Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv binaurálního zvuku v reálném čase na sedaci pomocí dexmedetomidinu

14. února 2022 aktualizováno: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Vliv binaurálního zvuku v reálném čase na sedaci pomocí dexmedetomidinu během spinální anestezie: Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie

Cílem studie je zhodnotit, zda binaurální zvuk v reálném čase ovlivňuje dávku dexmedetomidinu u pacientů podstupujících sedaci dexmedetomidinem po spinální anestezii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti podstupující sedaci dexmedetomidinem po spinální anestezii jsou náhodně rozděleni do binaurální skupiny, zvukové skupiny a kontrolní skupiny. Po spinální anestezii je zahájeno kontinuální monitorování SedLine. Binaurální skupině se přehrává hudba aplikovaná binaurálním zvukem v reálném čase, ve zvukové skupině se přehrává normální hudba a v kontrolní skupině se připojují sluchátka bez zvuku. Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (OAAS) a Patient State Index (PSi) se kontrolují každou minutu po zavedení dexmedetomidinu rychlostí 1 ug/kg po dobu 10 minut (6 ug/kg/h). Načítání se zastaví, když je skóre OAAS 3 nebo méně. Poté se dexmedetomidin kontinuálně podává infuzí rychlostí 0,6 μg/kg/h a každých 30 minut se vyhodnocuje OAAS. Rychlost infuze se sníží (-0,1 μg/kg/h), pokud je OAAS nižší než 3, a zvýší (+0,1 μg/kg/h), pokud je OAAS vyšší než 3. Rychlost kontinuální infuze by neměla překročit 1 μg/kg/hod. Mezi skupinami byla porovnána celková dávka dexmedetomidinu korigovaná předpokládanou tělesnou hmotností pacienta a dobou infuze (μg/kg/h). Kromě toho byla pozorována nasycovací dávka (μg/kg) a dávka kontinuální infuze (μg/kg/hod), další použití sedativ, krevní tlak, srdeční frekvence, změny EKG, respirační deprese a saturace kyslíkem. Po operaci je hodnocena spokojenost pacienta.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
189

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti podstupující sedaci dexmedetomidinem během spinální anestezie pro chirurgický zákrok s odhadovanou dobou 90 minut nebo déle

Kritéria vyloučení:

  • Klasifikace fyzického stavu ASA 3-4
  • Pacienti se ztrátou sluchu nebo používající sluchadla
  • Pacienti, kteří dostali narkotická analgetika nebo sedativa do 1 týdne
  • Pacienti se závislostí na alkoholu nebo drogovou závislostí
  • Pacienti s lékovou přecitlivělostí na dexmedetomidin
  • Pacienti s arytmií, kardiovaskulárním onemocněním, sníženou srdeční funkcí a sníženým srdečním výdejem
  • Pacienti, u kterých je z důvodu těžkého respiračního onemocnění považováno za obtížné užívat sedativní léky
  • Pacienti s jaterním selháním
  • Pacienti se selháním ledvin nebo na dialýze
  • Výzkumníci považovali pacienty za nevhodné pro klinickou studii
  • Pacienti, jejichž skutečná doba operace je kratší než 30 minut

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Binaurální skupina
Přehrávejte hudbu s binaurálním zvukem v reálném čase prostřednictvím sluchátek
Postup: Binaurální zvuk v reálném čase
Přehrávejte hudbu s frekvenčním rozdílem (binaurální zvuk v reálném čase) do každého ucha prostřednictvím sluchátek během sedace.
Aktivní komparátor: Zvuková skupina
Přehrávejte hudbu přes sluchátka.
Postup: Hudba
Během sedace hrajte stejnou hudbu do obou uší přes sluchátka
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Používejte sluchátka, která nevydávají zvuk.
Postup: Řízení
Během sedace stačí nosit sluchátka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nasycovací dávka dexmedetomidinu injekčně, dokud OAAS nedosáhne 3 nebo méně (μg/kg)
Časové okno: Intraoperační (během sedace pro operaci)
Nasycovací dávka dexmedetomidinu injekčně, dokud OAAS nedosáhne 3 nebo méně (μg/kg)
Intraoperační (během sedace pro operaci)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (0~5)
Časové okno: Během sedace při operaci a na jednotce postanestetické péče (PACU)
Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (0, nereaguje na bolestivé zmáčknutí trapézů; 1, reaguje pouze na bolestivé zmáčknutí trapézů; 2, reaguje pouze po mírném šťouchnutí nebo zatřesení; 3, reaguje pouze po zavolání jména hlasitě, opakovaně, popř. oba; 4, reaguje letargicky na jméno vyslovené normálním tónem; 5, ochotně reaguje na jméno vyslovené normálním tónem)
Během sedace při operaci a na jednotce postanestetické péče (PACU)
Index stavu pacienta (PSi)
Časové okno: Intraoperační (během sedace pro operaci)
Index stavu pacienta (PSi) získaný prostřednictvím monitoru sedace Sedline (Sedline, Massimo, USA)
Intraoperační (během sedace pro operaci)
Dávka kontinuální infuze dexmedetomidinu
Časové okno: Intraoperační (během sedace pro operaci)
Celkové množství dexmedetomidinu podaného v infuzi od konce aplikace dexmedetomidinu do začátku sešití chirurgického místa
Intraoperační (během sedace pro operaci)
Počet pacientů vyžadujících další sedativa
Časové okno: Intraoperační (během sedace pro operaci)
Počet pacientů vyžadujících další sedativa
Intraoperační (během sedace pro operaci)
Nežádoucí událost
Časové okno: Intraoperační (během sedace pro operaci)
Výskyt hypotenze, hypertenze, bradykardie, změny EKG, potřeba vazopresorů, útlum dýchání, desaturace
Intraoperační (během sedace pro operaci)
Spokojenost pacienta
Časové okno: Intraoperační (v době opuštění operačního sálu)
Spokojenost pacienta s intraoperační sedací Skóre od 0 do 10) s intraoperační sedací měřenou v době odchodu z operačního sálu (0~10)
Intraoperační (v době opuštění operačního sálu)
Skóre zotavení postanestézie (0~10)
Časové okno: Na zotavovacím sále postanestézie
Skóre zotavení postanestézie (0~10, vyšší skóre znamená lepší zotavení)
Na zotavovacím sále postanestézie
Pooperační delirium
Časové okno: Od ukončení operace do propuštění z nemocnice průměrně 1 týden
Výskyt pooperačního deliria
Od ukončení operace do propuštění z nemocnice průměrně 1 týden

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon EEG v pásmu delta
Časové okno: Během sedace na operaci
Výkon EEG v pásmu delta (0,3~4Hz) získaný prostřednictvím monitoru Sedline Sedation (Sedline, Massimo, USA)
Během sedace na operaci
Výkon EEG v pásmu theta
Časové okno: Během sedace na operaci
Výkon EEG v pásmu theta (4~8Hz) získaný prostřednictvím monitoru Sedline Sedline (Sedline, Massimo, USA)
Během sedace na operaci
Výkon EEG v alfa pásmu
Časové okno: Během sedace na operaci
Výkon EEG v alfa pásmu (8~13Hz) získaný prostřednictvím monitoru Sedline Sedline (Sedline, Massimo, USA)
Během sedace na operaci
Výkon EEG v beta pásmu
Časové okno: Během sedace na operaci
Výkon EEG v beta pásmu (13~30Hz) získaný prostřednictvím monitoru Sedline Sedation (Sedline, Massimo, USA)
Během sedace na operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2101-185-1193

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení