Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ obuusznego dźwięku w czasie rzeczywistym na sedację za pomocą deksmedetomidyny

14 lutego 2022 zaktualizowane przez: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Wpływ dźwięku obuusznego w czasie rzeczywistym na sedację za pomocą deksmedetomidyny podczas znieczulenia rdzeniowego: randomizowana, kontrolowana placebo próba

Celem pracy jest ocena, czy dźwięk obuuszny w czasie rzeczywistym wpływa na dawkę deksmedetomidyny u pacjentów poddawanych sedacji deksmedetomidyną po znieczuleniu podpajęczynówkowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci poddawani sedacji deksmedetomidyną po znieczuleniu rdzeniowym są losowo przydzielani do grupy binauralnej, grupy audio i grupy kontrolnej. Po znieczuleniu podpajęczynówkowym uruchamiany jest ciągły monitoring SedLine. Grupie obuusznej odtwarzana jest muzyka z dźwiękiem obuusznym w czasie rzeczywistym, grupie audio odtwarzana jest normalna muzyka, a grupie kontrolnej odtwarzane są słuchawki bez dźwięku. Skala oceny czujności/sedacji obserwatora (OAAS) i wskaźnik stanu pacjenta (PSi) są sprawdzane co minutę po obciążeniu deksmedetomidyną z szybkością 1 μg/kg przez 10 minut (6 μg/kg/godz.). Ładowanie jest zatrzymywane, gdy wynik OAAS wynosi 3 lub mniej. Następnie deksmedetomidynę podaje się w ciągłej infuzji z szybkością 0,6 μg/kg/godz., a OAAS ocenia się co 30 minut. Szybkość infuzji jest zmniejszana (-0,1 μg/kg mc./godz.), jeśli OAAS jest mniejsza niż 3, i zwiększana (+0,1 μg/kg mc./godz.), jeśli OAAS jest wyższa niż 3. Szybkość ciągłego wlewu nie powinna przekraczać 1 μg/kg mc./godz. Całkowitą dawkę deksmedetomidyny skorygowaną o przewidywaną masę ciała pacjenta i czas infuzji (μg/kg/godz.) porównano między grupami. Ponadto obserwowano dawkę nasycającą (μg/kg) i dawkę w ciągłym wlewie (μg/kg/h), dodatkowe stosowanie środków uspokajających, ciśnienie krwi, tętno, zmiany w EKG, depresję oddechową i wysycenie tlenem. Po zabiegu oceniana jest satysfakcja pacjenta.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
189

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci poddawani sedacji deksmedetomidyną podczas znieczulenia podpajęczynówkowego do zabiegu chirurgicznego, którego czas trwania szacowany jest na 90 minut lub dłużej

Kryteria wyłączenia:

  • Klasyfikacja stanu fizycznego ASA 3-4
  • Pacjenci z ubytkiem słuchu lub używający aparatów słuchowych
  • Pacjenci, którzy otrzymywali narkotyczne leki przeciwbólowe lub uspokajające w ciągu 1 tygodnia
  • Pacjenci z uzależnieniem od alkoholu lub narkotyków
  • Pacjenci z nadwrażliwością na lek na deksmedetomidynę
  • Pacjenci z arytmią, chorobami układu krążenia, zmniejszoną czynnością serca i zmniejszoną pojemnością minutową serca
  • Pacjenci uznani za trudnych do stosowania leków uspokajających z powodu ciężkich chorób układu oddechowego
  • Pacjenci z niewydolnością wątroby
  • Pacjenci z niewydolnością nerek lub dializowani
  • Pacjenci uznani przez naukowców za nieodpowiednich do badania klinicznego
  • Pacjenci, których rzeczywisty czas operacji jest krótszy niż 30 minut

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa binauralna
Odtwarzaj muzykę z dźwiękiem obuusznym w czasie rzeczywistym przez słuchawki
Procedura: Dźwięk binauralny w czasie rzeczywistym
Odtwarzaj muzykę z różnicą częstotliwości (dźwięk obuuszny w czasie rzeczywistym) w każdym uchu przez słuchawki podczas sedacji.
Aktywny komparator: Grupa audio
Odtwarzaj muzykę przez słuchawki.
Procedura: Muzyka
Odtwarzaj tę samą muzykę w obu uszach przez słuchawki podczas sedacji
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Noś słuchawki, które nie wytwarzają dźwięku.
Procedura: Kontrola
Po prostu noś słuchawki podczas sedacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawka wysycająca deksmedetomidyny wstrzykiwana do osiągnięcia OAAS 3 lub mniej (μg/kg)
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie (podczas sedacji przed operacją)
Dawka wysycająca deksmedetomidyny wstrzykiwana do osiągnięcia OAAS 3 lub mniej (μg/kg)
Śródoperacyjnie (podczas sedacji przed operacją)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny czujności/sedacji przez obserwatora (0~5)
Ramy czasowe: Podczas sedacji przed zabiegiem i na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU)
Skala oceny czujności/sedacji obserwatora (0, nie reaguje na bolesne ściśnięcie mięśnia czworobocznego; 1, reaguje tylko po bolesnym ściśnięciu mięśnia czworobocznego; 2, reaguje tylko po lekkim szturchaniu lub potrząsaniu; 3, reaguje tylko na głośne, wielokrotne wołanie imienia lub oboje; 4, reaguje letargicznie na imię wypowiedziane normalnym tonem; 5, chętnie reaguje na imię wypowiedziane normalnym tonem)
Podczas sedacji przed zabiegiem i na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU)
Wskaźnik stanu pacjenta (PSi)
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie (podczas sedacji przed operacją)
Wskaźnik stanu pacjenta (PSi) uzyskany za pomocą monitora Sedline Sedation (Sedline, Massimo, USA)
Śródoperacyjnie (podczas sedacji przed operacją)
Dawka ciągłego wlewu deksmedetomidyny
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie (podczas sedacji przed operacją)
Całkowita ilość deksmedetomidyny podanej we wlewie od zakończenia ładowania deksmedetomidyną do początku zszywania miejsca operowanego
Śródoperacyjnie (podczas sedacji przed operacją)
Liczba pacjentów wymagających dodatkowych środków uspokajających
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie (podczas sedacji przed operacją)
Liczba pacjentów wymagających dodatkowych środków uspokajających
Śródoperacyjnie (podczas sedacji przed operacją)
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie (podczas sedacji przed operacją)
Częstość występowania niedociśnienia, nadciśnienia, bradykardii, zmian w EKG, konieczności podania leków wazopresyjnych, zahamowania oddychania, desaturacji
Śródoperacyjnie (podczas sedacji przed operacją)
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (w momencie opuszczania sali operacyjnej)
Zadowolenie pacjenta z sedacji śródoperacyjnej Ocena od 0 do 10) ze sedacji śródoperacyjnej mierzonej w momencie opuszczania sali operacyjnej (0~10)
Śródoperacyjny (w momencie opuszczania sali operacyjnej)
Wynik powrotu do zdrowia po znieczuleniu (0~10)
Ramy czasowe: W sali pooperacyjnej
Wynik powrotu do zdrowia po znieczuleniu (0~10, wyższy wynik oznacza lepszy powrót do zdrowia)
W sali pooperacyjnej
Delirium pooperacyjne
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala średnio 1 tydzień
Występowanie delirium pooperacyjnego
Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala średnio 1 tydzień

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Moc EEG w paśmie delta
Ramy czasowe: Podczas sedacji do zabiegu
Moc EEG w paśmie delta (0,3~4 Hz) uzyskana za pomocą monitora Sedline Sedation (Sedline, Massimo, USA)
Podczas sedacji do zabiegu
Moc EEG w paśmie theta
Ramy czasowe: Podczas sedacji do zabiegu
Moc EEG w paśmie theta (4~8 Hz) uzyskana za pomocą monitora Sedline Sedation (Sedline, Massimo, USA)
Podczas sedacji do zabiegu
Moc EEG w paśmie alfa
Ramy czasowe: Podczas sedacji do zabiegu
Moc EEG w paśmie alfa (8~13 Hz) uzyskana za pomocą monitora Sedline Sedation (Sedline, Massimo, USA)
Podczas sedacji do zabiegu
Moc EEG w paśmie beta
Ramy czasowe: Podczas sedacji do zabiegu
Moc EEG w paśmie beta (13~30 Hz) uzyskana za pomocą monitora Sedline Sedation (Sedline, Massimo, USA)
Podczas sedacji do zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2101-185-1193

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami