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Die Wirkung von binauralem Echtzeitklang auf die Sedierung mit Dexmedetomidin

14. Februar 2022 aktualisiert von: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Die Wirkung von binauralem Echtzeitklang auf die Sedierung mit Dexmedetomidin während der Spinalanästhesie: eine randomisierte, placebokontrollierte Studie

Das Ziel der Studie besteht darin, zu bewerten, ob binauraler Klang in Echtzeit die Dosis von Dexmedetomidin bei Patienten beeinflusst, die sich nach einer Spinalanästhesie einer Sedierung mit Dexmedetomidin unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich nach einer Spinalanästhesie einer Sedierung mit Dexmedetomidin unterziehen, werden nach dem Zufallsprinzip der binauralen Gruppe, der Audiogruppe und der Kontrollgruppe zugeordnet. Nach der Spinalanästhesie wird mit der kontinuierlichen Überwachung durch SedLine begonnen. Auf die binaurale Gruppe wird in Echtzeit Musik mit binauralem Klang abgespielt, auf die Audiogruppe wird normale Musik abgespielt und auf die Kontrollgruppe werden Kopfhörer ohne Ton abgespielt. Die Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (OAAS) und der Patient State Index (PSi) werden jede Minute nach der Belastung mit Dexmedetomidin mit einer Rate von 1 μg/kg für 10 Minuten (6 μg/kg/h) überprüft. Der Ladevorgang wird gestoppt, wenn der OAAS-Score 3 oder weniger beträgt. Dann wird Dexmedetomidin kontinuierlich mit einer Rate von 0,6 μg/kg/h infundiert und der OAAS wird alle 30 Minuten bewertet. Die Infusionsrate wird verringert (-0,1 μg/kg/h), wenn der OAAS unter 3 liegt, und erhöht (+0,1 μg/kg/h), wenn der OAAS über 3 liegt. Die kontinuierliche Infusionsrate sollte 1 μg/kg/h nicht überschreiten. Die Gesamtdosis von Dexmedetomidin, korrigiert um das vorhergesagte Körpergewicht und die Infusionszeit des Patienten (μg/kg/h), wurde zwischen den Gruppen verglichen. Darüber hinaus wurden die Aufsättigungsdosis (μg/kg) und die kontinuierliche Infusionsdosis (μg/kg/h), zusätzlicher Beruhigungsmittelgebrauch, Blutdruck, Herzfrequenz, EKG-Veränderungen, Atemdepression und Sauerstoffsättigung beobachtet. Nach der Operation wird die Zufriedenheit des Patienten beurteilt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
189

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die sich einer Sedierung mit Dexmedetomidin während einer Spinalanästhesie für eine Operation mit einer geschätzten Dauer von 90 Minuten oder länger unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • ASA-Klassifizierung des physischen Status 3-4
  • Patienten mit Hörverlust oder Träger von Hörgeräten
  • Patienten, die innerhalb einer Woche narkotische Analgetika oder Beruhigungsmittel erhielten
  • Patienten mit Alkoholabhängigkeit oder Drogenabhängigkeit
  • Patienten mit Arzneimittelüberempfindlichkeit gegenüber Dexmedetomidin
  • Patienten mit Herzrhythmusstörungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, verminderter Herzfunktion und vermindertem Herzzeitvolumen
  • Patienten, bei denen die Einnahme von Beruhigungsmitteln aufgrund einer schweren Atemwegserkrankung als schwierig einzuschätzen ist
  • Patienten mit Leberversagen
  • Patienten mit Nierenversagen oder Dialysepatienten
  • Patienten, die von den Forschern als für die klinische Studie ungeeignet eingestuft wurden
  • Patienten, deren tatsächliche Operationszeit weniger als 30 Minuten beträgt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Binaurale Gruppe
Spielen Sie Musik mit binauralem Sound in Echtzeit über Kopfhörer ab
Verfahren: Binauraler Klang in Echtzeit
Spielen Sie während der Sedierung Musik mit einem Frequenzunterschied (binauraler Echtzeitklang) in jedem Ohr über Kopfhörer ab.
Aktiver Komparator: Audiogruppe
Spielen Sie Musik über Kopfhörer ab.
Verfahren: Musik
Spielen Sie während der Sedierung über Kopfhörer auf beiden Ohren die gleiche Musik ab
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Tragen Sie Kopfhörer, die keinen Ton erzeugen.
Verfahren: Kontrolle
Tragen Sie während der Sedierung einfach Kopfhörer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dexmedetomidin-Aufsättigungsdosis wird injiziert, bis der OAAS 3 oder weniger (μg/kg) erreicht.
Zeitfenster: Intraoperativ (während der Sedierung für die Operation)
Dexmedetomidin-Aufsättigungsdosis wird injiziert, bis der OAAS 3 oder weniger (μg/kg) erreicht.
Intraoperativ (während der Sedierung für die Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beobachterbewertung der Wachsamkeits-/Sedierungsskala (0–5)
Zeitfenster: Während der Sedierung bei Operationen und auf der Postanästhesiestation (PACU)
Beobachterbewertung der Wachsamkeits-/Sedierungsskala (0, reagiert nicht auf schmerzhaftes Drücken des Trapezius; 1, reagiert nur nach schmerzhaftem Drücken des Trapezius; 2, reagiert nur nach leichtem Anstoßen oder Schütteln; 3, reagiert nur, nachdem der Name laut, wiederholt oder wiederholt aufgerufen wurde beides; 4, reagiert lethargisch auf Namen, die in normalem Ton gesprochen werden; 5, reagiert bereitwillig auf Namen, die in normalem Ton gesprochen werden)
Während der Sedierung bei Operationen und auf der Postanästhesiestation (PACU)
Patientenstatusindex (PSi)
Zeitfenster: Intraoperativ (während der Sedierung für die Operation)
Patient State Index (PSi), erfasst mit dem Sedline-Sedierungsmonitor (Sedline, Massimo, USA)
Intraoperativ (während der Sedierung für die Operation)
Dauerinfusionsdosis von Dexmedetomidin
Zeitfenster: Intraoperativ (während der Sedierung für die Operation)
Gesamtmenge an infundiertem Dexmedetomidin vom Ende der Dexmedetomidin-Beladung bis zum Beginn des Nähens der Operationsstelle
Intraoperativ (während der Sedierung für die Operation)
Anzahl der Patienten, die zusätzliche Beruhigungsmittel benötigen
Zeitfenster: Intraoperativ (während der Sedierung für die Operation)
Anzahl der Patienten, die zusätzliche Beruhigungsmittel benötigen
Intraoperativ (während der Sedierung für die Operation)
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Intraoperativ (während der Sedierung für die Operation)
Auftreten von Hypotonie, Hypertonie, Bradykardie, EKG-Veränderung, Bedarf an Vasopressoren, Atemunterdrückung, Entsättigung
Intraoperativ (während der Sedierung für die Operation)
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Intraoperativ (zum Zeitpunkt des Verlassens des Operationssaals)
Zufriedenheit des Patienten mit der intraoperativen Sedierung (Score von 0 bis 10) mit intraoperativer Sedierung, gemessen zum Zeitpunkt des Verlassens des Operationssaals (0–10).
Intraoperativ (zum Zeitpunkt des Verlassens des Operationssaals)
Erholungswert nach Anästhesie (0–10)
Zeitfenster: Im Aufwachraum nach der Anästhesie
Erholungswert nach der Anästhesie (0–10, höhere Werte bedeuten eine bessere Erholung)
Im Aufwachraum nach der Anästhesie
Postoperatives Delir
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus vergeht durchschnittlich 1 Woche
Inzidenz eines postoperativen Delirs
Vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus vergeht durchschnittlich 1 Woche

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EEG-Leistung im Deltaband
Zeitfenster: Während der Sedierung für eine Operation
EEG-Leistung im Deltaband (0,3–4 Hz), erfasst mit dem Sedline-Sedierungsmonitor (Sedline, Massimo, USA)
Während der Sedierung für eine Operation
EEG-Leistung im Theta-Band
Zeitfenster: Während der Sedierung für eine Operation
EEG-Leistung im Theta-Band (4–8 Hz), erfasst mit dem Sedline-Sedierungsmonitor (Sedline, Massimo, USA)
Während der Sedierung für eine Operation
EEG-Leistung im Alpha-Band
Zeitfenster: Während der Sedierung für eine Operation
EEG-Leistung im Alpha-Band (8–13 Hz), erfasst mit dem Sedline-Sedierungsmonitor (Sedline, Massimo, USA)
Während der Sedierung für eine Operation
EEG-Leistung im Betaband
Zeitfenster: Während der Sedierung für eine Operation
EEG-Leistung im Betaband (13–30 Hz), erfasst mit dem Sedline-Sedierungsmonitor (Sedline, Massimo, USA)
Während der Sedierung für eine Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2101-185-1193

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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