoening
  • Patiënten met leverfalen
  • Patiënten met nierfalen of dialyse
  • Patiënten die door de onderzoekers ongeschikt werden bevonden voor de klinische proef
  • Patiënten bij wie de werkelijke operatietijd minder dan 30 minuten is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Binaurale groep
Speel realtime binauraal geluid toegepaste muziek af via een hoofdtelefoon
Procedure: Realtime binauraal geluid
Speel tijdens sedatie muziek af met een frequentieverschil (realtime binauraal geluid) in elk oor via een koptelefoon.
Actieve vergelijker: Audio groep
Speel muziek af via een koptelefoon.
Procedure: Muziek
Speel tijdens sedatie dezelfde muziek in beide oren via een koptelefoon
Sham-vergelijker: Controlegroep
Draag een koptelefoon die geen geluid produceert.
Procedure: Controle
Draag gewoon een koptelefoon tijdens sedatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oplaaddosis dexmedetomidine geïnjecteerd totdat OAAS 3 of minder bereikt (μg/kg)
Tijdsspanne: Intraoperatief (tijdens sedatie voor een operatie)
Oplaaddosis dexmedetomidine geïnjecteerd totdat OAAS 3 of minder bereikt (μg/kg)
Intraoperatief (tijdens sedatie voor een operatie)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waarnemersbeoordeling van alertheid/sedatieschaal (0~5)
Tijdsspanne: Tijdens sedatie voor een operatie en op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU)
Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (0, reageert niet op pijnlijk trapeziusknijpen; 1, reageert alleen na pijnlijk trapeziusknijpen; 2, reageert alleen na licht porren of schudden; 3, reageert alleen nadat de naam luid, herhaaldelijk of beide; 4, reageert lethargisch op naam die op normale toon wordt uitgesproken; 5, reageert gemakkelijk op naam die op normale toon wordt uitgesproken)
Tijdens sedatie voor een operatie en op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU)
Patiëntstatusindex (PSi)
Tijdsspanne: Intraoperatief (tijdens sedatie voor een operatie)
Patient State Index (PSi) verkregen via de Sedline Sedation-monitor (Sedline, Massimo, VS)
Intraoperatief (tijdens sedatie voor een operatie)
Dexmedetomidine continue infusiedosis
Tijdsspanne: Intraoperatief (tijdens sedatie voor een operatie)
Totale hoeveelheid dexmedetomidine geïnfundeerd vanaf het einde van de dexmedetomidine-lading tot het begin van het hechten van de plaats van de operatie
Intraoperatief (tijdens sedatie voor een operatie)
Aantal patiënten dat aanvullende sedativa nodig heeft
Tijdsspanne: Intraoperatief (tijdens sedatie voor een operatie)
Aantal patiënten dat aanvullende sedativa nodig heeft
Intraoperatief (tijdens sedatie voor een operatie)
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: Intraoperatief (tijdens sedatie voor een operatie)
Incidentie van hypotensie, hypertensie, bradycardie, ECG-verandering, behoefte aan vasopressoren, respiratoire onderdrukking, desaturatie
Intraoperatief (tijdens sedatie voor een operatie)
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Intraoperatief (bij het verlaten van de operatiekamer)
Patiënttevredenheid met intraoperatieve sedatie Score van 0 tot 10) met intraoperatieve sedatie gemeten bij het verlaten van de operatiekamer (0~10)
Intraoperatief (bij het verlaten van de operatiekamer)
Postanesthesie herstelscore (0~10)
Tijdsspanne: In de verkoeverkamer na anesthesie
Postanesthesie herstelscore (0~10, hogere scores betekenen beter herstel)
In de verkoeverkamer na anesthesie
Postoperatief delirium
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot aan het ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 1 week
Incidentie van postoperatief delirium
Vanaf het einde van de operatie tot aan het ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 1 week

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EEG-vermogen in deltaband
Tijdsspanne: Tijdens sedatie voor een operatie
EEG-vermogen in deltaband (0,3 ~ 4 Hz) verkregen via de Sedline Sedation-monitor (Sedline, Massimo, VS)
Tijdens sedatie voor een operatie
EEG-vermogen in theta-band
Tijdsspanne: Tijdens sedatie voor een operatie
EEG-vermogen in theta-band (4~8Hz) verkregen via de Sedline Sedation-monitor (Sedline, Massimo, VS)
Tijdens sedatie voor een operatie
EEG-vermogen in alfaband
Tijdsspanne: Tijdens sedatie voor een operatie
EEG-vermogen in alfaband (8~13Hz) verkregen via de Sedline Sedation-monitor (Sedline, Massimo, VS)
Tijdens sedatie voor een operatie
EEG-vermogen in bètaband
Tijdsspanne: Tijdens sedatie voor een operatie
EEG-vermogen in bètaband (13~30Hz) verkregen via de Sedline Sedation-monitor (Sedline, Massimo, VS)
Tijdens sedatie voor een operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
27 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
10 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 februari 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2101-185-1193

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen