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O efeito do som binaural em tempo real na sedação usando dexmedetomidina

14 de fevereiro de 2022 atualizado por: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital

O efeito do som binaural em tempo real na sedação usando dexmedetomidina durante a anestesia espinhal: um estudo randomizado e controlado por placebo

O objetivo do estudo é avaliar se o som binaural em tempo real afeta a dose de dexmedetomidina em pacientes submetidos à sedação com dexmedetomidina após raquianestesia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pacientes submetidos à sedação com dexmedetomidina após raquianestesia são aleatoriamente designados para grupo binaural, grupo de áudio e grupo controle. Após a raquianestesia, inicia-se a monitoração contínua SedLine. A música aplicada com som binaural em tempo real é reproduzida no grupo binaural, a música normal é reproduzida no grupo de áudio e os fones de ouvido sem som são aplicados ao grupo de controle. A Escala de Avaliação de Prontidão/Sedação do Observador (OAAS) e o Índice de Estado do Paciente (PSi) são verificados a cada minuto após o carregamento de dexmedetomidina na taxa de 1 μg/kg por 10 minutos (6 μg/kg/h). O carregamento é interrompido quando a pontuação OAAS é 3 ou menos. Em seguida, a dexmedetomidina é infundida continuamente a uma taxa de 0,6 μg/kg/h, e a EOA é avaliada a cada 30 minutos. A taxa de infusão é reduzida (-0,1 μg/kg/h) se a OAAS for menor que 3 e aumentada (+0,1 μg/kg/h) se a OAAS for maior que 3. A taxa de infusão contínua não deve exceder 1 μg/kg/hr. A dose total de dexmedetomidina corrigida pelo peso corporal previsto do paciente e tempo de infusão (μg/kg/h) foi comparada entre os grupos. Além disso, foram observadas a dose de ataque (μg/kg) e a dose de infusão contínua (μg/kg/h), uso adicional de sedativos, pressão arterial, frequência cardíaca, alterações no ECG, depressão respiratória e saturação de oxigênio. A satisfação do paciente é avaliada após a cirurgia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
189

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos submetidos a sedação com dexmedetomidina durante raquianestesia para cirurgia com tempo estimado de 90 minutos ou mais

Critério de exclusão:

  • Classificação de estado físico ASA 3-4
  • Pacientes com perda auditiva ou usuários de aparelhos auditivos
  • Pacientes que receberam analgésicos narcóticos ou drogas sedativas dentro de 1 semana
  • Pacientes com dependência de álcool ou dependência de drogas
  • Pacientes com hipersensibilidade medicamentosa à dexmedetomidina
  • Pacientes com arritmia, doença cardiovascular, diminuição da função cardíaca e diminuição do débito cardíaco
  • Pacientes considerados difíceis de usar sedativos devido a doença respiratória grave
  • Pacientes com insuficiência hepática
  • Pacientes com insuficiência renal ou em diálise
  • Pacientes considerados inadequados para o ensaio clínico pelos pesquisadores
  • Pacientes cujo tempo real de operação é inferior a 30 minutos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo binaural
Reproduza música aplicada com som binaural em tempo real através de fones de ouvido
Procedimento: Som binaural em tempo real
Tocar música com diferença de frequência (som binaural em tempo real) em cada ouvido por meio de fones de ouvido durante a sedação.
Comparador Ativo: Grupo de áudio
Tocar música através de fones de ouvido.
Procedimento: Música
Tocar a mesma música em ambos os ouvidos através de fones de ouvido durante a sedação
Comparador Falso: Grupo de controle
Use fones de ouvido que não emitam som.
Procedimento: Ao controle
Apenas use fones de ouvido durante a sedação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose de ataque de dexmedetomidina injetada até a OAAS atingir 3 ou menos (μg/kg)
Prazo: Intraoperatório (Durante a sedação para cirurgia)
Dose de ataque de dexmedetomidina injetada até a OAAS atingir 3 ou menos (μg/kg)
Intraoperatório (Durante a sedação para cirurgia)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação de Prontidão/Sedação do Observador (0~5)
Prazo: Durante a sedação para cirurgia e na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA)
Escala de Avaliação de Alerta/Sedação do Observador (0, não responde a um aperto doloroso do trapézio; 1, responde apenas após um aperto doloroso do trapézio; 2, responde apenas após estímulos ou tremores leves; 3, responde apenas após o nome ser chamado em voz alta, repetidamente ou ambos; 4, responde letargicamente ao nome falado em tom normal; 5, responde prontamente ao nome falado em tom normal)
Durante a sedação para cirurgia e na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA)
Índice de estado do paciente (PSi)
Prazo: Intraoperatório (Durante a sedação para cirurgia)
Patient State Index (PSi) adquirido através do Sedline Sedation monitor (Sedline, Massimo, EUA)
Intraoperatório (Durante a sedação para cirurgia)
Dose de infusão contínua de dexmedetomidina
Prazo: Intraoperatório (Durante a sedação para cirurgia)
Quantidade total de dexmedetomidina infundida desde o final da carga de dexmedetomidina até o início da sutura do local cirúrgico
Intraoperatório (Durante a sedação para cirurgia)
Número de pacientes que necessitam de sedativos adicionais
Prazo: Intraoperatório (Durante a sedação para cirurgia)
Número de pacientes que necessitam de sedativos adicionais
Intraoperatório (Durante a sedação para cirurgia)
Acontecimento adverso
Prazo: Intraoperatório (Durante a sedação para cirurgia)
Incidência de hipotensão, hipertensão, bradicardia, alteração do ECG, necessidade de vasopressores, supressão respiratória, dessaturação
Intraoperatório (Durante a sedação para cirurgia)
Satisfação do paciente
Prazo: Intraoperatório (no momento da saída da sala de cirurgia)
Satisfação do paciente com sedação intraoperatória Pontuação de 0 a 10) com sedação intraoperatória medida no momento da saída da sala de cirurgia (0~10)
Intraoperatório (no momento da saída da sala de cirurgia)
Pontuação de recuperação pós-anestésica (0~10)
Prazo: Na sala de recuperação pós-anestésica
Pontuação de recuperação pós-anestésica (0 a 10, pontuações mais altas significam melhor recuperação)
Na sala de recuperação pós-anestésica
Delírio pós-operatório
Prazo: Do final da cirurgia até a alta hospitalar, em média 1 semana
Incidência de delirium pós-operatório
Do final da cirurgia até a alta hospitalar, em média 1 semana

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Potência EEG na banda delta
Prazo: Durante a sedação para cirurgia
Potência EEG em banda delta (0,3~4Hz) adquirida através do monitor Sedline Sedation (Sedline, Massimo, EUA)
Durante a sedação para cirurgia
Potência EEG na banda theta
Prazo: Durante a sedação para cirurgia
Potência do EEG na banda theta (4~8Hz) adquirida através do monitor Sedline Sedation (Sedline, Massimo, EUA)
Durante a sedação para cirurgia
Potência EEG na banda alfa
Prazo: Durante a sedação para cirurgia
Potência do EEG em banda alfa (8~13Hz) adquirida através do monitor Sedline Sedation (Sedline, Massimo, EUA)
Durante a sedação para cirurgia
Potência EEG na banda beta
Prazo: Durante a sedação para cirurgia
Potência do EEG em banda beta (13~30Hz) adquirida através do monitor Sedline Sedation (Sedline, Massimo, EUA)
Durante a sedação para cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Seoul National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de fevereiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2101-185-1193

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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