Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние бинаурального звука в реальном времени на седацию с использованием дексмедетомидина

14 февраля 2022 г. обновлено: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Влияние бинаурального звука в реальном времени на седативный эффект при использовании дексмедетомидина во время спинномозговой анестезии: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование

Цель исследования — оценить, влияет ли бинауральный звук в реальном времени на дозу дексмедетомидина у пациентов, подвергающихся седации дексмедетомидином после спинальной анестезии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пациентов, подвергающихся седации дексмедетомидином после спинальной анестезии, случайным образом распределяют в бинауральную группу, аудиогруппу и контрольную группу. После спинальной анестезии начинают непрерывный мониторинг СедЛайн. Музыка с применением бинаурального звука в реальном времени воспроизводится для бинауральной группы, обычная музыка воспроизводится для аудиогруппы, а наушники без звука применяются к контрольной группе. Каждую минуту после введения дексмедетомидина в дозе 1 мкг/кг в течение 10 минут (6 мкг/кг/ч) проверяют шкалу оценки бдительности/седативного эффекта наблюдателя (OAAS) и индекс состояния пациента (PSi). Загрузка прекращается, когда показатель OAAS равен 3 или меньше. Затем непрерывно вводят дексмедетомидин со скоростью 0,6 мкг/кг/ч и оценивают OAAS каждые 30 минут. Скорость инфузии снижается (-0,1 мкг/кг/ч), если OAAS ниже 3, и увеличивается (+0,1 мкг/кг/ч), если OAAS выше 3. Скорость непрерывной инфузии не должна превышать 1 мкг/кг/час. Общую дозу дексмедетомидина, скорректированную с учетом ожидаемой массы тела пациента и времени инфузии (мкг/кг/ч), сравнивали между группами. Кроме того, наблюдались нагрузочная доза (мкг/кг) и доза непрерывной инфузии (мкг/кг/ч), дополнительное применение седативных средств, артериальное давление, частота сердечных сокращений, изменения ЭКГ, угнетение дыхания и насыщение кислородом. Удовлетворенность пациента оценивается после операции.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
189

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты, подвергающиеся седации дексмедетомидином во время спинномозговой анестезии перед хирургическим вмешательством, расчетное время которого составляет 90 минут или более.

Критерий исключения:

  • Классификация физического состояния ASA 3-4
  • Пациенты с потерей слуха или пользующиеся слуховыми аппаратами
  • Пациенты, получавшие наркотические анальгетики или седативные препараты в течение 1 нед.
  • Пациенты с алкогольной или наркотической зависимостью
  • Пациенты с лекарственной гиперчувствительностью к дексмедетомидину
  • Пациенты с аритмией, сердечно-сосудистыми заболеваниями, снижением сердечной функции и снижением сердечного выброса
  • Пациенты, которым трудно принимать седативные препараты из-за тяжелого респираторного заболевания.
  • Пациенты с печеночной недостаточностью
  • Пациенты с почечной недостаточностью или находящиеся на диализе
  • Пациенты, признанные исследователями непригодными для клинических испытаний
  • Пациенты, у которых фактическое время операции составляет менее 30 минут

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Бинауральная группа
Воспроизведение музыки с бинауральным звуком в реальном времени через наушники
Процедура: Бинауральный звук в реальном времени
Воспроизведение музыки с разницей частот (бинауральный звук в реальном времени) в каждом ухе через наушники во время седации.
Активный компаратор: Аудио группа
Воспроизведение музыки через наушники.
Процедура: Музыка
Воспроизведение одной и той же музыки в обоих ушах через наушники во время седации
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Носите наушники, которые не производят звук.
Процедура: Контроль
Просто носите наушники во время седации

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нагрузочная доза дексмедетомидина вводится до тех пор, пока OAAS не достигнет 3 или менее (мкг/кг)
Временное ограничение: Интраоперационно (во время седации перед операцией)
Нагрузочная доза дексмедетомидина вводится до тех пор, пока OAAS не достигнет 3 или менее (мкг/кг)
Интраоперационно (во время седации перед операцией)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки бодрствования/седативного действия наблюдателя (0–5)
Временное ограничение: Во время седации перед операцией и в отделении постанестезиологического ухода (PACU)
Шкала оценки бодрствования/седативного эффекта наблюдателя (0, не реагирует на болезненное сжатие трапециевидной мышцы; 1, реагирует только на болезненное сжатие трапециевидной мышцы; 2, реагирует только на легкое покалывание или встряхивание; 3, реагирует только на громкое, многократное или громкое окликание имени. оба; 4 — вяло реагирует на имя, произнесенное нормальным тоном; 5 — с готовностью реагирует на имя, произнесенное нормальным тоном)
Во время седации перед операцией и в отделении постанестезиологического ухода (PACU)
Индекс состояния пациента (PSi)
Временное ограничение: Интраоперационно (во время седации перед операцией)
Индекс состояния пациента (PSi), полученный с помощью монитора седации Sedline (Sedline, Массимо, США)
Интраоперационно (во время седации перед операцией)
Доза дексмедетомидина для непрерывной инфузии
Временное ограничение: Интраоперационно (во время седации перед операцией)
Общее количество дексмедетомидина, введенного с момента окончания введения дексмедетомидина до начала ушивания операционного поля
Интраоперационно (во время седации перед операцией)
Количество пациентов, нуждающихся в дополнительных седативных препаратах
Временное ограничение: Интраоперационно (во время седации перед операцией)
Количество пациентов, нуждающихся в дополнительных седативных препаратах
Интраоперационно (во время седации перед операцией)
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: Интраоперационно (во время седации перед операцией)
Частота возникновения гипотонии, гипертонии, брадикардии, изменения ЭКГ, потребности в вазопрессорах, угнетения дыхания, десатурации
Интраоперационно (во время седации перед операцией)
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Интраоперационный (при выходе из операционной)
Удовлетворенность пациента интраоперационной седацией Оценка от 0 до 10) с интраоперационной седацией, измеренной во время выхода из операционной (0~10)
Интраоперационный (при выходе из операционной)
Оценка восстановления после наркоза (0–10)
Временное ограничение: В палате посленаркозного восстановления
Оценка восстановления после анестезии (0–10, более высокие баллы означают лучшее восстановление)
В палате посленаркозного восстановления
Послеоперационный делирий
Временное ограничение: От окончания операции до выписки из стационара в среднем 1 неделя
Частота послеоперационного делирия
От окончания операции до выписки из стационара в среднем 1 неделя

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мощность ЭЭГ в дельта-диапазоне
Временное ограничение: Во время седации перед операцией
Мощность ЭЭГ в дельта-диапазоне (0,3–4 Гц), полученная с помощью монитора Sedline Sedation (Sedline, Massimo, США)
Во время седации перед операцией
Мощность ЭЭГ в тета-диапазоне
Временное ограничение: Во время седации перед операцией
Мощность ЭЭГ в тета-диапазоне (4–8 Гц), полученная с помощью монитора седации Sedline (Sedline, Massimo, США)
Во время седации перед операцией
Мощность ЭЭГ в альфа-диапазоне
Временное ограничение: Во время седации перед операцией
Мощность ЭЭГ в альфа-диапазоне (8 ~ 13 Гц), полученная с помощью монитора Sedline Sedation (Sedline, Massimo, USA)
Во время седации перед операцией
Мощность ЭЭГ в бета-диапазоне
Временное ограничение: Во время седации перед операцией
Мощность ЭЭГ в бета-диапазоне (13~30 Гц), полученная с помощью монитора Sedline Sedation (Sedline, Massimo, USA)
Во время седации перед операцией

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Seoul National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
27 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
10 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 февраля 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2101-185-1193

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками