Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av sanntids binaural lyd på sedasjon ved bruk av dexmedetomidin

14. februar 2022 oppdatert av: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Effekten av sanntids binaural lyd på sedasjon ved bruk av dexmedetomidin under spinalbedøvelse: en randomisert, placebokontrollert prøvelse

Målet med studien er å evaluere om sanntids binaural lyd påvirker dosen av dexmedetomidin hos pasienter som gjennomgår sedasjon med dexmedetomidin etter spinal anestesi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter som gjennomgår sedasjon med dexmedetomidin etter spinal anestesi blir tilfeldig tildelt binaural gruppe, audiogruppe og kontrollgruppe. Etter spinalbedøvelse startes SedLine kontinuerlig overvåking. Sanntidsmusikk med binaural lyd spilles av til den binaurale gruppen, normal musikk spilles av på lydgruppen, og hodetelefoner uten lyd brukes på kontrollgruppen. Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (OAAS) og Patient State Index (PSi) kontrolleres hvert minutt etter lasting av dexmedetomidin med en hastighet på 1 μg/kg i 10 minutter (6 μg/kg/time). Lastingen stoppes når OAAS-poengsummen er 3 eller mindre. Deretter infunderes dexmedetomidin kontinuerlig med en hastighet på 0,6 μg/kg/time, og OAAS evalueres hvert 30. minutt. Infusjonshastigheten reduseres (-0,1 μg/kg/time) hvis OAAS er lavere enn 3, og økes (+0,1 μg/kg/time) hvis OAAS er høyere enn 3. Den kontinuerlige infusjonshastigheten bør ikke overstige 1 μg/kg/time. Den totale deksmedetomidindosen korrigert etter pasientens antatte kroppsvekt og infusjonstid (μg/kg/time) ble sammenlignet mellom gruppene. I tillegg ble belastningsdosen (μg/kg) og kontinuerlig infusjonsdose (μg/kg/time), ekstra beroligende bruk, blodtrykk, hjertefrekvens, EKG-endringer, respirasjonsdepresjon og oksygenmetning observert. Pasientens tilfredshet vurderes etter operasjonen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
189

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter som gjennomgår sedasjon med dexmedetomidin under spinalbedøvelse for kirurgi med en estimert tid på 90 minutter eller lenger

Ekskluderingskriterier:

  • ASA fysisk status klassifisering 3-4
  • Pasienter med hørselstap eller som bruker høreapparat
  • Pasienter som fikk narkotiske analgetika eller beroligende midler innen 1 uke
  • Pasienter med alkoholavhengighet eller rusavhengighet
  • Pasienter med legemiddeloverfølsomhet overfor dexmedetomidin
  • Pasienter med arytmi, kardiovaskulær sykdom, nedsatt hjertefunksjon og redusert hjertevolum
  • Pasienter som vurderes å være vanskelige å bruke beroligende medikamenter på grunn av alvorlig luftveissykdom
  • Pasienter med leversvikt
  • Pasienter med nyresvikt eller i dialyse
  • Pasienter vurdert å være uegnet for den kliniske studien av forskerne
  • Pasienter hvis faktiske operasjonstid er mindre enn 30 minutter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Binaural gruppe
Spill sanntids binaural lyd påført musikk gjennom hodetelefoner
Fremgangsmåte: Sanntids binaural lyd
Spill musikk med en frekvensforskjell (sanntids binaural lyd) i hvert øre gjennom hodetelefoner under sedasjon.
Aktiv komparator: Lydgruppe
Spill musikk gjennom hodetelefoner.
Fremgangsmåte: Musikk
Spill den samme musikken i begge ørene gjennom hodetelefoner under sedasjon
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Bruk hodetelefoner som ikke produserer lyd.
Fremgangsmåte: Kontroll
Bare bruk hodetelefoner under sedasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deksmedetomidin belastningsdose injisert til OAAS når 3 eller mindre (μg/kg)
Tidsramme: Intraoperativt (under sedasjon for kirurgi)
Deksmedetomidin belastningsdose injisert til OAAS når 3 eller mindre (μg/kg)
Intraoperativt (under sedasjon for kirurgi)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Observatørens vurdering av årvåkenhet/sedasjonsskala (0~5)
Tidsramme: Under sedasjon for kirurgi og ved postanestesiavdeling (PACU)
Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (0, reagerer ikke på smertefull trapezius-klemming; 1, reagerer bare etter smertefull trapezius-klemming; 2, reagerer bare etter mild stikk eller risting; 3, svarer bare etter at navnet er ropt høyt, gjentatte ganger, eller begge; 4, reagerer sløvt på navn som blir sagt i normal tone; 5, svarer lett på navn som blir sagt i normal tone)
Under sedasjon for kirurgi og ved postanestesiavdeling (PACU)
Pasienttilstandsindeks (PSi)
Tidsramme: Intraoperativt (under sedasjon for kirurgi)
Patient State Index (PSi) anskaffet gjennom Sedline Sedation-monitoren (Sedline, Massimo, USA)
Intraoperativt (under sedasjon for kirurgi)
Dexmedetomidin kontinuerlig infusjonsdose
Tidsramme: Intraoperativt (under sedasjon for kirurgi)
Total mengde dexmedetomidin infundert fra slutten av dexmedetomidinbelastningen til starten av suturering av operasjonsstedet
Intraoperativt (under sedasjon for kirurgi)
Antall pasienter som trenger ekstra beroligende midler
Tidsramme: Intraoperativt (under sedasjon for kirurgi)
Antall pasienter som trenger ekstra beroligende midler
Intraoperativt (under sedasjon for kirurgi)
Uønsket hendelse
Tidsramme: Intraoperativt (under sedasjon for kirurgi)
Forekomst av hypotensjon, hypertensjon, bradykardi, EKG-endring, behov for vasopressorer, respirasjonsundertrykkelse, desaturasjon
Intraoperativt (under sedasjon for kirurgi)
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Intraoperativt (på tidspunktet for å forlate operasjonssalen)
Pasientens tilfredshet med intraoperativ sedasjon Score fra 0 til 10) med intraoperativ sedasjon målt ved forlate operasjonsstuen (0~10)
Intraoperativt (på tidspunktet for å forlate operasjonssalen)
Gjenopprettingspoeng for postanestesi (0~10)
Tidsramme: På utvinningsrommet for postanestesi
Utvinningsscore etter anestesi (0~10, høyere poengsum betyr bedre utvinning)
På utvinningsrommet for postanestesi
Postoperativt delirium
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til utskrivning fra sykehuset, i gjennomsnitt 1 uke
Forekomst av postoperativt delirium
Fra slutten av operasjonen til utskrivning fra sykehuset, i gjennomsnitt 1 uke

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EEG-kraft i deltabånd
Tidsramme: Under sedasjon for operasjon
EEG-kraft i deltabånd (0,3~4Hz) hentet gjennom Sedline Sedation-monitor (Sedline, Massimo, USA)
Under sedasjon for operasjon
EEG-kraft i theta-båndet
Tidsramme: Under sedasjon for operasjon
EEG-kraft i theta-båndet (4~8Hz) oppnådd gjennom Sedline Sedation-monitoren (Sedline, Massimo, USA)
Under sedasjon for operasjon
EEG-kraft i alfabånd
Tidsramme: Under sedasjon for operasjon
EEG-kraft i alfabånd (8~13Hz) innhentet gjennom Sedline Sedation-monitor (Sedline, Massimo, USA)
Under sedasjon for operasjon
EEG-kraft i betabånd
Tidsramme: Under sedasjon for operasjon
EEG-kraft i betabånd (13~30Hz) oppnådd gjennom Sedline Sedation-monitoren (Sedline, Massimo, USA)
Under sedasjon for operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
27. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. februar 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2101-185-1193

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger