Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Reaaliaikaisen binauraalisen äänen vaikutus sedaatioon deksmedetomidiinilla

maanantai 14. helmikuuta 2022 päivittänyt: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Reaaliaikaisen binauraalisen äänen vaikutus sedaatioon deksmedetomidiinilla spinaalipuudutuksen aikana: satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, vaikuttaako reaaliaikainen binauraalinen ääni deksmedetomidiiniannokseen potilailla, jotka saavat deksmedetomidiinilääkityksen spinaalipuudutuksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joille tehdään sedaatiota deksmedetomidiinilla spinaalipuudutuksen jälkeen, jaetaan satunnaisesti binauraaliseen ryhmään, audioryhmään ja kontrolliryhmään. Spinaalipuudutuksen jälkeen SedLinen jatkuva seuranta aloitetaan. Reaaliaikainen binauraalinen ääni sovellettu musiikki soitetaan binauraaliryhmälle, normaali musiikki soitetaan ääniryhmälle ja kuulokkeet, joissa ei ole ääntä, sovelletaan ohjausryhmään. Observer's Assessment of Alertness/sedation Scale (OAAS) ja Patient State Index (PSi) tarkistetaan minuutin välein sen jälkeen, kun deksmedetomidiinia on ladattu 1 μg/kg 10 minuutin ajan (6 μg/kg/h). Lataus lopetetaan, kun OAAS-pistemäärä on 3 tai vähemmän. Sitten deksmedetomidiinia infusoidaan jatkuvasti nopeudella 0,6 μg/kg/h, ja OAAS arvioidaan 30 minuutin välein. Infuusionopeutta pienennetään (-0,1 μg/kg/h), jos OAAS on alle 3, ja nostetaan (+0,1 μg/kg/h), jos OAAS on suurempi kuin 3. Jatkuvan infuusion nopeus ei saa ylittää 1 μg/kg/h. Deksmedetomidiinin kokonaisannosta korjattuna potilaan ennustetulla ruumiinpainolla ja infuusioajalla (μg/kg/h) verrattiin ryhmien välillä. Lisäksi havaittiin kyllästysannos (μg/kg) ja jatkuva infuusioannos (μg/kg/h), lisärauhoittava käyttö, verenpaine, syke, EKG-muutokset, hengityslama ja happisaturaatio. Potilaan tyytyväisyys arvioidaan leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
189

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, joille tehdään sedaatiota deksmedetomidiinilla spinaalipuudutuksen aikana leikkauksessa, jonka arvioitu kesto on 90 minuuttia tai kauemmin

Poissulkemiskriteerit:

  • ASA fyysisen tilan luokitus 3-4
  • Potilaat, joilla on kuulovaurio tai jotka käyttävät kuulolaitteita
  • Potilaat, jotka ovat saaneet huumausaineita tai rauhoittavia lääkkeitä viikon sisällä
  • Potilaat, joilla on alkoholi- tai huumeriippuvuus
  • Potilaat, jotka ovat yliherkkiä deksmedetomidiinille
  • Potilaat, joilla on rytmihäiriö, sydän- ja verisuonisairaus, heikentynyt sydämen toiminta ja alentunut sydämen minuuttitilavuus
  • Potilaat, joiden katsotaan olevan vaikea käyttää rauhoittavia lääkkeitä vakavien hengitystiesairauksien vuoksi
  • Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta
  • Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai dialyysihoito
  • Tutkijoiden mielestä potilaat eivät sovellu kliiniseen tutkimukseen
  • Potilaat, joiden todellinen leikkausaika on alle 30 minuuttia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Binauraalinen ryhmä
Toista reaaliaikaista binauraalista musiikkia kuulokkeilla
Menettely: Reaaliaikainen binauraalinen ääni
Toista musiikkia taajuuserolla (reaaliaikainen binauraalinen ääni) kummassakin korvassa kuulokkeilla sedaation aikana.
Active Comparator: Ääniryhmä
Toista musiikkia kuulokkeilla.
Menettely: Musiikki
Soita samaa musiikkia molemmissa korvissa kuulokkeilla rauhoittavan vaikutuksen aikana
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
Käytä kuulokkeita, jotka eivät tuota ääntä.
Menettely: Ohjaus
Käytä vain kuulokkeita rauhoittumisen aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Deksmedetomidiinin kyllästysannos ruiskutetaan, kunnes OAAS saavuttaa 3 tai vähemmän (μg/kg)
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen (leikkauksen sedaation aikana)
Deksmedetomidiinin kyllästysannos ruiskutetaan, kunnes OAAS saavuttaa 3 tai vähemmän (μg/kg)
Leikkauksensisäinen (leikkauksen sedaation aikana)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarkkailijan arvio valppaudesta/sedaatioasteesta (0–5)
Aikaikkuna: Leikkauksen sedaation aikana ja anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä (PACU)
Observer Assessment of Alertness/Sedation Scale (0, ei reagoi kivuliaseen trapetsipuristukseen; 1, reagoi vain kivuliaiseen trapeziuspuristukseen; 2, reagoi vain lievän tönäytyksen tai ravistelun jälkeen; 3, vastaa vain, kun nimeä kutsutaan äänekkäästi, toistuvasti tai molemmat; 4, reagoi letargisesti normaalilla äänellä puhuttuun nimeen; 5, vastaa helposti normaalilla äänellä puhuttuun nimeen)
Leikkauksen sedaation aikana ja anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä (PACU)
Potilaan tilaindeksi (PSi)
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen (leikkauksen sedaation aikana)
Potilastilaindeksi (PSi), joka on hankittu Sedline Sedaation monitorin kautta (Sedline, Massimo, USA)
Leikkauksensisäinen (leikkauksen sedaation aikana)
Deksmedetomidiinin jatkuva infuusioannos
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen (leikkauksen sedaation aikana)
Infusoidun deksmedetomidiinin kokonaismäärä deksmedetomidiinilatauksen lopusta leikkauskohdan ompelun alkuun
Leikkauksensisäinen (leikkauksen sedaation aikana)
Potilaiden määrä, jotka tarvitsevat lisää rauhoittavia lääkkeitä
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen (leikkauksen sedaation aikana)
Potilaiden määrä, jotka tarvitsevat lisää rauhoittavia lääkkeitä
Leikkauksensisäinen (leikkauksen sedaation aikana)
Haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen (leikkauksen sedaation aikana)
Hypotension, kohonneen verenpaineen, bradykardian, EKG-muutosten, vasopressoreiden tarve, hengitysvajaus, desaturaatio
Leikkauksensisäinen (leikkauksen sedaation aikana)
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (leikkaussalista poistuttaessa)
Potilaan tyytyväisyys intraoperatiiviseen sedaatioon Pistemäärä 0-10) intraoperatiivisella sedaatiolla mitattuna leikkaussalista poistuessa (0~10)
Intraoperatiivinen (leikkaussalista poistuttaessa)
Postanestesian palautumispisteet (0–10)
Aikaikkuna: Postanestesian toipumishuoneessa
Postanestesian palautumispisteet (0-10, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa palautumista)
Postanestesian toipumishuoneessa
Leikkauksen jälkeinen delirium
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiutumiseen keskimäärin 1 viikko
Postoperatiivisen deliriumin esiintyvyys
Leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiutumiseen keskimäärin 1 viikko

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EEG-teho delta-kaistalla
Aikaikkuna: Leikkauksen sedaation aikana
EEG-teho delta-kaistalla (0,3–4 Hz), joka on hankittu Sedline Sedaation -monitorin kautta (Sedline, Massimo, USA)
Leikkauksen sedaation aikana
EEG-teho theta-kaistalla
Aikaikkuna: Leikkauksen sedaation aikana
EEG-teho theta-kaistalla (4–8 Hz) hankittu Sedline Sedaation -monitorin kautta (Sedline, Massimo, USA)
Leikkauksen sedaation aikana
EEG teho alfakaistalla
Aikaikkuna: Leikkauksen sedaation aikana
EEG-teho alfakaistalla (8–13 Hz) hankittu Sedline Sedaation -monitorin kautta (Sedline, Massimo, USA)
Leikkauksen sedaation aikana
EEG teho beetakaistalla
Aikaikkuna: Leikkauksen sedaation aikana
EEG-teho beetakaistalla (13–30 Hz) hankittu Sedline Sedaation -monitorin kautta (Sedline, Massimo, USA)
Leikkauksen sedaation aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Seoul National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 27. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 10. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 29. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 14. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2101-185-1193

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia